Studie för att jämföra adjuvant immunterapi av Bempegaldesleukin kombinerat med Nivolumab kontra Nivolumab efter fullständig resektion av melanom hos patienter med hög risk för återfall (PIVOT-12)
31 mars 2023 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En fas 3, randomiserad, öppen studie för att jämföra adjuvant immunterapi av bempegaldesleukin kombinerat med nivolumab kontra nivolumab efter fullständig resektion av melanom hos patienter med hög risk för återfall (PIVOT-12)
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av bempegaldesleukin plus nivolumab kontra nivolumab hos patienter med fullständigt resekerade stadium IIIA/B/C/D, eller stadium IV kutant melanom som löper hög risk för återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten, mätt som återfallsfri överlevnad (RFS) genom blinded independent central review (BICR), av bempegaldesleukin plus nivolumab jämfört med nivolumab hos patienter med fullständigt resekerad stadium IIIA (lymfkörtel [LN]) metastaser > 1 mm), stadium IIIB/C/D eller stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan) kutant melanom utan tecken på sjukdom (NED) som löper hög risk för återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
765
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Cairns, Australien, 4870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Australien, 4032
- Icon Cancer Care Wesley
-
Greenslopes, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Affinity Clinical Research
-
North Sydney, Australien, 2000
- Melanoma Institute Australia
-
Southport, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Westmead, Australien, 2145
- Blacktown Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Bordeau, Frankrike
- Hôpital Saint-André
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- Hôpital Albert Michallon La Tronche
-
Lille, Frankrike, 59037
- Chru Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
Nice, Frankrike, 6202
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Rennes, Frankrike, 35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Villejuif, Frankrike, 94801
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Cancer Center - PPDS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - PIN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Columbia University Medical Center - PIN
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 32750
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 90603
- Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Grekland, 11526
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant hospital
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Pepagni Hospital
-
Maroúsi, Grekland, 15125
- Medical Center of Athens
-
Pylaía, Grekland, TK57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Grekland, 54645
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Grekland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Grekland, 86
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 8410501
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 9574425
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
- VU Medisch Centrum
-
Heerlen, Nederländerna, 6419
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederländerna, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9054
- Dunedin Hospital
-
Heidelberg, Nya Zeeland, 3084
- Auckland City Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polen, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
Poznań, Polen, 60780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- S.C. Medisprof SRL
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
Craiova, Rumänien, 200094
- S.C. Onco Clinic Consult SA
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
- Clinical Oncology Centre #1
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Ryska Federationen, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Pushkin, Ryska Federationen, 196603
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191758
- FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanien, 08911
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Córdoba, Spanien, 14004
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08904
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, Spanien, 4628007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29789
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Storbritannien, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, BG72UH
- Nottingham City Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65653
- Mou/Mmci - Ppds
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tjeckien, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Olomouc, Tjeckien, 79900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava Poruba, Tjeckien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 16000
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr Universitat Bochum
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elben Klinken Stade - Buxtehude
-
Dresden, Tyskland, 81307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Gera, Tyskland, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Halle, Tyskland, 6097
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39014
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland, 76297
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Clinic Regensburg
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Tübingen, Tyskland, 76297
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Lienz, Österrike
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
-
Rankweil, Österrike, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Österrike
- Salzburger Landeskliniken
-
St.Pölten, Österrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 12 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ålder 18 år eller äldre där lokala bestämmelser, länder och/eller institutionella riktlinjer inte tillåter för patienter < 18 år (ungdomar) att delta). I regioner där ungdomar inte får delta i studien på grund av åldersbegränsningar, måste inskrivna patienter vara ≥ 18 år gamla.
- Histologiskt bekräftat stadium IIIA (LN-metastaser > 1 mm), IIIB/C/D eller IV (M1a/b/c/d) kutant melanom av AJCC (8:e upplagan) vid studiestart som har avlägsnats fullständigt kirurgiskt inom 12 veckor innan till randomisering.
- Tumörvävnad tillgänglig från biopsi eller resekerad sjukdom måste tillhandahållas centrallaboratoriet för PD-L1-statusanalys. Måste ha PD-L1 uttrycksklassificering för stratifieringsändamål.
- Sjukdomsfri status dokumenterad genom en fullständig fysisk undersökning och avbildningsstudier inom 28 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Historik av okulärt/uvealt melanom eller mukosalt melanom.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
- Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
- Tidigare behandling för melanom förutom kirurgi för melanom lesion(er) och/eller adjuvant strålbehandling för lesioner i centrala nervsystemet.
- Tidigare behandling med interferon, talimogen laherparepvec (Imylgic®), interleukin-2 (IL-2) riktad terapi, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T lymfocytassocierad protein 4-antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar).
- Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren med undantag för lokalt potentiellt botade cancerformer som uppenbarligen har botats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Arm A: Deltagarna kommer att få bempegaldesleukin (NKTR-214) IV i kombination med nivolumab var tredje vecka.
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab
Arm B: Deltagarna kommer att få enbart nivolumab IV var fjärde vecka.
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) av bempegaldesleukin plus nivolumab kontra nivolumab enbart bestäms baserat på sjukdomens återfallsdatum som tillhandahålls av Blinded Independent Central Review (BICR) och definieras som tiden mellan datum för randomisering och datum för första återfall (lokalt, regionalt) , eller fjärrmetastasering av BICR), nytt primärt melanom (genom BICR), eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab kontra Nivolumab ensamt
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Patienter som inte har ett dödsdatum kommer att censureras på det sista datum som en patient var känd för att vara vid liv.
|
Upp till 21 månader
|
|
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) av utredare hos patienter som är i stadium III vid studiestart.
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) av utredare definieras som tiden mellan datumet för randomisering och datumet för första fjärrmetastasering av utredaren eller dödsdatum på grund av någon orsak, hos patienter som har melanom i steg III vid studiestart.
|
Upp till 21 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Ungefär upp till 21 månader
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för (NKTR-214) 0,006 mg/kg i kombination med nivolumab 360 mg IV-infusion (eller 4,5 mg/kg IV-infusion var tredje vecka för patienter <40 kg) och nivolumab 480 mg IV-infusion (eller 6,0 mg/kg) IV infusion q4w för patienter < 40 kg).
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som en biverkning som inte var närvarande före behandling med studieläkemedlet men som uppträdde efter behandling eller som var närvarande vid behandlingsstartdatum men förvärrades under behandlingsuppkommande period.
Den behandlingsuppkommande perioden definieras som perioden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet eller dagen före påbörjandet av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär upp till 21 månader
|
|
Förändringar efter 6 månaders behandling från baslinjen i poäng för global hälsa/livskvalitet (GH/QoL) och fysiskt fungerande subskalor från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Från baslinjen, upp till cirka 6 månader
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor).
24 av dessa är aggregerade i nio multi-item skalor, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsostatusskala.
Deltagarna betygsätter objekt och en poäng som sträcker sig från 0 till 100 beräknas.
Ett högre betyg på den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan indikerar en bättre funktionsnivå, och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
En förändring på 5 - 10 poäng anses vara en liten förändring och en förändring på 10 - 20 poäng anses vara en måttlig förändring.
På grund av studieavslutningen analyserades resultaten för medelförändringen från baslinjen för GH/QoL och subskalan för fysiskt fungerande vid cirka 6 månaders behandling.
|
Från baslinjen, upp till cirka 6 månader
|
|
Programmerad dödsligand 1 (PD-L1) uttryck som en prediktiv biomarkör för återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Den prediktiva styrkan hos uttrycket programmerad död-ligand 1 (PD-L1) som en biomarkör kommer att mätas med ändpunkten RFS med BICR baserat på PD-L1-uttrycksnivån.
|
Upp till 21 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) av utredare av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Återfallsfri överlevnad av utredare definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första återfall (lokal, regional eller fjärrmetastas av utredaren), nytt primärt melanom (av utredaren) eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 21 månader
|
|
Dags för sjukdomsprogression efter nästa behandlingslinje för studiepatienter efter utsättning av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab kontra Nivolumab
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Tid till sjukdomsprogression efter nästa behandlingslinje definieras som tiden från randomisering till progression per utredare efter början av nästa behandlingslinje eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som levde och utan progression efter nästa behandlingsrad kan censureras vid senast kända levnadsdatum.
|
Upp till 21 månader
|
|
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos patienter som är i stadium III vid studiestart.
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) definieras som tiden mellan datumet för randomisering och datumet för första fjärrmetastasering av BICR eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, hos patienter som har melanom i steg III vid studiestart.
|
Upp till 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Upprepning
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- 20-214-29/CA045-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .