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在高复发风险患者中比较 Bempegaldesleukin 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 辅助免疫治疗黑色素瘤完全切除后的研究 (PIVOT-12)

2023年3月31日 更新者：Nektar Therapeutics

一项比较 Bempegaldesleukin 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 辅助免疫疗法在高复发风险患者完全切除黑色素瘤后的 3 期、随机、开放标签研究 (PIVOT-12)

本研究的主要目的是比较 bempegaldesleukin 加 nivolumab 与 nivolumab 在完全切除的 IIIA/B/C/D 期或 IV 期皮肤黑色素瘤患者中的疗效，这些患者具有高复发风险。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较 bempegaldesleukin 加 nivolumab 与 nivolumab 在完全切除的 IIIA 期（淋巴结 [LN]）患者中的疗效，通过无复发生存期（RFS）通过盲法独立中央审查（BICR）来衡量转移 > 1 毫米）、IIIB/C/D 期或 IV 期（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版）无疾病证据 (NED) 的皮肤黑色素瘤，复发风险高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

765

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva、以色列、8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem、以色列、9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk、俄罗斯联邦、305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan'、俄罗斯联邦、390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz、奥地利
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil、奥地利、6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg、奥地利
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten、奥地利、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 希腊
      • Ampelokipoi、希腊、11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion、希腊、71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi、希腊、15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía、希腊、TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki、希腊、54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki、希腊、86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、德国、44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden、德国、81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera、德国、7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle、德国、6097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、德国、50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg、德国、39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim、德国、76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster、德国、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg、德国、93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin、德国、19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen、德国、76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo、意大利
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano、意大利
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové、捷克语
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec、捷克语、46063
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc、捷克语、79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba、捷克语、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha、捷克语、12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰、9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg、新西兰、3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga、新西兰、3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers、法国、49100
        • CHU Angers
      • Bordeau、法国
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours、法国
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche、法国、38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille、法国、59037
        • CHRU lille
      • Nantes、法国、44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice、法国、6202
        • CHU de Nice
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、法国、75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes、法国、35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif、法国、94801
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk、波兰、80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań、波兰、60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney、澳大利亚、2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova、罗马尼亚、200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • Orange、California、美国、92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside、California、美国、92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos、California、美国、92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham、英国、HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester、英国、LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham、英国、BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro、英国、TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen、荷兰、6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden、荷兰、8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht、荷兰、3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven、荷兰
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle、荷兰、8025AB
        • Isala Klinieken
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona、西班牙、08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba、西班牙、14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaén、西班牙、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid、西班牙、4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙、29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者，在签署知情同意书时年满 12 岁（当地法规、国家和/或机构政策不允许 18 岁以下患者（青少年）年龄在 18 岁或以上）参加）。 在因年龄限制不允许青少年参与研究的地区，入组患者必须≥18岁。
  • 在研究开始前 12 周内通过 AJCC（第 8 版）组织学证实的 IIIA 期（LN 转移 > 1 毫米）、IIIB/C/D 或 IV (M1a/b/c/d) 皮肤黑色素瘤已完全手术切除到随机化。
  • 从活检或切除的疾病中获得的肿瘤组织必须提供给中心实验室进行 PD-L1 状态分析。 必须具有用于分层目的的 PD-L1 表达分类。
  • 随机分组前 28 天内通过完整的身体检查和影像学研究记录的无病状态。

排除标准：

  • 眼/葡萄膜黑色素瘤或粘膜黑色素瘤的病史。
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 允许患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的患者参加。
  • 需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
  • 除了黑色素瘤病变的手术和/或中枢神经系统病变的辅助放射治疗外，黑色素瘤的既往治疗。
  • 先前使用干扰素、talimogene laherparepvec (Imylgic®)、白细胞介素 2 (IL-2) 定向疗法、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 的治疗淋巴细胞相关蛋白 4 抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
  • 除了已经明显治愈的局部可能治愈的癌症外，在过去 3 年内既往恶性肿瘤活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab 的组合
A 组：参与者将每 3 周接受 bempegaldesleukin (NKTR-214) IV 联合纳武单抗。
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃®
生物：白介素
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • NKTR-214
  • BMS-986321
有源比较器：纳武单抗
B 组：参与者将每 4 周单独接受 nivolumab IV。
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bempegaldesleukin 加纳武单抗与单独纳武单抗的无复发生存期 (RFS) 的盲法独立中央审查 (BICR)。
大体时间：长达 21 个月
Bempegaldesleukin 加 nivolumab 与单独 nivolumab 的无复发生存期 (RFS) 是根据盲法独立中央审查 (BICR) 提供的疾病复发日期确定的，定义为随机化日期与首次复发日期（本地、区域）之间的时间，或 BICR 的远处转移），新的原发性黑色素瘤（BICR），或全因死亡，以先发生者为准。
长达 21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bempegaldesleukin 联合 Nivolumab 与单独使用 Nivolumab 的总生存期 (OS)
大体时间：长达 21 个月
总生存期 (OS) 定义为随机分组日期与因任何原因死亡日期之间的时间。 没有死亡日期的患者将在已知患者存活的最后日期进行审查。
长达 21 个月
研究者在进入研究时处于 III 期的患者的无远处转移生存期 (DMFS)。
大体时间：长达 21 个月
研究者无远处转移生存期 (DMFS) 定义为在研究​​开始时患有 III 期黑色素瘤的患者中，随机化日期与研究者首次远处转移日期或因任何原因死亡日期之间的时间。
长达 21 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：大约长达 21 个月
评估 (NKTR-214) 0.006 mg/kg 联合 nivolumab 360 mg IV 输注（或 4.5 mg/kg IV 输注，对于 <40 kg 的患者每 3 周一次）和 nivolumab 480 mg IV 输注（或 6.0 mg/kg对于体重 < 40 kg 的患者，每 4 周静脉输注）。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在使用研究药物治疗之前不存在但在治疗后出现或在治疗开始日期存在但在治疗紧急期间恶化的 AE。 治疗紧急期定义为从研究药物首次给药之日到研究药物最后一剂给药日期后 30 天或后续抗癌治疗开始前一天的时间段，以先发生者为准。
大约长达 21 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷的全球健康/生活质量 (GH/QoL) 和身体功能子量表评分与基线相比治疗 6 个月时的变化
大体时间：从基线开始，最多约 6 个月
EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即 单题）。 其中 24 个汇总成九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状况量表。 参与者对项目进行评分，并计算出 0 到 100 之间的分数。 全球健康状况/生活质量量表得分越高表明功能水平越好，与基线相比的积极变化表明情况有所改善。 5-10分的变化被认为是小的变化，10-20分的变化被认为是适度的变化。 由于研究终止，在大约 6 个月的治疗时分析了 GH/QoL 和身体机能子量表相对于基线的平均变化结果。
从基线开始，最多约 6 个月
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达作为无复发生存期 (RFS) 的预测性生物标志物
大体时间：长达 21 个月
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达作为生物标志物的预测强度将通过 BICR 基于 PD-L1 表达水平的终点 RFS 来测量。
长达 21 个月
Bempegaldesleukin 联合 Nivolumab 与单独使用 Nivolumab 的研究者比较的无复发生存期 (RFS)。
大体时间：长达 21 个月
研究者的无复发生存期定义为随机化日期与首次复发（研究者的局部、区域或远处转移）、新原发性黑色素瘤（研究者）或全因死亡日期之间的时间，以发生者为准第一的。
长达 21 个月
停止 Bempegaldesleukin 加纳武单抗对比纳武单抗后研究患者下一轮治疗后疾病进展的时间
大体时间：长达 21 个月
下一行治疗后至疾病进展的时间定义为下一行治疗开始后或死亡（以先发生者为准）后每位研究者从随机化到疾病进展的时间。 可以在最后已知的存活日期对存活且在下一行治疗后没有进展的患者进行审查。
长达 21 个月
研究开始时处于 III 期的患者的盲法独立中央审查 (BICR) 的无远处转移生存 (DMFS)。
大体时间：长达 21 个月
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的无远处转移生存 (DMFS) 定义为随机化日期与 BICR 首次远处转移日期或患者因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准在研究开始时患有 III 期黑色素瘤的人。
长达 21 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nektar Therapeutics

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2022年9月22日

研究完成 (实际的)

2022年9月22日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-214-29/CA045-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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