Estudo para comparar a imunoterapia adjuvante de bempegaldesleucina combinada com nivolumab versus nivolumab após ressecção completa de melanoma em pacientes com alto risco de recorrência (PIVOT-12)
31 de março de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para comparar a imunoterapia adjuvante de bempegaldesleucina combinada com nivolumab versus nivolumab após ressecção completa de melanoma em pacientes com alto risco de recorrência (PIVOT-12)
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bempegaldesleucina mais nivolumab versus nivolumab em pacientes com melanoma cutâneo de estágio IIIA/B/C/D completamente ressecado ou estágio IV com alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia, medida pela sobrevida livre de recorrência (RFS) por revisão central independente cega (BICR), de bempegaldesleucina mais nivolumab versus nivolumab em pacientes com estágio IIIA completamente ressecado (linfonodo [LN] metástase > 1 mm), Estágio IIIB/C/D ou Estágio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) melanoma cutâneo sem evidência de doença (NED) com alto risco de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
765
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ruhr Universitat Bochum
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elben Klinken Stade - Buxtehude
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Dresden, Alemanha, 81307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Gera, Alemanha, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Halle, Alemanha, 6097
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39014
- Universitätsklinik Magdeburg
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Mannheim, Alemanha, 76297
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Clinic Regensburg
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Schwerin, Alemanha, 19049
- HELIOS Klinikum Schwerin
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Tübingen, Alemanha, 76297
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Cairns, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
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Chermside, Austrália, 4032
- Icon Cancer Care Wesley
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Greenslopes, Austrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Affinity Clinical Research
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North Sydney, Austrália, 2000
- Melanoma Institute Australia
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Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Southport, Austrália, 4215
- Tasman Oncology Research
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Westmead, Austrália, 2145
- Blacktown Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Badalona, Espanha, 08911
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Córdoba, Espanha, 14004
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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El Palmar, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08904
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid, Espanha, 4628007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espanha, 29789
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Cancer Center - PPDS
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- Orlando Health Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PIN
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Columbia University Medical Center - PIN
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 32750
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 90603
- Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - USOR
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Clinical Oncology Centre #1
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Federação Russa, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Pushkin, Federação Russa, 196603
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Federação Russa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191758
- FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Angers, França, 49100
- CHU Angers
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Bordeau, França
- Hôpital Saint-André
-
Chambray-lès-Tours, França
- CHRU de Tours
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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La Tronche, França, 38043
- Hôpital Albert Michallon La Tronche
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Nantes, França, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Nice, França, 6202
- Chu de Nice
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon
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Rennes, França, 35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Villejuif, França, 94801
- Institut Gustave Roussy
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Ampelokipoi, Grécia, 11526
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
-
Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
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Heraklion, Grécia, 71110
- Pepagni Hospital
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Maroúsi, Grécia, 15125
- Medical Center of Athens
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Pylaía, Grécia, TK57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloníki, Grécia, 54645
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Thessaloníki, Grécia, 86
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- VU Medisch Centrum
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Heerlen, Holanda, 6419
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Holanda, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Utrecht, Holanda, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda, 8025AB
- Isala Klinieken
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva, Israel, 8410501
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Israel, 9574425
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- Dunedin Hospital
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Heidelberg, Nova Zelândia, 3084
- Auckland City Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Białystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdańsk, Polônia, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
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Poznań, Polônia, 60780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Cuf Tejo
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, BG72UH
- Nottingham City Hospital
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Truro, Reino Unido, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova, Romênia, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Craiova, Romênia, 200094
- S.C. Onco Clinic Consult SA
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Brno, Tcheca, 65653
- Mou/Mmci - Ppds
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Hradec Králové, Tcheca
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Tcheca, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Olomouc, Tcheca, 79900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava Poruba, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 16000
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Lienz, Áustria
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
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Rankweil, Áustria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Salzburg, Áustria
- Salzburger Landeskliniken
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St.Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (idade igual ou superior a 18 anos, onde os regulamentos locais, países e/ou políticas institucionais não permitem que pacientes com menos de 18 anos de idade (adolescentes) participar). Em regiões onde adolescentes não podem participar do estudo devido a restrições de idade, os pacientes inscritos devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Melanoma cutâneo de estágio IIIA (metástase LN > 1 mm) confirmado histologicamente, IIIB/C/D ou IV (M1a/b/c/d) por AJCC (8ª edição) na entrada do estudo que foi completamente ressecado cirurgicamente dentro de 12 semanas antes à randomização.
- O tecido tumoral disponível a partir de biópsia ou doença ressecada deve ser fornecido ao laboratório central para análise do status PD-L1. Deve ter classificação de expressão PD-L1 para fins de estratificação.
- Estado livre de doença documentado por um exame físico completo e estudos de imagem dentro de 28 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- História de melanoma ocular/uveal ou melanoma de mucosa.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Pacientes com diabetes mellitus Tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico ou condições cuja recorrência não é esperada na ausência de um desencadeador externo podem se inscrever.
- Condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Terapia prévia para melanoma, exceto cirurgia para a(s) lesão(ões) de melanoma e/ou radioterapia adjuvante para lesões do sistema nervoso central.
- Terapia prévia com interferon, talimogene laherparepvec (Imylgic®), terapia dirigida por interleucina-2 (IL-2), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-T citotóxico anticorpo de proteína 4 associado a linfócitos (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
- Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente potencialmente curáveis que aparentemente foram curados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de bempegaldesleucina (NKTR-214) + nivolumabe
Braço A: Os participantes receberão bempegaldesleucina (NKTR-214) IV em combinação com nivolumab a cada 3 semanas.
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nivolumabe
Braço B: Os participantes receberão nivolumab IV sozinho a cada 4 semanas.
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) de Bempegaldesleucina Mais Nivolumab Versus Nivolumab Isolado.
Prazo: Até 21 meses
|
A sobrevida livre de recorrência (RFS) de bempegaldesleucina mais nivolumab versus nivolumab sozinho é determinada com base na data de recorrência da doença fornecida pela Blinded Independent Central Review (BICR) e é definida como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira recorrência (local, regional , ou metástase à distância por BICR), novo melanoma primário (por BICR) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
|
Até 21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) de bempegaldesleucina mais nivolumabe versus nivolumabe sozinho
Prazo: Até 21 meses
|
A sobrevida geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não têm uma data de morte serão censurados na última data em que um paciente estava vivo.
|
Até 21 meses
|
|
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS) pelo investigador em pacientes que estão no estágio III no início do estudo.
Prazo: Até 21 meses
|
A sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) pelo investigador é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira metástase à distância pelo investigador ou a data da morte por qualquer causa, em pacientes com melanoma em estágio III no início do estudo.
|
Até 21 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente até 21 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de (NKTR-214) 0,006 mg/kg em combinação com nivolumab 360 mg IV infusão (ou 4,5 mg/kg IV infusão q3w para pacientes <40 kg) e nivolumab 480 mg IV infusão (ou 6,0 mg/kg Infusão IV a cada 4 semanas para pacientes < 40 kg).
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA que não estava presente antes do tratamento com o medicamento do estudo, mas apareceu após o tratamento ou estava presente na data de início do tratamento, mas piorou durante o período emergente do tratamento.
O período emergente do tratamento é definido como o período desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a data da última dose do medicamento em estudo ou no dia anterior ao início do tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente até 21 meses
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Alterações em 6 meses de tratamento desde a linha de base nas pontuações para as subescalas de saúde global/qualidade de vida (GH/QoL) e funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core Quality of Life Questionnaire
Prazo: Desde o início, até aproximadamente 6 meses
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O EORTC QLQ-C30 compreende 30 itens (i.e.
perguntas simples).
24 dos quais são agregados em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e uma escala de estado de saúde global.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala global de estado de saúde/qualidade de vida indica um melhor nível de funcionalidade, e mudanças positivas desde o início indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
Devido ao término do estudo, os resultados para a mudança média da linha de base para GH/QoL e a subescala de funcionamento físico foram analisados em aproximadamente 6 meses de tratamento.
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Desde o início, até aproximadamente 6 meses
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Expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1) como um biomarcador preditivo para sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 21 meses
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A força preditiva da expressão do Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1) como um biomarcador será medida pelo RFS terminal por BICR com base no nível de expressão de PD-L1.
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Até 21 meses
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS) pelo investigador de Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab sozinho.
Prazo: Até 21 meses
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Sobrevivência livre de recorrência pelo investigador é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante pelo investigador), novo melanoma primário (pelo investigador) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
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Até 21 meses
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Tempo para progressão da doença após a próxima linha de tratamento para pacientes do estudo após a descontinuação de bempegaldesleucina mais nivolumabe versus nivolumabe
Prazo: Até 21 meses
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O tempo até a progressão da doença após a próxima linha de tratamento é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por investigador após o início da próxima linha de terapia ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que estavam vivos e sem progressão após a próxima linha de terapia podem ser censurados na última data viva conhecida.
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Até 21 meses
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS) por revisão central independente cega (BICR) em pacientes que estão no estágio III no início do estudo.
Prazo: Até 21 meses
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Sobrevivência Livre de Metástase à Distância (DMFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) é definida como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira metástase à distância por BICR ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em pacientes que têm melanoma em estágio III no início do estudo.
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Até 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Recorrência
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20-214-29/CA045-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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