Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van adjuvante immunotherapie van bempegaldesleukine in combinatie met nivolumab versus nivolumab na volledige resectie van melanoom bij patiënten met een hoog risico op recidief (PIVOT-12)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om adjuvante immunotherapie van bempegaldesleukine in combinatie met nivolumab te vergelijken met nivolumab na volledige resectie van melanoom bij patiënten met een hoog risico op recidief (PIVOT-12)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van bempegaldesleukine plus nivolumab te vergelijken met die van nivolumab bij patiënten met een volledig gereseceerd huidmelanoom in stadium IIIA/B/C/D of stadium IV die een hoog risico lopen op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, gemeten aan de hand van recidiefvrije overleving (RFS) door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), van bempegaldesleukine plus nivolumab versus nivolumab bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA (lymfeklier [LN] metastase > 1 mm), stadium IIIB/C/D, of stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie) huidmelanoom zonder bewijs van ziekte (NED) met een hoog risico op recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

765

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Adelaide, Australië, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Cairns, Australië, 4870
    - Cairns Hospital
  - Chermside, Australië, 4032
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Greenslopes, Australië, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
  - Heidelberg, Australië, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Australië, 3004
    - Alfred Hospital
  - Nedlands, Australië, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Nedlands, Australië, 6009
    - Affinity Clinical Research
  - North Sydney, Australië, 2000
    - Melanoma Institute Australia
  - Southport, Australië, 4215
    - Gold Coast University Hospital
  - Southport, Australië, 4215
    - Tasman Oncology Research
  - Westmead, Australië, 2145
    - Blacktown Hospital
  - Woolloongabba, Australië, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charite - Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Ruhr Universitat Bochum
  - Buxtehude, Duitsland, 21614
    - Elben Klinken Stade - Buxtehude
  - Dresden, Duitsland, 81307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Gera, Duitsland, 7548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Halle, Duitsland, 6097
    - Universitatsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - University Clinic Heidelberg
  - Heilbronn, Duitsland, 74078
    - SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Uniklinik Köln
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
  - Magdeburg, Duitsland, 39014
    - Universitätsklinik Magdeburg
  - Mannheim, Duitsland, 76297
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, Duitsland, 48157
    - Fachklinik Hornheide
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - University Clinic Regensburg
  - Schwerin, Duitsland, 19049
    - HELIOS Klinikum Schwerin
  - Tübingen, Duitsland, 76297
    - Universitätsklinikum Tübingen
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
  - Angers, Frankrijk, 49100
    - CHU Angers
  - Bordeau, Frankrijk
    - Hôpital Saint-André
  - Chambray-lès-Tours, Frankrijk
    - Chru de Tours
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
    - CHU Estaing
  - La Tronche, Frankrijk, 38043
    - Hôpital Albert Michallon La Tronche
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - CHRU Lille
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Hotel Dieu - Nantes
  - Nice, Frankrijk, 6202
    - CHU de Nice
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Frankrijk, 75877
    - Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
    - Hospices Civils de Lyon
  - Rennes, Frankrijk, 35042
    - EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42055
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  - Villejuif, Frankrijk, 94801
    - Institut Gustave Roussy
Griekenland
- - Ampelokipoi, Griekenland, 11526
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland, 11526
    - Henry Dunant Hospital
  - Athens, Griekenland, 18547
    - Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
  - Athens, Griekenland, 18547
    - Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
  - Heraklion, Griekenland, 71110
    - Pepagni Hospital
  - Maroúsi, Griekenland, 15125
    - Medical Center of Athens
  - Pylaía, Griekenland, TK57001
    - Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  - Thessaloníki, Griekenland, 54645
    - Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloníki, Griekenland, 56429
    - Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloníki, Griekenland, 86
    - Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
Israël
- - Afula, Israël, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Be'er Sheva, Israël, 8410501
    - Soroka University Medical Centre
  - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center - PPDS
  - Jerusalem, Israël, 9574425
    - Hadassah Medical Center - PPDS
  - Petah tikva, Israël, 49100
    - Rabin Medical Center - PPDS
  - Ramat Gan, Israël
    - Sheba Medical Center - PPDS
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
  - Bergamo, Italië
    - ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Candiolo, Italië, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  - Genova, Italië
    - Ospedale Policlinico San Martino
  - Meldola, Italië, 47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
  - Milano, Italië, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Milano, Italië
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Modena, Italië, 41100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  - Napoli, Italië, 80131
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  - Padova, Italië, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  - Siena, Italië, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081HV
    - VU Medisch Centrum
  - Heerlen, Nederland, 6419
    - Zuyderland Medisch Centrum
  - Leeuwarden, Nederland, 8934
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Leiden, Nederland, 2333ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, 6525GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
  - Utrecht, Nederland, 3584
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
  - Veldhoven, Nederland
    - Maxima Medisch Centrum
  - Zwolle, Nederland, 8025AB
    - Isala Klinieken
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
    - Christchurch Hospital
  - Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
    - Dunedin Hospital
  - Heidelberg, Nieuw-Zeeland, 3084
    - Auckland City Hospital
  - Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
    - Tauranga Hospital
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    - Wellington Hospital
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Lienz, Oostenrijk
    - Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
  - Rankweil, Oostenrijk, 6830
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Salzburg, Oostenrijk
    - Salzburger Landeskliniken
  - St.Pölten, Oostenrijk, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Polen
- - Białystok, Polen, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
  - Bydgoszcz, Polen, 85796
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
  - Gdańsk, Polen, 80952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lublin, Polen, 20064
    - NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
  - Poznań, Polen, 60780
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital Cuf Tejo
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Affidea Romania SRL
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
    - S.C. Medisprof SRL
  - Craiova, Roemenië, 200347
    - Oncology Center Sfantul Nectarie
  - Craiova, Roemenië, 200094
    - S.C. Onco Clinic Consult SA
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
    - Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350040
    - Clinical Oncology Centre #1
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
  - Kursk, Russische Federatie, 305524
    - Kursk Regional Oncology Centre
  - Pushkin, Russische Federatie, 196603
    - PMI Euromedservice
  - Ryazan', Russische Federatie, 390011
    - Ryazan Regional clinical oncology dispensary
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 191758
    - FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
    - Railway Clinical Hospital JSC RZhD
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
    - Regional Clinical Oncology Hospital
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Hospital Universitario A Coruña
  - Badalona, Spanje, 08911
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Barcelona, Spanje, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
  - Córdoba, Spanje, 14004
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  - El Palmar, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Jaén, Spanje, 23007
    - Hospital Universitario de Jaen
  - L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08904
    - C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  - Madrid, Spanje, 4628007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Málaga, Spanje, 29789
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Sevilla, Spanje, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Spanje
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 65653
    - Mou/Mmci - Ppds
  - Hradec Králové, Tsjechië
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Liberec, Tsjechië, 46063
    - Krajska nemocnice Liberec, a.s.
  - Olomouc, Tsjechië, 79900
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Ostrava Poruba, Tsjechië, 70852
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Prague, Tsjechië, 16000
    - Nemocnice Na Bulovce
  - Praha, Tsjechië, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, BG72UH
    - Nottingham City Hospital
  - Truro, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
    - Royal Cornwall Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
    - Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
  - Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
    - Kaiser Permanente
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - St. Joseph Heritage Healthcare
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    - Emad Ibrahim, MD, INC
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
    - Kaiser Permanente
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - San Francisco Oncology Associates
  - San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
    - California Cancer Associates for Research and Excellence
  - San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
    - Kaiser Permanente
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Angeles Clinic and Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado - Cancer Center - PPDS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
    - Orlando Health Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic - PIN
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Atlantic Health System
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Columbia University Medical Center - PIN
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 32750
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Cancer Institute, Franz Clinic
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Scri Tennessee Oncology Chattanooga
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - SCRI Tennessee Oncology Nashville
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Department of Pharmacy Investigational Drug Services
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Texas Oncology (Loop) - USOR
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 90603
    - Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - University of Virginia Cancer Center
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care - USOR
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Northwest Medical Specialties
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 12 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (leeftijd 18 jaar of ouder waar lokale regelgeving, landen en/of institutioneel beleid niet toestaan dat patiënten < 18 jaar (adolescenten) deelnemen). In regio's waar adolescenten vanwege leeftijdsbeperkingen niet aan het onderzoek mogen deelnemen, moeten de ingeschreven patiënten ≥ 18 jaar oud zijn.
Histologisch bevestigd stadium IIIA (LN-metastase > 1 mm), IIIB/C/D of IV (M1a/b/c/d) huidmelanoom door AJCC (8e editie) bij aanvang van het onderzoek dat binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek volledig chirurgisch is gereseceerd tot randomisatie.
Tumorweefsel beschikbaar uit biopsie of gereseceerde ziekte moet aan het centrale laboratorium worden verstrekt voor analyse van de PD-L1-status. Moet PD-L1-expressieclassificatie hebben voor stratificatiedoeleinden.
Ziektevrije status gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van oculair / oogmelanoom of mucosaal melanoom.
Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
Aandoeningen die systemische behandeling vereisen met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na randomisatie. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
Voorafgaande therapie voor melanoom behalve chirurgie voor de melanoomlaesie(s) en/of adjuvante radiotherapie voor laesies van het centrale zenuwstelsel.
Voorafgaande therapie met interferon, talimogene laherparepvec (Imylgic®), interleukine-2 (IL-2) gerichte therapie, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxische T lymfocyt-geassocieerd eiwit 4-antilichaam (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes).
Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal potentieel geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van bempegaldesleukine (NKTR-214) + nivolumab Arm A: Deelnemers krijgen elke 3 weken bempegaldesleukin (NKTR-214) IV in combinatie met nivolumab.	Biologisch: Nivolumab Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: BMS-936558 Opdivo® Biologisch: Bempegaldesleukine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: NKTR-214 BMS-986321
Actieve vergelijker: Nivolumab Arm B: Deelnemers krijgen elke 4 weken alleen nivolumab IV.	Biologisch: Nivolumab Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: BMS-936558 Opdivo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) van Bempegaldesleukin plus nivolumab versus nivolumab alleen. Tijdsspanne: Tot 21 maanden	Recidiefvrije overleving (RFS) van bempegaldesleukine plus nivolumab versus alleen nivolumab wordt bepaald op basis van de datum van recidief van de ziekte die wordt verstrekt door Blinded Independent Central Review (BICR) en wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief (lokaal, regionaal). of metastase op afstand volgens BICR), nieuw primair melanoom (volgens BICR) of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Tot 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving (OS) van bempegaldesleukine plus nivolumab versus alleen nivolumab Tijdsspanne: Tot 21 maanden	Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen overlijdensdatum hebben, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een patiënt in leven was.	Tot 21 maanden
Metastase-vrije overleving op afstand (DMFS) door onderzoeker bij patiënten die stadium III zijn bij aanvang van de studie. Tijdsspanne: Tot 21 maanden	Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) wordt door de onderzoeker gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand door de onderzoeker of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met stadium III-melanoom bij aanvang van het onderzoek.	Tot 21 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) Tijdsspanne: Ongeveer tot 21 maanden	Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van (NKTR-214) 0,006 mg/kg in combinatie met nivolumab 360 mg IV infusie (of 4,5 mg/kg IV infusie q3w voor patiënten <40 kg) en nivolumab 480 mg IV infusie (of 6,0 mg/kg IV infusie q4w voor patiënten < 40 kg). Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die niet aanwezig was voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, maar optrad na de behandeling of aanwezig was op de startdatum van de behandeling, maar verergerde tijdens de behandelingsperiode. De periode waarin de behandeling begint, wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag voorafgaand aan de start van de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Ongeveer tot 21 maanden
Veranderingen na 6 maanden behandeling vanaf baseline in scores voor de subschalen Global Health/Quality of Life (GH/QoL) en Physical Functioning van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 maanden	De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z. losse vragen). 24 daarvan zijn geaggregeerd in negen schalen met meerdere items, dat wil zeggen vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één algemene gezondheidsstatusschaal. Deelnemers beoordelen items en een score variërend van 0 tot 100 wordt berekend. Een hogere score op de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal duidt op een beter niveau van functioneren, en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. Een verandering van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine verandering, en een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering. Vanwege de beëindiging van het onderzoek werden de resultaten voor de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor GH/QoL en de subschaal fysiek functioneren geanalyseerd na ongeveer 6 maanden behandeling.	Vanaf baseline tot ongeveer 6 maanden
Geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-expressie als een voorspellende biomarker voor herhalingsvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: Tot 21 maanden	De voorspellende kracht van Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-expressie als biomarker zal worden gemeten door het eindpunt RFS door BICR op basis van het PD-L1-expressieniveau.	Tot 21 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) door onderzoeker van Bempegaldesleukin plus nivolumab versus nivolumab alleen. Tijdsspanne: Tot 21 maanden	Recidiefvrije overleving door de onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief (lokale, regionale of metastase op afstand door de onderzoeker), nieuw primair melanoom (door de onderzoeker), of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.	Tot 21 maanden
Tijd tot ziekteprogressie na de volgende behandelingslijn voor studiepatiënten na stopzetting van Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab Tijdsspanne: Tot 21 maanden	De tijd tot ziekteprogressie na de volgende behandelingslijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie per onderzoeker na de start van de volgende behandelingslijn of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die in leven waren en zonder progressie na de volgende therapielijn kunnen worden gecensureerd op de laatst bekende datum van leven.	Tot 21 maanden
Metastase-vrije overleving op afstand (DMFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij patiënten in fase III bij aanvang van de studie. Tijdsspanne: Tot 21 maanden	Metastase-vrije overleving op afstand (DMFS) volgens Blinded Independent Central Review (BICR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand volgens BICR of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij patiënten die stadium III melanoom hebben bij aanvang van de studie.	Tot 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Eggermont AM, Ascierto PA, Khushalani NI, Schadendorf D, Boland G, Weber J, Lewis KD, Johnson D, Rivalland G, Khattak A, Majem M, Gogas H, Long GV, Currie SL, Chien D, Tagliaferri MA, Carlino MS, Diab A. PIVOT-12: a phase III study of adjuvant bempegaldesleukin plus nivolumab in resected stage III/IV melanoma at high risk for recurrence. Future Oncol. 2022 Mar;18(8):903-913. doi: 10.2217/fon-2021-1286. Epub 2022 Jan 25.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20-214-29/CA045-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

National Taiwan University Hospital

Onbekend

De rol van SLURP-1 in melanoom en melanoomstamcellen

Melanoma;

Taiwan
The Netherlands Cancer Institute

Onbekend

Studie met T-cel-receptorgentherapie bij gemetastaseerd melanoom (TCR)

Stadium IV huidmelanoom | Oog; Melanoma

Nederland
Institute of Oncology Ljubljana

Werving

Electrochemotherapie-geïnduceerde veranderingen in de tumormicro-omgeving bij cutaan melanoom

MELANOMA | HUIDNEOPLASMA'S

Slovenië
University of Aarhus
Danish Cancer Society; AmbuFlex

Voltooid

Feedback in het consult - een op dialoog gebaseerd hulpmiddel bij gepersonaliseerde zorgplanning met behulp van systematische patiëntbetrokkenheid

Melanoma | Kwaliteit van het leven

Denemarken
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Wren Laboratories LLC

Voltooid

Circulerend bloedprofiel om herhaling en respons op systemische therapie te voorspellen

Melanoma

Verenigde Staten
Herlev Hospital

Voltooid

Artificial Intelligence Augmented Training in huidkankerdiagnostiek voor huisartsen (AISC-GP)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
Herlev Hospital

Voltooid

Geïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
University of Utah

Voltooid

Risico-informatie en huidkankereducatie voor niet-gegradueerde preventie (RISE-UP)

Melanoma | Jongvolwassene

Verenigde Staten
University Medical Center Groningen

Werving

Open Label Fase 2 Basket Trial met Atezolizumab en Tiragolumab in solide tumoren (TIRACAN)

Melanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kanker

Nederland
Skin Analytics Limited
Innovate UK

Voltooid

DERM Gezondheidseconomie Studie

Melanoma | Niet-melanoom huidkanker

Verenigd Koninkrijk

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Werving

Een klinisch onderzoek naar de gecombineerde (neo-)adjuvante intraveneuze plus intracraniale toediening van ipilimumab en nivolumab bij recidiverend glioblastoom (NEO-GLITIPNI)

Recidiverend glioblastoom

België
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Beëindigd

BrUOG 355: Nivolumab voor bestralingstherapie op maat met gelijktijdig cisplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker

Verenigde Staten
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Beëindigd

Trial of Combination TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab voor recidiverend glioblastoom

Recidiverend glioblastoom

Verenigde Staten
Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Werving

Window Studie van Intratumorale Mitazalimab bij Borstkanker (WINIT-BC) (WINIT-BC)

Borstkanker

Verenigde Staten
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Nog niet aan het werven

De impact van tijdstip-afhankelijke toediening van Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) combinatie op de totale overleving bij volwassenen met gevorderde nierkanker: een pragmatische multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Gevorderde nierkanker

Canada
Bristol-Myers Squibb

Actief, niet wervend

Een onderzoek om te evalueren of deelnemers met melanoom de voorkeur geven aan subcutane of intraveneuze toediening van Nivolumab en Nivolumab + Relatlimab vaste dosiscombinaties

Melanoma

Spanje, Griekenland, Italië, Verenigde Staten, Chili
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie voor de veiligheid van nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de behandeling van geavanceerde kankers

Longkanker

Italië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een open-label, eenarmige, fase 2-studie van neoadjuvant nivolumab en nab-paclitaxel vóór radicale cystectomie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Spierinvasief blaascarcinoom

Italië
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Voltooid

Studie van eerstelijnstherapie met nivolumab en salvage nivolumab + ipilimumab bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Geavanceerd niercelcarcinoom

Verenigde Staten
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Aanmelden op uitnodiging

Fase II open-label, single-center klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lage-dosis immunotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd en lokaal gevorderd colorectaal en maagkanker met microsatelliet instabiel fenotype (MSI)/tekort aan mismatch reparatiesysteem (dMMR) (NIVO402025)

Maagkanker | Colorectale kanker

Rusland

Studie ter vergelijking van adjuvante immunotherapie van bempegaldesleukine in combinatie met nivolumab versus nivolumab na volledige resectie van melanoom bij patiënten met een hoog risico op recidief (PIVOT-12)

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om adjuvante immunotherapie van bempegaldesleukine in combinatie met nivolumab te vergelijken met nivolumab na volledige resectie van melanoom bij patiënten met een hoog risico op recidief (PIVOT-12)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties