Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne adjuverende immunterapi af Bempegaldesleukin kombineret med Nivolumab versus Nivolumab efter fuldstændig resektion af melanom hos patienter med høj risiko for recidiv (PIVOT-12)

31. marts 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 3, randomiseret, åbent studie til sammenligning af adjuverende immunterapi af Bempegaldesleukin kombineret med Nivolumab versus Nivolumab efter fuldstændig resektion af melanom hos patienter med høj risiko for tilbagefald (PIVOT-12)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​bempegaldesleukin plus nivolumab versus nivolumab hos patienter med fuldstændig resekeret trin IIIA/B/C/D eller trin IV kutant melanom, som har høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, målt ved recidivfri overlevelse (RFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR), af bempegaldesleukin plus nivolumab versus nivolumab hos patienter med fuldstændig resekeret trin IIIA (lymfeknude [LN]) metastase > 1 mm), Stage IIIB/C/D eller Stage IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) kutant melanom uden tegn på sygdom (NED), som har høj risiko for recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australien, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, Frankrig
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Chru De Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankrig, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Frankrig, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Ampelokipoi, Grækenland, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Grækenland, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Grækenland, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grækenland, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, New Zealand, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20064
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polen, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Rumænien, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet, 79900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Tyskland, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Tyskland, 76297
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Østrig
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alderen 12 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (alder 18 år eller ældre, hvor lokale regler, lande og/eller institutionelle politikker ikke tillader patienter under 18 år (unge) at deltage). I regioner, hvor unge ikke må deltage i undersøgelsen på grund af aldersrestriktioner, skal tilmeldte patienter være ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet trin IIIA (LN-metastase > 1 mm), IIIB/C/D eller IV (M1a/b/c/d) kutant melanom af AJCC (8. udgave) ved studiestart, der er blevet fuldstændig kirurgisk resekeret inden for 12 uger før til randomisering.
  • Tumorvæv tilgængeligt fra biopsi eller resekeret sygdom skal leveres til centrallaboratorium til PD-L1-statusanalyse. Skal have PD-L1-ekspressionsklassificering til stratificeringsformål.
  • Sygdomsfri status dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 28 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulært/uvealt melanom eller slimhindemelanom.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling for melanom undtagen kirurgi for melanomlæsioner og/eller adjuverende strålebehandling for læsioner i centralnervesystemet.
  • Tidligere behandling med interferon, talimogene laherparepvec (Imylgic®), interleukin-2 (IL-2) rettet terapi, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T lymfocyt-associeret protein 4-antistof (herunder ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje).
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt potentielt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Arm A: Deltagerne vil modtage bempegaldesleukin (NKTR-214) IV i kombination med nivolumab hver 3. uge.
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologisk: Bempegaldesleukin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Aktiv komparator: Nivolumab
Arm B: Deltagerne får nivolumab IV alene hver 4. uge.
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) af Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab alene.
Tidsramme: Op til 21 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) af bempegaldesleukin plus nivolumab versus nivolumab alene bestemmes baseret på sygdommens tilbagefaldsdato leveret af Blinded Independent Central Review (BICR) og er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokalt, regionalt) , eller fjernmetastasering ved BICR), nyt primært melanom (ved BICR) eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab alene
Tidsramme: Op til 21 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der ikke har en dødsdato, vil blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at en patient var i live.
Op til 21 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) af investigator hos patienter, der er i trin III ved start af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 21 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) af Investigator er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastasering af Investigator eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag hos patienter, der har trin III melanom ved studiestart.
Op til 21 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka op til 21 måneder
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af (NKTR-214) 0,006 mg/kg i kombination med nivolumab 360 mg IV-infusion (eller 4,5 mg/kg IV-infusion q3w for patienter <40 kg) og nivolumab 480 mg IV-infusion (eller 6,0 mg/kg) IV infusion q4w for patienter < 40 kg). Behandlings-emergent adverse event (TEAE) er defineret som en AE, der ikke var til stede før behandling med undersøgelseslægemidlet, men som optrådte efter behandling eller var til stede på behandlingsstartdatoen, men forværredes i den behandlings-emergent-periode. Den behandlingsfremkaldende periode er defineret som perioden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka op til 21 måneder
Ændringer efter 6 måneders behandling fra baseline i resultater for underskalaerne for global sundhed/livskvalitet (GH/QoL) og fysisk funktionsevne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline, op til ca. 6 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 genstande (dvs. enkelte spørgsmål). 24 af dem er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhedsstatusskala. Deltagerne bedømmer elementer, og en score fra 0 til 100 beregnes. En højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring. På grund af afslutningen af ​​undersøgelsen blev resultaterne for den gennemsnitlige ændring fra baseline for GH/QoL og den fysiske funktionsunderskala analyseret efter ca. 6 måneders behandling.
Fra baseline, op til ca. 6 måneder
Programmeret Death-Ligand 1 (PD-L1) udtryk som en forudsigelig biomarkør for gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 21 måneder
Den forudsigelige styrke af Programmeret Death-Ligand 1 (PD-L1) ekspression som en biomarkør vil blive målt ved endepunktet RFS ved BICR baseret på PD-L1 ekspressionsniveau.
Op til 21 måneder
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) af efterforsker af Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab alene.
Tidsramme: Op til 21 måneder
Gentagelsesfri overlevelse af investigator er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokal, regional eller fjern metastase af investigator), nyt primært melanom (af investigator) eller dødsfald af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 21 måneder
Tid til sygdomsprogression efter næste behandlingslinje for undersøgelsespatienter efter seponering af Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab
Tidsramme: Op til 21 måneder
Tid til sygdomsprogression efter næste behandlingslinje defineres som tid fra randomisering til progression pr. investigator efter starten af ​​næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der var i live og uden progression efter næste behandlingslinje, kan censureres på den sidste kendte levende dato.
Op til 21 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos patienter, der er i trin III ved start af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 21 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase ved BICR eller dødsdatoen på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos patienter som har trin III melanom ved studiestart.
Op til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-214-29/CA045-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner