Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne adjuvant immunterapi av Bempegaldesleukin kombinert med Nivolumab versus Nivolumab etter fullstendig reseksjon av melanom hos pasienter med høy risiko for tilbakefall (PIVOT-12)

31. mars 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 3, randomisert, åpen studie for å sammenligne adjuvant immunterapi av bempegaldesleukin kombinert med nivolumab versus nivolumab etter fullstendig reseksjon av melanom hos pasienter med høy risiko for tilbakefall (PIVOT-12)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av bempegaldesleukin pluss nivolumab versus nivolumab hos pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IIIA/B/C/D, eller stadium IV kutant melanom som har høy risiko for residiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten, målt ved residivfri overlevelse (RFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR), av bempegaldesleukin pluss nivolumab versus nivolumab hos pasienter med fullstendig resekert stadium IIIA (lymfeknute [LN]) metastase > 1 mm), Stage IIIB/C/D eller Stage IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) kutant melanom uten tegn på sykdom (NED) som har høy risiko for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australia, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Chu Angers
      • Bordeau, Frankrike
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankrike, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Frankrike, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Ampelokipoi, Hellas, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Hellas, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Hellas, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Hellas, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Hellas, 56429
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Hellas, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, New Zealand, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polen, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Romania, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spania, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Spania, 14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spania, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spania, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tsjekkia, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Tsjekkia, 79900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Tyskland, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Tyskland, 76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Østerrike
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Østerrike
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 12 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (alder 18 år eller eldre der lokale forskrifter, land og/eller institusjonelle retningslinjer ikke tillater at pasienter under 18 år (ungdom) delta). I regioner der ungdom ikke har lov til å delta i studien på grunn av aldersbegrensninger, må innrullerte pasienter være ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet stadium IIIA (LN-metastase > 1 mm), IIIB/C/D eller IV (M1a/b/c/d) kutant melanom av AJCC (8. utgave) ved studiestart som har blitt fullstendig kirurgisk resekert innen 12 uker før til randomisering.
  • Tumorvev tilgjengelig fra biopsi eller reseksjonert sykdom må leveres til sentrallaboratoriet for PD-L1-statusanalyse. Må ha PD-L1 uttrykksklassifisering for stratifiseringsformål.
  • Sykdomsfri status dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og avbildningsstudier innen 28 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulært/uvealt melanom eller slimhinnemelanom.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg inn.
  • Tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Tidligere behandling for melanom unntatt kirurgi for melanomlesjonen(e) og/eller adjuvant strålebehandling for lesjoner i sentralnervesystemet.
  • Tidligere terapi med interferon, talimogene laherparepvec (Imylgic®), interleukin-2 (IL-2) rettet terapi, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T lymfocyttassosiert protein 4-antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalt potensielt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Arm A: Deltakerne vil få bempegaldesleukin (NKTR-214) IV i kombinasjon med nivolumab hver 3. uke.
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologisk: Bempegaldsleukin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Aktiv komparator: Nivolumab
Arm B: Deltakerne vil få nivolumab IV alene hver 4. uke.
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) av bempegaldesleukin pluss nivolumab versus nivolumab alene bestemmes basert på sykdomsresidivdatoen gitt av Blinded Independent Central Review (BICR) og er definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for første tilbakefall (lokal, regional , eller fjernmetastasering ved BICR), nytt primært melanom (ved BICR), eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab alene
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke har en dødsdato vil bli sensurert på den siste datoen det var kjent at en pasient var i live.
Inntil 21 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) av etterforsker hos pasienter som er stadium III ved studiestart.
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) av Investigator er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase av Investigator eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, hos pasienter som har stadium III melanom ved studiestart.
Inntil 21 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent opptil 21 måneder
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av (NKTR-214) 0,006 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 360 mg IV-infusjon (eller 4,5 mg/kg IV-infusjon q3w for pasienter <40 kg) og nivolumab 480 mg IV-infusjon (eller 6,0 mg/kg) IV infusjon q4w for pasienter < 40 kg). Behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som ikke var tilstede før behandling med studiemedikamentet, men som dukket opp etter behandling eller var tilstede ved behandlingsstartdatoen, men som ble forverret under behandlingsoppstarten. Den behandlingsoppståtte perioden er definert som perioden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet opp til 30 dager etter datoen for den siste dosen av studiemedikamentet eller dagen før oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent opptil 21 måneder
Endringer etter 6 måneders behandling fra baseline i poeng for global helse/livskvalitet (GH/QoL) og fysisk funksjonsunderskalaer til European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline, opptil ca. 6 måneder
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål). 24 av disse er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helsestatusskala. Deltakerne vurderer elementer og en poengsum fra 0 til 100 beregnes. En høyere skåre på global helsestatus/livskvalitetsskala indikerer et bedre funksjonsnivå, og positive endringer fra baseline indikerer bedring. En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring, og en endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring. På grunn av studieavslutningen ble resultatene for gjennomsnittlig endring fra baseline for GH/QoL og den fysiske funksjonssubskalaen analysert etter ca. 6 måneders behandling.
Fra baseline, opptil ca. 6 måneder
Programmert Death-Ligand 1 (PD-L1) uttrykk som en prediktiv biomarkør for gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Den prediktive styrken til programmert død-ligand 1 (PD-L1) uttrykk som en biomarkør vil bli målt ved endepunktet RFS ved BICR basert på PD-L1 ekspresjonsnivå.
Inntil 21 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) av etterforsker av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab alene.
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Residivfri overlevelse av etterforsker er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall (lokal, regional eller fjern metastase av etterforsker), nytt primært melanom (av etterforsker) eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 21 måneder
Tid til sykdomsprogresjon etter neste behandlingslinje for studiepasienter etter seponering av Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Tid til sykdomsprogresjon etter neste behandlingslinje er definert som tid fra randomisering til progresjon per etterforsker etter starten av neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som var i live og uten progresjon etter neste behandlingslinje kan sensureres ved siste kjente levende dato.
Inntil 21 måneder
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) av blinded Independent Central Review (BICR) hos pasienter som er stadium III ved studiestart.
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase etter BICR eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos pasienter som har stadium III melanom ved studiestart.
Inntil 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-214-29/CA045-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere