재발 위험이 높은 환자에서 흑색종 완전 절제 후 니볼루맙과 니볼루맙을 병용한 벰페갈데스류킨의 보조 면역요법을 비교하는 연구 (PIVOT-12)
2023년 3월 31일 업데이트: Nektar Therapeutics
재발 위험이 높은 환자의 흑색종 완전 절제 후 니볼루맙과 니볼루맙을 병용한 벰페갈데스류킨 보조 면역요법과 니볼루맙을 비교하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구(PIVOT-12)
이 연구의 주요 목적은 재발 위험이 높은 완전히 절제된 IIIA/B/C/D기 또는 IV기 피부 흑색종 환자에서 bempegaldesleukin + nivolumab 대 nivolumab의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 완전히 절제된 IIIA기(림프절[LN] 전이 > 1mm), IIIB/C/D기, 또는 IV기(미국암합동위원회[AJCC] 8판) 재발 위험이 높은 질병(NED)이 없는 피부 흑색종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
765
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ampelokipoi, 그리스, 11526
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
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Heraklion, 그리스, 71110
- Pepagni Hospital
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Maroúsi, 그리스, 15125
- Medical Center of Athens
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Pylaía, 그리스, TK57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스, 54645
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스, 86
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- VU Medisch Centrum
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Heerlen, 네덜란드, 6419
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- Isala Klinieken
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
- Dunedin Hospital
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Heidelberg, 뉴질랜드, 3084
- Auckland City Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Tauranga Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Ruhr Universitat Bochum
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elben Klinken Stade - Buxtehude
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Dresden, 독일, 81307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Gera, 독일, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Halle, 독일, 6097
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Heilbronn, 독일, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Koln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Magdeburg, 독일, 39014
- Universitätsklinik Magdeburg
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Mannheim, 독일, 76297
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Regensburg, 독일, 93053
- University Clinic Regensburg
-
Schwerin, 독일, 19049
- HELIOS Klinikum Schwerin
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Tübingen, 독일, 76297
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncology Centre #1
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Kursk, 러시아 연방, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- PMI Euromedservice
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Ryazan', 러시아 연방, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191758
- FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Craiova, 루마니아, 200094
- S.C. Onco Clinic Consult SA
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, 미국, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente
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Riverside, California, 미국, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Kaiser Permanente
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Cancer Center - PPDS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
Longwood, Florida, 미국, 32750
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PIN
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Columbia University Medical Center - PIN
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 32750
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 90603
- Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - USOR
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Badalona, 스페인, 08911
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Córdoba, 스페인, 14004
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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El Palmar, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08904
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid, 스페인, 4628007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, 스페인, 29789
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, 영국, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicester, 영국, LE15WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham, 영국, BG72UH
- Nottingham City Hospital
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Truro, 영국, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Lienz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Salzburg, 오스트리아
- Salzburger Landeskliniken
-
St.Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Afula, 이스라엘, 18101
- HaEmek Medical Center
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410501
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, 이스라엘, 9574425
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Brno, 체코, 65653
- Mou/Mmci - Ppds
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Hradec Králové, 체코
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, 체코, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Olomouc, 체코, 79900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava Poruba, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 16000
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha, 체코, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Cuf Tejo
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Białystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdańsk, 폴란드, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20064
- NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
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Poznań, 폴란드, 60780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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Bordeau, 프랑스
- Hôpital Saint-André
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스
- Chru De Tours
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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La Tronche, 프랑스, 38043
- Hôpital Albert Michallon La Tronche
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Nice, 프랑스, 6202
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Rennes, 프랑스, 35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Villejuif, 프랑스, 94801
- Institut Gustave Roussy
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Cairns, 호주, 4870
- Cairns Hospital
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Chermside, 호주, 4032
- Icon Cancer Care Wesley
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Greenslopes, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
Nedlands, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, 호주, 6009
- Affinity Clinical Research
-
North Sydney, 호주, 2000
- Melanoma Institute Australia
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Southport, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research
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Westmead, 호주, 2145
- Blacktown Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 피험자 동의서 서명 당시 12세 이상(현지 규정, 국가 및/또는 기관 정책이 18세 미만(청소년) 환자에게 참가하다). 연령 제한으로 인해 청소년이 연구에 참여할 수 없는 지역에서는 등록 환자가 ≥ 18세여야 합니다.
- 이전 12주 이내에 완전히 외과적으로 절제된 연구 항목에서 AJCC(8판)에 의해 조직학적으로 확인된 IIIA기(LN 전이 > 1mm), IIIB/C/D 또는 IV(M1a/b/c/d) 피부 흑색종 무작위로.
- PD-L1 상태 분석을 위해 생검 또는 절제된 질병에서 얻을 수 있는 종양 조직을 중앙 실험실에 제공해야 합니다. 층화 목적을 위해 PD-L1 발현 분류가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 완전한 신체 검사 및 영상 연구로 기록된 무질병 상태.
제외 기준:
- 안구/포막 흑색종 또는 점막 흑색종의 병력.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
- 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 흑색종 병변에 대한 수술 및/또는 중추 신경계 병변에 대한 보조 방사선 요법을 제외한 흑색종에 대한 선행 요법.
- 인터페론, talimogene laherparepvec(Imylgic®), 인터루킨-2(IL-2) 지시 요법, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T를 사용한 선행 요법 림프구 관련 단백질 4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함).
- 명백히 완치된 국소적으로 잠재적으로 완치 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벰페갈데스류킨(NKTR-214) + 니볼루맙의 조합
A군: 참가자는 3주마다 니볼루맙과 함께 벤페갈데스류킨(NKTR-214) IV를 투여받습니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 니볼루맙
암 B: 참가자는 4주마다 니볼루맙 IV 단독을 받습니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벰페갈데스류킨 플러스 니볼루맙 대 니볼루맙 단독의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 무재발 생존(RFS).
기간: 최대 21개월
|
Bempegaldesleukin + nivolumab 대 nivolumab 단독의 무재발 생존(RFS)은 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 제공한 질병 재발 날짜를 기준으로 결정되며 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 날짜 사이의 시간(국소, 지역, 지역)으로 정의됩니다. , 또는 BICR에 의한 원격 전이), 새로운 원발성 흑색종(BICR에 의한) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 것입니다.
|
최대 21개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벰페갈데스류킨 + 니볼루맙 대 니볼루맙 단독의 전체 생존(OS)
기간: 최대 21개월
|
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 날짜가 없는 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
최대 21개월
|
|
연구 시작 시 III기에 있는 환자의 조사자에 의한 원격 전이 없는 생존(DMFS).
기간: 최대 21개월
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조사자에 의한 원격 전이가 없는 생존(DMFS)은 무작위 배정 날짜와 조사자에 의한 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 21개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 약 21개월
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니볼루맙 360 mg IV 주입(또는 <40 kg 환자의 경우 q3w 4.5 mg/kg IV 주입) 및 니볼루맙 480 mg IV 주입(또는 6.0 mg/kg 40kg 미만 환자의 경우 IV 주입 q4w).
치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물로 치료하기 전에는 존재하지 않았지만 치료 후에 나타나거나 치료 시작일에 존재했지만 치료-응급 기간 동안 악화된 AE로 정의됩니다.
치료-응급 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 또는 후속 항암 치료 개시 전날 중 먼저 도래하는 기간으로 정의됩니다.
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약 21개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지의 글로벌 건강/삶의 질(GH/QoL) 및 신체 기능 하위 척도에 대한 점수의 기준선에서 치료 6개월 후의 변화
기간: 기준선에서 최대 약 6개월
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EORTC QLQ-C30은 30개 항목(즉,
단일 질문).
그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도, 즉 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 상태 척도로 집계됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
전반적인 건강 상태/삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
연구 종료로 인해 GH/QoL 및 신체 기능 하위척도에 대한 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 결과가 치료 약 6개월에 분석되었습니다.
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기준선에서 최대 약 6개월
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무재발 생존(RFS)을 위한 예측 바이오마커로서의 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현
기간: 최대 21개월
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바이오마커로서 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 발현의 예측 강도는 PD-L1 발현 수준을 기반으로 BICR에 의해 종점 RFS로 측정됩니다.
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최대 21개월
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벰페갈데스류킨 플러스 니볼루맙 대 니볼루맙 단독의 연구자에 의한 무재발 생존(RFS).
기간: 최대 21개월
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조사자에 의한 무재발 생존은 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발(조사자에 의한 국소, 지역 또는 원격 전이), 새로운 원발성 흑색종(조사자에 의한) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
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최대 21개월
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벰페갈데스류킨 + 니볼루맙 대 니볼루맙의 중단 후 연구 환자에 대한 다음 치료 후 질병 진행까지의 시간
기간: 최대 21개월
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다음 치료 라인 후 질병 진행까지의 시간은 다음 라인 치료 또는 사망 중 먼저 발생한 후 조사자당 무작위화로부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 다음 치료 라인 이후에 진행되지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열될 수 있습니다.
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최대 21개월
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연구 시작 시 III기에 있는 환자의 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 원격 전이 없는 생존(DMFS).
기간: 최대 21개월
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BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 DMFS(Distant Metastasis-Free Survival)는 무작위 배정 날짜와 BICR에 의한 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 연구 시작 시점에 III기 흑색종이 있는 환자.
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최대 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-214-29/CA045-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨