Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan bempegaldesleukiinin adjuvantti-immunoterapiaa yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin täydellisen melanooman resektion jälkeen potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski (PIVOT-12)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan nivolumabiin yhdistettyä bempegaldesleukiinin adjuvantti-immunoterapiaa verrattuna nivolumabiin täydellisen melanooman resektion jälkeen potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski (PIVOT-12)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata bempegaldesleukiinin ja nivolumabin tehoa nivolumabiin potilailla, joilla on täysin leikattu vaiheen IIIA/B/C/D tai vaiheen IV ihomelanooma, joilla on suuri uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata bempegaldesleukiinin plus nivolumabin ja nivolumabin tehoa, mitattuna uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä (RFS) riippumattomalla sokkotutkimuksella (BICR) potilailla, joilla on kokonaan leikattu vaihe IIIA (imusolmuke [LN]). metastaasi > 1 mm), vaihe IIIB/C/D tai vaihe IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) ihomelanooma, jossa ei ole merkkejä sairaudesta (NED), joilla on suuri uusiutumisriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

765

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Alankomaat, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Alankomaat, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australia, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Espanja, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Espanja, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Lienz, Itävalta
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Itävalta
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Kreikka
      • Ampelokipoi, Kreikka, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Kreikka, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Kreikka, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Kreikka, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Kreikka, 56429
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Kreikka, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Puola, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Puola, 20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Puola, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, Ranska
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Ranska, 6202
        • Chu de Nice
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Ranska, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Ranska, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Romania, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Saksa, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Gera, Saksa, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Saksa, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Saksa, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Saksa, 76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tšekki, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Tšekki, 79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Uusi Seelanti, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä (ikä 18 vuotta tai vanhempi, jos paikalliset määräykset, maat ja/tai laitoskäytännöt eivät salli alle 18-vuotiaiden (nuorten) osallistua). Alueilla, joilla nuoret eivät ikärajoitusten vuoksi saa osallistua tutkimukseen, mukaan otettavien potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIA (LN-metastaasi > 1 mm), IIIB/C/D tai IV (M1a/b/c/d) ihomelanooma AJCC:llä (8. painos) tutkimukseen tullessa, joka on leikattu kokonaan kirurgisesti 12 viikkoa ennen satunnaistamiseen.
  • Biopsiasta tai resektoidusta taudista saatavilla oleva kasvainkudos on toimitettava keskuslaboratorioon PD-L1-tilan analyysiä varten. On oltava PD-L1-ilmentymisluokitus kerrostumista varten.
  • Taudista vapaa tila dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmän/uveaalisen melanooma tai limakalvon melanooma.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Tilat, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Aikaisempi melanooman hoito paitsi melanoomaleesion (-leesioiden) leikkaus ja/tai keskushermostovaurioiden adjuvanttisädehoito.
  • Aiempi hoito interferonilla, talimogeenilaherparepvecillä (Imylgic®), interleukiini-2:lla (IL-2) suunnatulla hoidolla, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti mahdollisesti parantuvia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bempegaldesleukiinin (NKTR-214) + nivolumabin yhdistelmä
Käsivarsi A: Osallistujat saavat bempegaldesleukiinia (NKTR-214) IV yhdessä nivolumabin kanssa kolmen viikon välein.
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologinen: Bempegaldesleukin
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Active Comparator: Nivolumabi
Käsivarsi B: Osallistujat saavat pelkän nivolumabi IV:n 4 viikon välein.
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free Survival (RFS), Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksessa Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Bempegaldesleukiinin ja nivolumabin uusiutumisvapaa eloonjääminen verrattuna pelkkään nivolumabiin määritetään Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksen (Blinded Independent Central Review) ilmoittaman taudin uusiutumispäivämäärän perusteella, ja se määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen) välillä tai BICR:n aiheuttama kaukainen etäpesäke), uusi primaarinen melanooma (BICR:n mukaan) tai kaikkisyykuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bempegaldesleukin Plus -nivolumabin kokonaiseloonjääminen verrattuna nivolumabiin yksinään
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Potilaat, joilla ei ole kuolinpäivää, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona potilaan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 21 kuukautta
Etämetastaasiton selviytyminen (DMFS), tutkija potilailla, jotka ovat tutkimukseen tullessa vaiheessa III.
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Tutkijan määrittelemä kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) on aika satunnaistamisen päivämäärän ja tutkijan ensimmäisen etämetastaasin päivämäärän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä potilailla, joilla on vaiheen III melanooma tutkimukseen tullessa.
Jopa 21 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Noin jopa 21 kuukautta
(NKTR-214) 0,006 mg/kg:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä nivolumabin 360 mg IV-infuusion (tai 4,5 mg/kg IV-infuusion q3w potilaille, jotka ovat alle 40 kg) ja nivolumabin 480 mg IV-infuusion (tai 6,0 mg/kg) kanssa IV-infuusio q4w potilaille, joiden paino on < 40 kg). Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jota ei esiintynyt ennen tutkimuslääkkeellä hoitoa, mutta joka ilmeni hoidon jälkeen tai oli läsnä hoidon aloituspäivänä, mutta paheni hoidon alkaessa. Hoidon alkamisjakso määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärän jälkeen tai päivää ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin jopa 21 kuukautta
Muutokset 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn globaalin terveyden/elämänlaadun (GH/QoL) ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta (esim. yksittäisiä kysymyksiä). Näistä 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, eli viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhteen globaaliin terveydentilaasteikkoon. Osallistujat arvioivat kohteita, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalilla terveydentilan/elämänlaadun asteikolla osoittaa parempaa toimintatasoa, ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista. 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi ja 10-20 pisteen muutos kohtalaiseksi. Tutkimuksen päättymisestä johtuen GH/QoL:n ja fyysisen toiminnan ala-asteikon keskimääräisen muutoksen tulokset lähtötasosta analysoitiin noin 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta noin 6 kuukauteen asti
Ohjelmoitu Death-Ligand 1 (PD-L1) -ilmentymä ennustavana biomarkkerina toistumattomaan selviytymiseen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen ennustusvoimakkuus biomarkkerina mitataan päätepisteen RFS:n avulla BICR:llä PD-L1:n ilmentymistason perusteella.
Jopa 21 kuukautta
Recurrence-free Survival (RFS), tutkija Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Tutkijan uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen (tutkijan mukaan paikallinen, alueellinen tai etäpesäke), uuden primaarisen melanooman (tutkijan toimesta) tai kaikesta aiheuttamasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu. ensimmäinen.
Jopa 21 kuukautta
Aika taudin etenemiseen seuraavan hoitolinjan jälkeen tutkimuspotilaille Bempegaldesleukin Plus Nivolumab -hoidon lopettamisen jälkeen vs. nivolumabi
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Aika taudin etenemiseen seuraavan hoitolinjan jälkeen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tutkijaa kohti seuraavan hoitolinjan tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä seuraavan hoitojakson jälkeen, voidaan sensuroida viimeisenä tiedossa olevana elämispäivänä.
Jopa 21 kuukautta
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS) Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksen perusteella potilailla, jotka ovat vaiheessa III tutkimukseen tullessa.
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Blinded Independent Central Review (BICR) -mittausmetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja BICR:n perusteella ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän välillä potilailla sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. joilla on vaiheen III melanooma tutkimukseen tullessa.
Jopa 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-214-29/CA045-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa