Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání adjuvantní imunoterapie bempegaldesleukinem v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab po kompletní resekci melanomu u pacientů s vysokým rizikem recidivy (PIVOT-12)

31. března 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání adjuvantní imunoterapie bempegaldesleukinem v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab po kompletní resekci melanomu u pacientů s vysokým rizikem recidivy (PIVOT-12)

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost bempegaldesleukinu plus nivolumab oproti nivolumabu u pacientů s kompletně resekovaným kožním melanomem stadia IIIA/B/C/D nebo stadia IV, kteří mají vysoké riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost, měřenou přežitím bez recidivy (RFS) zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR), bempegaldesleukinu plus nivolumab versus nivolumab u pacientů s kompletně resekovaným stadiem IIIA (lymfatická uzlina [LN] metastázy > 1 mm), stadium IIIB/C/D nebo stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání) kožní melanom bez známek onemocnění (NED), u kterých je vysoké riziko recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

765

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Austrálie, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49100
        • Chu Angers
      • Bordeau, Francie
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • CHRU De Tours
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Nice, Francie, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francie, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Francie, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Francie, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Holandsko, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Izrael, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Nový Zéland, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Německo, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Německo, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Německo, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Německo, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Německo, 76297
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polsko, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20064
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polsko, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Rakousko
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • S.C. MedisProf SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Rumunsko, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Ruská Federace, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Ruská Federace, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Spojené království, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology (LOOP) - USOR
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Česko, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Česko, 79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česko, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Řecko
      • Ampelokipoi, Řecko, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Řecko, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Řecko, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Řecko, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Řecko, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Španělsko, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • El Palmar, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 12 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (věk 18 let nebo starší, kde místní předpisy, země a/nebo institucionální zásady neumožňují pacientům mladším 18 let (dospívajícím) účastnit se). V regionech, kde se dospívající nemohou zúčastnit studie kvůli věkovým omezením, musí být zařazení pacienti starší 18 let.
  • Histologicky potvrzený kožní melanom stadia IIIA (LN metastázy > 1 mm), IIIB/C/D nebo IV (M1a/b/c/d) AJCC (8. vydání) při vstupu do studie, který byl kompletně chirurgicky resekován během 12 týdnů před k randomizaci.
  • Nádorová tkáň dostupná z biopsie nebo resekovaného onemocnění musí být poskytnuta centrální laboratoři pro analýzu stavu PD-L1. Musí mít klasifikaci exprese PD-L1 pro účely stratifikace.
  • Stav bez onemocnění dokumentovaný kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi během 28 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza očního/uveálního melanomu nebo slizničního melanomu.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Zapsat se mohou pacienti s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
  • Stavy vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Předchozí terapie melanomu s výjimkou chirurgického zákroku pro melanomové léze (léze) a/nebo adjuvantní radiační terapie pro léze centrálního nervového systému.
  • Předchozí léčba interferonem, talimogenem laherparepvecem (Imylgic®), interleukinem-2 (IL-2) řízenou terapií, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anticytotoxickým T protilátka proti proteinu 4 asociovaná s lymfocyty (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně potenciálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Rameno A: Účastníci dostanou bempegaldesleukin (NKTR-214) IV v kombinaci s nivolumabem každé 3 týdny.
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologický: Bempegaldesleukin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Aktivní komparátor: Nivolumab
Rameno B: Účastníci dostanou nivolumab IV samotný každé 4 týdny.
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus samotný nivolumab.
Časové okno: Až 21 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) bempegaldesleukinu plus nivolumabu oproti samotnému nivolumabu se určuje na základě data recidivy onemocnění, které uvádí Blinded Independent Central Review (BICR) a je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy pomocí BICR), nový primární melanom (podle BICR) nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab samotný
Časové okno: Až 21 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nemají datum úmrtí, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Až 21 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) zkoušejícím u pacientů, kteří jsou ve stadiu III při vstupu do studie.
Časové okno: Až 21 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) zkoušejícím je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy zkoušejícím nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří měli melanom stadia III při vstupu do studie.
Až 21 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně až 21 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost (NKTR-214) 0,006 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 360 mg IV infuzí (nebo 4,5 mg/kg IV infuzí q3w pro pacienty < 40 kg) a nivolumabem 480 mg IV infuzí (nebo 6,0 mg/kg IV infuze q4w pro pacienty < 40 kg). Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která nebyla přítomna před léčbou studovaným léčivem, ale objevila se po léčbě nebo byla přítomna v den zahájení léčby, ale zhoršila se během období, kdy léčba nastala. Období související s léčbou je definováno jako období od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva nebo den před zahájením následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 21 měsíců
Změny za 6 měsíců léčby od výchozího stavu ve skóre pro subškály globálního zdraví/kvality života (GH/QoL) a fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 6 měsíců
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky). 24 z nich je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální škály zdravotního stavu. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu. Vzhledem k ukončení studie byly výsledky pro průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro GH/QoL a subškálu fyzického fungování analyzovány přibližně po 6 měsících léčby.
Od výchozího stavu až do přibližně 6 měsíců
Exprese programované smrti-Ligand 1 (PD-L1) jako prediktivní biomarker pro přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 21 měsíců
Prediktivní síla exprese Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) jako biomarkeru bude měřena pomocí koncového bodu RFS pomocí BICR na základě úrovně exprese PD-L1.
Až 21 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) od výzkumníka Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus samotný nivolumab.
Časové okno: Až 21 měsíců
Přežití bez recidivy podle zkoušejícího je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy zkoušejícím), nového primárního melanomu (zkoušejícího) nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane První.
Až 21 měsíců
Čas do progrese onemocnění po další linii léčby u pacientů ve studii po vysazení Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab
Časové okno: Až 21 měsíců
Doba do progrese onemocnění po další linii léčby je definována jako doba od randomizace do progrese na zkoušejícího po zahájení další linie terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří byli naživu a bez progrese po další linii terapie, mohou být cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Až 21 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) u pacientů, kteří jsou ve stadiu III při vstupu do studie.
Časové okno: Až 21 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) podle Blinded Independent Central Review (BICR) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy podle BICR nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u pacientů. kteří mají při vstupu do studie melanom stadia III.
Až 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-214-29/CA045-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit