Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące adjuwantową immunoterapię bempegaldesleukiną w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem po całkowitej resekcji czerniaka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu (PIVOT-12)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące adjuwantową immunoterapię bempegaldesleukiną w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem po całkowitej resekcji czerniaka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu (PIVOT-12)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności bempegaldesleukiny z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem skóry w stadium IIIA/B/C/D lub IV, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności bempegaldesleukiny z niwolumabem, mierzonej na podstawie przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS) na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR), w porównaniu z niwolumabem u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium IIIA (węzeł chłonny [LN]) przerzuty > 1 mm), stadium IIIB/C/D lub IV (wydanie 8 Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]) czerniaka skóry bez objawów choroby (NED), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

765

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australia, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Austria
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Czechy, 79900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Czechy, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, Francja
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Chru De Tours
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Francja, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Francja, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Francja, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Ampelokipoi, Grecja, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Grecja, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Grecja, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecja, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecja, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Hiszpania, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Izrael, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Niemcy, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Niemcy, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Niemcy, 6097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Niemcy, 76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Nowa Zelandia, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polska, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20064
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polska, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Rumunia, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 12 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (w wieku co najmniej 18 lat, jeśli lokalne przepisy, kraje i (lub) polityka instytucjonalna nie zezwalają pacjentom w wieku < 18 lat (młodzież) na brać udział). W regionach, w których młodzież nie może uczestniczyć w badaniu ze względu na ograniczenia wiekowe, włączeni pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry w stadium IIIA (przerzuty do LN > 1 mm), IIIB/C/D lub IV (M1a/b/c/d) przez AJCC (wydanie 8.) na początku badania, który został całkowicie usunięty chirurgicznie w ciągu 12 tygodni przed do randomizacji.
  • Tkankę guza uzyskaną z biopsji lub resekcji należy dostarczyć do laboratorium centralnego w celu analizy statusu PD-L1. Musi mieć klasyfikację ekspresji PD-L1 do celów stratyfikacji.
  • Stan wolny od choroby udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czerniaka oka / błony naczyniowej oka lub czerniaka błony śluzowej.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się rejestrować.
  • Stany wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Wcześniejsze leczenie czerniaka, z wyjątkiem operacji zmian czerniakowych i/lub uzupełniającej radioterapii zmian ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsza terapia interferonem, talimogenem laherparepvec (Imylgic®), terapią ukierunkowaną na interleukinę-2 (IL-2), anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antycytotoksycznym T przeciwciało przeciwko białku 4 związanemu z limfocytami (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów potencjalnie uleczalnych miejscowo, które zostały najwyraźniej wyleczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja bempegaldesleukiny (NKTR-214) + niwolumab
Ramię A: Uczestnicy będą otrzymywać bempegaldesleukinę (NKTR-214) IV w skojarzeniu z niwolumabem co 3 tygodnie.
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologiczny: Bempegaldesleukin
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Aktywny komparator: Niwolumab
Ramię B: Uczestnicy będą otrzymywać sam niwolumab dożylnie co 4 tygodnie.
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) przeprowadzone przez Blinded Independent Central Review (BICR) Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (ang. Recurrence-free Survival, RFS) bempegaldesleukiny w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem określa się na podstawie daty nawrotu choroby podanej przez Blinded Independent Central Review (BICR) i definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (lokalny, regionalny lub przerzuty odległe według BICR), nowy pierwotny czerniak (według BICR) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) Bempegaldesleukin plus niwolumab w porównaniu z samym niwolumabem
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie mają daty śmierci, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 21 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) przez badacza u pacjentów, którzy są w stadium III w momencie włączenia do badania.
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) według badacza jest definiowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu przez badacza lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z czerniakiem stopnia III w momencie włączenia do badania.
Do 21 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (NKTR-214) 0,006 mg/kg w skojarzeniu z niwolumabem 360 mg we wlewie dożylnym (lub 4,5 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie u pacjentów <40 kg) i niwolumabem w dawce 480 mg we wlewie dożylnym (lub 6,0 mg/kg mc. infuzja dożylna co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała < 40 kg). Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które nie występowało przed leczeniem badanym lekiem, ale pojawiło się po leczeniu lub było obecne w dniu rozpoczęcia leczenia, ale nasiliło się w okresie rozpoczynającym leczenie. Okres wystąpienia leczenia definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku lub dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 21 miesięcy
Zmiany po 6 miesiącach leczenia od wartości wyjściowych w podskalach ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GH/QoL) i funkcjonowania fizycznego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowej Jakości Życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania). 24 z nich są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, tj. pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej skali globalnego stanu zdrowia. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną. W związku z zakończeniem badania, po około 6 miesiącach leczenia przeanalizowano wyniki dotyczące średniej zmiany GH/QoL i podskali funkcjonowania fizycznego względem wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej do około 6 miesięcy
Zaprogramowana ekspresja ligandu śmierci 1 (PD-L1) jako predykcyjny biomarker przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Siła predykcyjna ekspresji Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) jako biomarkera będzie mierzona przez punkt końcowy RFS przez BICR w oparciu o poziom ekspresji PD-L1.
Do 21 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) przez badacza Bempegaldesleukin plus niwolumab w porównaniu z samym niwolumabem.
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów według badacza definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowe, regionalne lub odległe przerzuty według badacza), nowego czerniaka pierwotnego (przez badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
Do 21 miesięcy
Czas do progresji choroby po kolejnej linii leczenia badanych pacjentów po odstawieniu Bempegaldesleukin Plus Niwolumab w porównaniu z Niwolumabem
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Czas do progresji choroby po następnej linii leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do progresji na Badacza po rozpoczęciu następnej linii terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy żyli i nie mieli progresji po kolejnej linii terapii, mogą zostać ocenzurowani w ostatniej znanej dacie przeżycia.
Do 21 miesięcy
Przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) według ślepego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) u pacjentów, którzy są w stadium III na początku badania.
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) według Blinded Independent Central Review (BICR) jest definiowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu według BICR lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z czerniakiem stopnia III w momencie włączenia do badania.
Do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-214-29/CA045-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj