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Estudio para comparar la inmunoterapia adyuvante de bempegaldesleukina combinada con nivolumab versus nivolumab después de la resección completa del melanoma en pacientes con alto riesgo de recurrencia (PIVOT-12)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para comparar la inmunoterapia adyuvante de bempegaldesleukina combinada con nivolumab versus nivolumab después de la resección completa del melanoma en pacientes con alto riesgo de recurrencia (PIVOT-12)

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de bempegaldesleukin más nivolumab versus nivolumab en pacientes con melanoma cutáneo en estadio IIIA/B/C/D o estadio IV completamente resecado que tienen un alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, medida por la supervivencia libre de recurrencia (SLR) mediante una revisión central independiente ciega (BICR), de bempegaldesleukina más nivolumab versus nivolumab en pacientes con resección completa de ganglios linfáticos [LN] en estadio IIIA. metástasis > 1 mm), estadio IIIB/C/D o estadio IV (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición) melanoma cutáneo sin evidencia de enfermedad (NED) que tienen un alto riesgo de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

765

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Alemania, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Gera, Alemania, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Alemania, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Alemania, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Alemania, 76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australia, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Lienz, Austria
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Chequia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Chequia, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Chequia, 79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, España, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, España, 14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, España
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, España, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Federación Rusa, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Federación Rusa, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, Francia
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Francia, 6202
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Francia, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Francia, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Grecia, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Grecia, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecia, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Nueva Zelanda, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Países Bajos, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polonia, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polonia, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Rumania, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 12 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (18 años o más cuando las regulaciones locales, los países y/o las políticas institucionales no permitan que los pacientes < 18 años (adolescentes) participar). En las regiones donde los adolescentes no pueden participar en el estudio debido a restricciones de edad, los pacientes inscritos deben tener ≥ 18 años.
  • Melanoma cutáneo confirmado histológicamente en estadio IIIA (metástasis LN > 1 mm), IIIB/C/D o IV (M1a/b/c/d) por AJCC (8.ª edición) en el ingreso al estudio que ha sido completamente resecado quirúrgicamente en las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • El tejido tumoral disponible de la biopsia o de la enfermedad resecada debe enviarse al laboratorio central para el análisis del estado de PD-L1. Debe tener clasificación de expresión PD-L1 para fines de estratificación.
  • Estado libre de enfermedad documentado por un examen físico completo y estudios de imágenes dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de melanoma ocular/uveal o melanoma mucoso.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  • Condiciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalente de prednisona al día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Terapia previa para melanoma, excepto cirugía para la(s) lesión(es) de melanoma y/o radioterapia adyuvante para lesiones del sistema nervioso central.
  • Terapia previa con interferón, talimogene laherparepvec (Imylgic®), terapia dirigida con interleucina-2 (IL-2), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-T citotóxico anticuerpo de proteína 4 asociada a linfocitos (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control).
  • Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto para cánceres localmente potencialmente curables que aparentemente se han curado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de bempegaldesleucina (NKTR-214) + nivolumab
Grupo A: los participantes recibirán bempegaldesleukin (NKTR-214) IV en combinación con nivolumab cada 3 semanas.
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biológico: Bempegaldesleukin
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Comparador activo: Nivolumab
Brazo B: los participantes recibirán nivolumab IV solo cada 4 semanas.
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) de Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab solo.
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SSR) de bempegaldesleukina más nivolumab versus nivolumab solo se determina en función de la fecha de recurrencia de la enfermedad proporcionada por la revisión central independiente ciega (BICR) y se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional). , o metástasis a distancia por BICR), nuevo melanoma primario (por BICR) o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de Bempegaldesleukin más nivolumab frente a nivolumab solo
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que no tengan una fecha de muerte serán censurados en la última fecha en la que se sabía que un paciente estaba vivo.
Hasta 21 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) por parte del investigador en pacientes que se encuentran en estadio III al ingresar al estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
La supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS) según el investigador se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia según el investigador o la fecha de muerte por cualquier causa, en pacientes con melanoma en estadio III al ingresar al estudio.
Hasta 21 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 21 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de (NKTR-214) 0,006 mg/kg en combinación con nivolumab 360 mg en infusión IV (o 4,5 mg/kg en infusión IV q3w para pacientes <40 kg) y nivolumab 480 mg en infusión IV (o 6,0 mg/kg Infusión IV q4w para pacientes < 40 kg). El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA que no estaba presente antes del tratamiento con el fármaco del estudio pero apareció después del tratamiento o estuvo presente en la fecha de inicio del tratamiento pero empeoró durante el período emergente del tratamiento. El período emergente del tratamiento se define como el período desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio o el día anterior al inicio del tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
Aproximadamente hasta los 21 meses
Cambios a los 6 meses de tratamiento desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas de salud global/calidad de vida (GH/QoL) y funcionamiento físico del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta aproximadamente 6 meses
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos (es decir, preguntas individuales). 24 de los cuales se agregan en nueve escalas de elementos múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global. Los participantes califican los elementos y se calcula una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta en la escala de estado de salud global/calidad de vida indica un mejor nivel de funcionamiento, y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora. Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño y un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado. Debido a la terminación del estudio, los resultados del cambio medio desde el inicio para GH/QoL y la subescala de funcionamiento físico se analizaron aproximadamente a los 6 meses de tratamiento.
Desde el inicio, hasta aproximadamente 6 meses
Expresión programada del ligando de muerte 1 (PD-L1) como biomarcador predictivo para la supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
La fuerza predictiva de la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) como biomarcador se medirá mediante el RFS de punto final mediante BICR en función del nivel de expresión de PD-L1.
Hasta 21 meses
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) por el investigador de Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab solo.
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
La supervivencia sin recurrencia según el investigador se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (metástasis local, regional o a distancia según el investigador), nuevo melanoma primario (por el investigador) o muerte por todas las causas, cualquiera que ocurra primero.
Hasta 21 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de la siguiente línea de tratamiento para los pacientes del estudio luego de la interrupción de Bempegaldesleukin más nivolumab versus nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de la siguiente línea de tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión por investigador después del inicio de la siguiente línea de tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes que estaban vivos y sin progresión después de la siguiente línea de terapia pueden censurarse en la última fecha de vida conocida.
Hasta 21 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en pacientes que se encuentran en estadio III al ingresar al estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
La supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) según Blinded Independent Central Review (BICR) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia según BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en pacientes que tienen melanoma en etapa III al ingresar al estudio.
Hasta 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-214-29/CA045-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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