Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bempegaldesleukin nivolumabbal kombinált adjuváns immunterápiájának összehasonlítására a nivolumabbal a melanoma teljes reszekciója után olyan betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata (PIVOT-12)

2023. március 31. frissítette: Nektar Therapeutics

3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a bempegaldesleukin nivolumabbal kombinált adjuváns immunterápiájának összehasonlítására a nivolumabbal a melanoma teljes reszekciója után magas kiújulási kockázatú betegeknél (PIVOT-12)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a bempegaldesleukin plusz nivolumab és a nivolumab hatékonyságának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél teljesen reszekált IIIA/B/C/D vagy IV. stádiumú bőr melanóma van, akiknél nagy a kiújulás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a bempegaldesleukin plusz nivolumab és a nivolumab hatásosságát, a recidívamentes túlélés (RFS) alapján, vakon független központi áttekintéssel (BICR) mérve a teljesen reszekált IIIA stádiumú (nyirokcsomó [LN]) betegeknél. metasztázis > 1 mm), Stage IIIB/C/D vagy Stage IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás) betegségre utaló jelek nélkül (NED) szenvedő bőr melanoma, akiknél nagy a kiújulás kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

765

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Ausztria
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Ausztria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Ausztria
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Ausztria, 3100
        • Universitatsklinikum St. Polten
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Ausztrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Ausztrália, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Csehország
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Csehország, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Csehország, 79900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Csehország, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Csehország, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Csehország, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Egyesült Királyság, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Franciaország, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, Franciaország
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Franciaország, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Franciaország, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Franciaország, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Ampelokipoi, Görögország, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Görögország, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Görögország, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Görögország, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Görögország, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Görögország, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Hollandia, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Hollandia, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Hollandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Hollandia, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Izrael, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Lengyelország, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Lengyelország, 20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Lengyelország, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Németország, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Németország, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Németország, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Németország, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Németország, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Magdeburg, Németország, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Németország, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Németország, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Németország, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Németország, 76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Olaszország
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Orosz Föderáció, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Románia, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Románia, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanyolország, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanyolország, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanyolország, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Új Zéland, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 12 éves vagy idősebb (18 éves vagy idősebb, ha a helyi szabályozás, az országok és/vagy az intézményi szabályzat nem teszi lehetővé a 18 év alatti betegek (serdülők) számára részt venni). Azokban a régiókban, ahol a serdülők életkori korlátozások miatt nem vehetnek részt a vizsgálatban, a bevont betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük.
  • Szövettanilag igazolt IIIA stádiumú (LN metasztázis > 1 mm), IIIB/C/D vagy IV (M1a/b/c/d) stádiumú bőr melanoma AJCC által (8. kiadás) a vizsgálat megkezdésekor, amelyet megelőző 12 héten belül teljesen sebészi eltávolításra került. a randomizáláshoz.
  • A biopsziából vagy a reszekált betegségből származó tumorszövetet a központi laboratóriumba kell juttatni a PD-L1 állapotelemzés céljából. PD-L1 expressziós osztályozással kell rendelkeznie rétegezési célokra.
  • Betegségmentes állapot teljes fizikális vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal dokumentált a randomizálást megelőző 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti/uveális melanoma vagy nyálkahártya melanoma anamnézisében.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség. I-es típusú diabetes mellitusban, csak hormonpótlást igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú betegek felvétele engedélyezett.
  • Olyan állapotok, amelyek szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroiddal (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a randomizálást követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti mellékvese-pótló szteroid adagok megengedettek.
  • Melanoma korábbi terápiája, kivéve a melanoma elváltozás(ok) műtétét és/vagy a központi idegrendszeri elváltozások adjuváns sugárterápiáját.
  • Interferonnal, talimogén laherparepveccel (Imylgic®), interleukin-2 (IL-2) irányított terápiával, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-vel végzett korábbi kezelés limfocitákkal asszociált protein 4 antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg).
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 3 évben aktívak voltak, kivéve a helyileg potenciálisan gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag meggyógyultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab kombinációja
A kar: A résztvevők bempegaldesleukin (NKTR-214) IV-et kapnak nivolumabbal kombinálva 3 hetente.
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biológiai: Bempegaldesleukin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Aktív összehasonlító: Nivolumab
B kar: A résztvevők csak nivolumab IV-et kapnak 4 hetente.
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS) a Bempegaldesleukin Plus Nivolumab és az egyedüli nivolumab Blinded Independent Central Review (BICR) alapján.
Időkeret: Akár 21 hónapig
A bempegaldesleukin plusz nivolumab és önmagában adott nivolumab esetén a kiújulásmentes túlélést (RFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) által megadott betegség kiújulási dátuma alapján határozzák meg, és a randomizálás dátuma és az első kiújulás dátuma (helyi, regionális) között eltelt időként határozzák meg. , vagy távoli metasztázis BICR által), új primer melanoma (BICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 21 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bempegaldesleukin Plus nivolumab teljes túlélése az egyedüli nivolumabbal szemben
Időkeret: Akár 21 hónapig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő. Azokat a betegeket, akiknek nincs meg a halálozási dátuma, azon az utolsó napon cenzúrázzák, amelyről ismert volt, hogy a beteg életben van.
Akár 21 hónapig
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) a vizsgáló által olyan betegeknél, akik III. stádiumban vannak a vizsgálatba való belépéskor.
Időkeret: Akár 21 hónapig
A távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) a vizsgáló által a randomizálás dátuma és a vizsgáló általi első távoli metasztázis dátuma között eltelt idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja azoknál a betegeknél, akiknél III. stádiumú melanoma a vizsgálatba való belépéskor.
Akár 21 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
Az (NKTR-214) 0,006 mg/ttkg biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumab 360 mg IV infúzióval (vagy 4,5 mg/ttkg IV infúzióval 40 kg alatti betegeknél naponta háromszor) és 480 mg nivolumab IV infúzióval (vagy 6,0 mg/kg) kombinációban IV infúzió 4 hét alatt 40 kg alatti betegek számára). A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely nem volt jelen a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt, de a kezelést követően jelentkezett, vagy jelen volt a kezelés megkezdésének időpontjában, de a kezelés kezdeti időszakában súlyosbodott. A kezelés kezdeti időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától 30 napig tartó időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának időpontja után vagy a következő rákellenes kezelés megkezdése előtti napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 21 hónapig
Változások a 6 hónapos kezelés után a globális egészség/életminőség (GH/QoL) és a fizikai működés alskáláiban az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet alapvető életminőségi kérdőívében
Időkeret: Az alapvonaltól számítva körülbelül 6 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. egyetlen kérdés). Ebből 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi állapot skála van összesítve. A résztvevők értékelik a tételeket, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámot számítanak ki. A globális egészségi állapot/életminőség skálán elért magasabb pontszám a működés jobb szintjét jelzi, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig javulást jeleznek. Az 5-10 pontos változás csekély, a 10-20 pontos változás közepesnek számít. A vizsgálat befejezése miatt a GH/QoL és a fizikai funkcionális alskála kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának eredményeit a kezelés körülbelül 6 hónapja után elemezték.
Az alapvonaltól számítva körülbelül 6 hónapig
Programozott Death-Ligand 1 (PD-L1) kifejezés prediktív biomarkerként a kiújulásmentes túlélésért (RFS)
Időkeret: Akár 21 hónapig
A Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) expressziójának prediktív erejét biomarkerként az RFS végpont méri a BICR segítségével a PD-L1 expressziós szintje alapján.
Akár 21 hónapig
Kiújulásmentes túlélés (RFS) a Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone vizsgálatával.
Időkeret: Akár 21 hónapig
A kiújulásmentes túlélés a vizsgáló által a randomizálás dátuma és az első kiújulás (a vizsgáló által helyi, regionális vagy távoli áttét), új primer melanoma (a vizsgáló által) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be. első.
Akár 21 hónapig
A betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálati betegek következő kezelési vonalát követően a Bempegaldesleukin Plus Nivolumab-kezelés abbahagyása után a nivolumab ellen
Időkeret: Akár 21 hónapig
A betegség progressziójáig eltelt idő a következő kezelési sort követően a randomizálástól a progresszióig eltelt idő Kutatónként a következő terápia megkezdése vagy a halálozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a betegek, akik életben voltak, és a terápia következő sorát követően nem fejlődtek ki, cenzúrázhatók az utolsó ismert életkorban.
Akár 21 hónapig
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján olyan betegeknél, akik III. stádiumban vannak a vizsgálatba való belépéskor.
Időkeret: Akár 21 hónapig
A távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) szerint: a randomizálás dátuma és a BICR alapján az első távoli metasztázis dátuma közötti idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegeknél. akik III. stádiumú melanomában szenvednek a vizsgálatba való belépéskor.
Akár 21 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-214-29/CA045-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel