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Étude comparant l'immunothérapie adjuvante de la bempegaldesleukine associée au nivolumab versus le nivolumab après résection complète d'un mélanome chez des patients à haut risque de récidive (PIVOT-12)

31 mars 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte pour comparer l'immunothérapie adjuvante de la bempegaldesleukine associée au nivolumab versus le nivolumab après résection complète du mélanome chez les patients à haut risque de récidive (PIVOT-12)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la bempegaldesleukine plus nivolumab versus nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade IIIA/B/C/D ou de stade IV complètement réséqué qui présentent un risque élevé de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité, telle que mesurée par la survie sans récidive (RFS) par examen central indépendant (BICR) en aveugle, de la bempegaldesleukine plus nivolumab versus nivolumab chez les patients atteints de stade IIIA complètement réséqué (ganglion [LN] métastases > 1 mm), stade IIIB/C/D ou stade IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition) mélanome cutané sans signe de maladie (NED) qui présentent un risque élevé de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

765

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Allemagne, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Allemagne, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Allemagne, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Magdeburg, Allemagne, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Allemagne, 76297
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australie, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australie, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australie, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australie, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Espagne, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Espagne, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, France, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, France
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, France
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, France, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, France, 59037
        • CHRU LILLE
      • Nantes, France, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, France, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, France, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, France, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Fédération Russe, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Fédération Russe, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Grèce
      • Ampelokipoi, Grèce, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Grèce, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Grèce, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grèce, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grèce, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israël, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italie
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, L'Autriche
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, L'Autriche
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Nouvelle-Zélande, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Pologne, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Pologne, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Roumanie, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tchéquie, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Tchéquie, 79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 32750
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 12 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (18 ans ou plus lorsque les réglementations locales, les pays et/ou les politiques institutionnelles ne permettent pas aux patients < 18 ans (adolescents) de participer). Dans les régions où les adolescents ne sont pas autorisés à participer à l'étude en raison de restrictions d'âge, les patients inscrits doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Mélanome cutané de stade IIIA (métastase LN > 1 mm), IIIB/C/D ou IV (M1a/b/c/d) confirmé histologiquement par l'AJCC (8e édition) à l'entrée dans l'étude et qui a été complètement réséqué chirurgicalement dans les 12 semaines précédant à la randomisation.
  • Le tissu tumoral disponible à partir d'une biopsie ou d'une maladie réséquée doit être fourni au laboratoire central pour l'analyse du statut PD-L1. Doit avoir une classification d'expression PD-L1 à des fins de stratification.
  • Statut sans maladie documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mélanome oculaire/uvéal ou de mélanome muqueux.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.
  • Conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent quotidien de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Traitement antérieur du mélanome, à l'exception de la chirurgie des lésions de mélanome et/ou de la radiothérapie adjuvante pour les lésions du système nerveux central.
  • Traitement antérieur par interféron, talimogène laherparepvec (Imylgic®), traitement dirigé par l'interleukine-2 (IL-2), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T anticorps de la protéine 4 associée aux lymphocytes (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
  • Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers localement potentiellement curables qui ont été apparemment guéris.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association bempegaldesleukine (NKTR-214) + nivolumab
Bras A : les participants recevront de la bempegaldesleukine (NKTR-214) IV en association avec du nivolumab toutes les 3 semaines.
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologique: Bempegaldesleukin
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Comparateur actif: Nivolumab
Bras B : les participants recevront du nivolumab IV seul toutes les 4 semaines.
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR) de Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab seul.
Délai: Jusqu'à 21 mois
La survie sans récidive (RFS) de la bempegaldesleukine plus nivolumab par rapport au nivolumab seul est déterminée en fonction de la date de récurrence de la maladie fournie par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive (locale, régionale , ou métastase à distance par BICR), nouveau mélanome primitif (par BICR) ou décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) de Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab seul
Délai: Jusqu'à 21 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui n'ont pas de date de décès seront censurés à la dernière date à laquelle un patient était connu pour être en vie.
Jusqu'à 21 mois
Survie sans métastases à distance (DMFS) par l'investigateur chez les patients qui sont au stade III à l'entrée dans l'étude.
Délai: Jusqu'à 21 mois
La survie sans métastase à distance (DMFS) par l'investigateur est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance par l'investigateur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, chez les patients atteints d'un mélanome de stade III à l'entrée dans l'étude.
Jusqu'à 21 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ jusqu'à 21 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de (NKTR-214) 0,006 mg/kg en association avec nivolumab 360 mg en perfusion IV (ou 4,5 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines pour les patients < 40 kg) et nivolumab 480 mg en perfusion IV (ou 6,0 mg/kg perfusion IV q4w pour les patients < 40 kg). L'événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI qui n'était pas présent avant le traitement avec le médicament à l'étude mais qui est apparu après le traitement ou qui était présent à la date de début du traitement mais s'est aggravé pendant la période de traitement. La période de traitement est définie comme la période allant de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude ou le jour précédant le début du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Environ jusqu'à 21 mois
Changements à 6 mois de traitement par rapport au départ dans les scores des sous-échelles de santé globale/qualité de vie (GH/QoL) et de fonctionnement physique du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: De la ligne de base, jusqu'à environ 6 mois
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (c'est-à-dire question unique). 24 d'entre eux sont agrégés en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle d'état de santé global. Les participants évaluent les items et un score allant de 0 à 100 est calculé. Un score plus élevé sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie indique un meilleur niveau de fonctionnement, et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement et un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré. En raison de la fin de l'étude, les résultats de la variation moyenne par rapport à la ligne de base pour GH/QoL et la sous-échelle de fonctionnement physique ont été analysés à environ 6 mois de traitement.
De la ligne de base, jusqu'à environ 6 mois
Expression programmée du ligand de mort-ligand 1 (PD-L1) en tant que biomarqueur prédictif pour la survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 21 mois
La force prédictive de l'expression du Programed Death-Ligand 1 (PD-L1) en tant que biomarqueur sera mesurée par le point final RFS par BICR basé sur le niveau d'expression de PD-L1.
Jusqu'à 21 mois
Survie sans récidive (RFS) par l'investigateur de Bempegaldesleukin Plus Nivolumab versus Nivolumab seul.
Délai: Jusqu'à 21 mois
La survie sans récidive par l'investigateur est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou distante par l'investigateur), d'un nouveau mélanome primitif (par l'investigateur) ou du décès toutes causes confondues, selon la survenance d'abord.
Jusqu'à 21 mois
Délai de progression de la maladie après la prochaine ligne de traitement pour les patients de l'étude après l'arrêt de Bempegaldesleukin plus Nivolumab versus Nivolumab
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le délai de progression de la maladie après la prochaine ligne de traitement est défini comme le temps entre la randomisation et la progression par Investigateur après le début de la prochaine ligne de traitement ou le décès, selon la première éventualité. Les patients qui étaient en vie et sans progression après la prochaine ligne de traitement peuvent être censurés à la dernière date de vie connue.
Jusqu'à 21 mois
Survie sans métastases à distance (DMFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les patients qui sont au stade III à l'entrée dans l'étude.
Délai: Jusqu'à 21 mois
La survie sans métastase à distance (DMFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance par BICR ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez les patients qui ont un mélanome de stade III à l'entrée dans l'étude.
Jusqu'à 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-214-29/CA045-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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