Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapie von Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab nach vollständiger Melanomresektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko (PIVOT-12)

31. März 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapie von Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab nach vollständiger Melanomresektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko (PIVOT-12)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Bempegaldesleukin plus Nivolumab gegenüber Nivolumab bei Patienten mit vollständig reseziertem kutanem Melanom im Stadium IIIA/B/C/D oder Stadium IV, die ein hohes Rezidivrisiko aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Bempegaldesleukin plus Nivolumab gegenüber Nivolumab bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IIIA (Lymphknoten [LN]), gemessen anhand des rezidivfreien Überlebens (RFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). Metastasen > 1 mm), Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe) kutanes Melanom ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED), bei denen ein hohes Rezidivrisiko besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australien, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Deutschland, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Deutschland, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Deutschland, 6097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Deutschland, 76297
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Chu Angers
      • Bordeau, Frankreich
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankreich, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Frankreich, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Griechenland, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Griechenland, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Griechenland, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Griechenland, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Neuseeland, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20064
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polen, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Rumänien, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Russische Föderation, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Russische Föderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechien, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Tschechien, 79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Österreich
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 12 Jahre oder älter sind (Alter 18 Jahre oder älter, wenn lokale Vorschriften, Länder und/oder institutionelle Richtlinien dies für Patienten < 18 Jahre (Jugendliche) nicht zulassen). sich beteiligen). In Regionen, in denen Jugendliche aufgrund von Altersbeschränkungen nicht an der Studie teilnehmen dürfen, müssen die eingeschlossenen Patienten ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Histologisch bestätigtes kutanes Melanom im Stadium IIIA (LN-Metastase > 1 mm), IIIB/C/D oder IV (M1a/b/c/d) von AJCC (8. Ausgabe) bei Studieneintritt, das innerhalb von 12 Wochen zuvor vollständig chirurgisch reseziert wurde zur Randomisierung.
  • Tumorgewebe aus Biopsie oder resezierter Erkrankung muss dem Zentrallabor zur Analyse des PD-L1-Status zur Verfügung gestellt werden. Muss für Stratifizierungszwecke über eine PD-L1-Expressionsklassifizierung verfügen.
  • Krankheitsfreier Status, dokumentiert durch eine vollständige körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen-/Augenmelanom oder Schleimhautmelanom.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser zu erwarten ist, dürfen aufgenommen werden.
  • Zustände, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Vorherige Melanomtherapie mit Ausnahme einer Operation der Melanomläsion(en) und/oder einer adjuvanten Strahlentherapie für Läsionen des zentralen Nervensystems.
  • Vorherige Therapie mit Interferon, Talimogen Laherparepvec (Imylgic®), einer auf Interleukin-2 (IL-2) gerichteten Therapie, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder antizytotoxischem T Lymphozyten-assoziierter Protein-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Arzneimittel, die spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal potenziell heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Bempegaldesleukin (NKTR-214) + Nivolumab
Arm A: Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Bempegaldesleukin (NKTR-214) IV in Kombination mit Nivolumab.
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologisch: Bempegaldesleukin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Aktiver Komparator: Nivolumab
Arm B: Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen nur Nivolumab IV.
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) von Bempegaldesleukin plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein.
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) von Bempegaldesleukin plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein wird auf der Grundlage des vom Blinded Independent Central Review (BICR) bereitgestellten Krankheitsrezidivdatums bestimmt und ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokal, regional oder Fernmetastasierung durch BICR), neues primäres Melanom (durch BICR) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Bempegaldesleukin plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die kein Todesdatum haben, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass ein Patient am Leben ist.
Bis zu 21 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) durch den Prüfarzt bei Patienten, die sich bei Studieneintritt im Stadium III befinden.
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) nach Prüfarzt ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung nach Prüfarzt oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bei Patienten, die bei Studieneintritt ein Melanom im Stadium III aufweisen.
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 21 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von (NKTR-214) 0,006 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 360 mg IV-Infusion (oder 4,5 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen für Patienten < 40 kg) und Nivolumab 480 mg IV-Infusion (oder 6,0 mg/kg IV-Infusion q4w für Patienten < 40 kg). Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein AE, das vor der Behandlung mit dem Studienmedikament nicht vorhanden war, aber nach der Behandlung auftrat oder am Datum des Behandlungsbeginns vorhanden war, sich aber während der behandlungsbedingten Phase verschlimmerte. Der behandlungsbedingte Zeitraum ist definiert als der Zeitraum ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Tag vor dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr bis zu 21 Monate
Veränderungen nach 6 Behandlungsmonaten gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für die Subskalen Global Health/Quality of Life (GH/QoL) und Physical Functioning des Core Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 6 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d.h. Einzelfragen). 24 davon sind in neun Multi-Item-Skalen aggregiert, d. h. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustandsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen. Aufgrund des Studienabbruchs wurden die Ergebnisse für die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für GH/QoL und die Subskala körperliche Funktionsfähigkeit nach etwa 6 Behandlungsmonaten analysiert.
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 6 Monaten
Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) als prädiktiver Biomarker für rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die prädiktive Stärke der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) als Biomarker wird anhand des Endpunkts RFS durch BICR auf der Grundlage des PD-L1-Expressionsniveaus gemessen.
Bis zu 21 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) von Bempegaldesleukin plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Rezidivfreies Überleben nach Prüfarzt ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder entfernte Metastasierung durch den Prüfarzt), des neuen primären Melanoms (durch den Prüfarzt) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt Erste.
Bis zu 21 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der nächsten Behandlungslinie für Studienpatienten nach Absetzen von Bempegaldesleukin plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der nächsten Behandlungslinie ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression pro Prüfarzt nach Beginn der nächsten Therapielinie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die am Leben waren und nach der nächsten Therapielinie keine Progression hatten, können zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert werden.
Bis zu 21 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Patienten, die sich bei Studieneintritt im Stadium III befinden.
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung durch BICR oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten die bei Studieneintritt ein Melanom im Stadium III haben.
Bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-214-29/CA045-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren