Srebrny opatrunek piankowy lepszy od ksenoprzeszczepu świni w przypadku oparzeń u dzieci
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Srebrny opatrunek piankowy lepszy od ksenoprzeszczepu świńskiego w oparzeniach u dzieci: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Prospektywne badanie z randomizacją, w którym porównano dwa opatrunki w przypadku oparzeń częściowej grubości u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było porównanie dwóch różnych schematów leczenia dzieci z oparzeniami częściowej grubości. Oparzenia leczono ksenoprzeszczepem świńskim (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Szwecja) lub opatrunkiem ze srebrnej pianki (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Szwecja).
Metody: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmujące 58 dzieci przyjętych między majem 2015 a majem 2018 z oparzeniami częściowej grubości do The Burn Center w Linkoping, Szwecja. Głównym wynikiem był czas do zamknięcia rany. Drugorzędnymi punktami końcowymi były ból, konieczność operacji, zakażenie rany, długość pobytu w szpitalu, wymagana zmiana opatrunków i czas porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oparzenia oparzenia częściowej grubości przyjęte w ciągu 72 godzin od urazu oraz z oparzeniami odpowiednimi dla ksenoprzeszczepu świni według dyżurnego chirurga oparzeń były kwalifikowane i rejestrowane po wyrażeniu przez (opiekunów) zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi ciężkimi współistniejącymi urazami skóry, chorobami skóry lub dzieci ze znaną nadwrażliwością na srebro.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep świń
Conformité Européenne/European Conformity (CE) produkt opatrunkowy stosowany w praktyce klinicznej (Standard opieki).
|
komercyjny ksenoprzeszczep świni, uzyskany z bezkomórkowej skóry właściwej świni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Srebrna pianka
Conformité Européenne/European Conformity (CE) produkt opatrunkowy stosowany w praktyce klinicznej
|
handlowy opatrunek piankowy zawierający srebro
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Ocena 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie (całkowite wygojenie urazu)
|
Liczona od daty urazu do dnia, w którym łożysko rany zostało ocenione jako całkowicie reepitelialne bez konieczności dalszego opatrywania rany poza opatrunkiem zabezpieczającym przed ścinaniem, zarówno w opinii lekarza prowadzącego, jak i pielęgniarki
|
Ocena 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie (całkowite wygojenie urazu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (w miejscu rany)
Ramy czasowe: Oceniane przed, w trakcie i po zmianie opatrunku, wykonywane 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
Ból ma być oceniany przez personel przed, w trakcie i po opatrywaniu ran Zmiany za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia, behawioralnej skali bólu (FLACC) to pięciokategoriowe narzędzie behawioralne, w którym każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje wynik od 0 do 10
|
Oceniane przed, w trakcie i po zmianie opatrunku, wykonywane 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
Oceniony jako tak lub nie (operacja wykonana zgodnie z dokumentacją medyczną)
|
Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
|
Infekcja rany oparzeniowej
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej zmianie opatrunku; 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
Dzieci zostały zdiagnozowane przez chirurga oparzeń i lekarza konsultanta specjalizującego się w chorobach zakaźnych u dzieci, które spełniły co najmniej dwa z następujących kryteriów opartych na definicji zakażenia rany oparzeniowej Amerykańskiego Towarzystwa Oparzeń
|
Oceniane przy każdej zmianie opatrunku; 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane po całkowitym zamknięciu rany, około 15-20 dni po urazie.
|
liczba dni, przez które dziecko przebywało pod opieką szpitalną (w tym rewizyty)
|
Oceniane po całkowitym zamknięciu rany, około 15-20 dni po urazie.
|
|
wymagana liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
udokumentowane w CRF i dokumentacji medycznej
|
Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
wszelkie miejscowe reakcje obserwowane w ranie lub wokół niej w czasie stosowania opatrunków badawczych
|
Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
|
Minuty potrzebne na nałożenie i zdjęcie opatrunku
Ramy czasowe: Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
udokumentowane w CRF i dokumentacji medycznej
|
Oceniane przy zmianach opatrunków, wykonywanych 2-3 razy w tygodniu do całkowitego zagojenia się rany, około 15-20 dni po urazie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
tylko wtedy, gdy zostaniesz o to poproszony
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .