A sertésxenograftnál jobb ezüsthab kötszer a gyermekforrázásokhoz
2020. május 27. frissítette: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
A sertésxenograftnál jobb ezüsthab kötszer a gyermekforrázásoknál: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben két kötszert hasonlítottak össze a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek részleges vastagságú forrázási égési sérüléseire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző kezelési módot a részleges vastagságú forrázásos égési sérülésekben szenvedő gyermekek számára. Az égési sérüléseket sertés-xenografttal (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Svédország) vagy ezüsthab kötszerrel (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Svédország) kezelték.
Módszerek: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 58 gyermek vett részt, akiket 2015 májusa és 2018 májusa között vettek fel részleges vastagságú forrázás miatt a svédországi Linkopingben található The Burn Centerbe. Az elsődleges eredmény a seb bezárásának ideje volt. A másodlagos kimenetelek a következők voltak: fájdalom, műtét szükségessége, sebfertőzés, a kórházi tartózkodás hossza, a kötszercsere szükségessége és a szülés ideje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sérülést követő 72 órán belül felvett, és az ügyeletes égési sebész szerint sertésxenograftásra alkalmas égési sérülések alkalmasak voltak, és a (gondviselők) beleegyezését követően kerültek felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos egyidejű bőrsérülésben, bőrbetegségben szenvedő gyermekek vagy gyermekek, akiknek ismert az ezüstre való túlérzékenysége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sertés xenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE) jelzéssel ellátott, klinikai gyakorlatban használt kötszer (Standard of care).
|
kereskedelmi forgalomban kapható sertésxenograft, amely sertés acelluláris dermiszéből származik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ezüst hab
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-jelölésű kötszer, amelyet a klinikai gyakorlatban használnak
|
kereskedelmi ezüst tartalmú habkötszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: Hetente 2-3 alkalommal értékelik a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után (sérülés-teljes gyógyulás)
|
A sérülés időpontjától számítva addig az időpontig, amikor a sebágyat teljesen újjáépültnek ítélték, és a kezelőorvos és a nővér szerint nincs szükség további sebkötésre, kivéve a nyírás elleni védőkötést.
|
Hetente 2-3 alkalommal értékelik a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után (sérülés-teljes gyógyulás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (a seb helyén)
Időkeret: A kötéscsere előtt, alatt és után értékelve, hetente 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
A fájdalmat a személyzetnek kell értékelnie a sebkötés előtt, közben és után. Változások az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság, Viselkedési fájdalom Skála (FLACC) segítségével egy ötkategóriás viselkedési eszköz, ahol minden kategóriát 0-s skálán értékelnek. 2, ami 0-10 közötti eredményt eredményez
|
A kötéscsere előtt, alatt és után értékelve, hetente 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
|
Műtét szükséges
Időkeret: Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
Igen vagy nem értékelve (a műtét az orvosi feljegyzés szerint történik)
|
Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
|
Égési seb fertőzése
Időkeret: Minden kötszercsere alkalmával értékelik; Hetente 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
Gyermekeknél égési sebfertőzést diagnosztizáltak az égési sebész és egy fertőző betegségekre szakosodott konzultáns orvos, ha az alábbi kritériumok közül legalább kettő megfelelt az American Burn Association égési sebfertőzés definíciója alapján
|
Minden kötszercsere alkalmával értékelik; Hetente 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A teljes sebzárás után, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után értékelik.
|
azon napok száma, amikor a gyermek kórházi ápolásban részesült (beleértve a visszafogadást is)
|
A teljes sebzárás után, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után értékelik.
|
|
a szükséges kötéscserék száma
Időkeret: Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
dokumentálva a CRF-ben és az orvosi feljegyzésekben
|
Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
|
mellékhatások
Időkeret: Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
bármely helyi reakció, amelyet a vizsgálati kötszer használata során észleltek a sebben vagy annak környékén
|
Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
|
A kötszer felviteléhez és eltávolításához perc szükséges
Időkeret: Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
dokumentálva a CRF-ben és az orvosi feljegyzésekben
|
Kötözéskor értékelik, heti 2-3 alkalommal a teljes sebzárásig, körülbelül 15-20 nappal a sérülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPS-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
csak ha kérik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .