Silberschaumverband besser als Schweine-Xenotransplantat bei pädiatrischen Verbrühungen
27. Mai 2020 aktualisiert von: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Silberschaumverband besser als Schweine-Xenotransplantat bei pädiatrischen Verbrühungen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Prospektive randomisierte Studie, in der zwei Wundauflagen bei Verbrühungen zweiten Grades bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie war es, zwei unterschiedliche Behandlungsschemata für Kinder mit Verbrühungen zweiten Grades zu vergleichen. Verbrennungen wurden entweder mit einem Schweine-Xenotransplantat (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Schweden) oder einem Silberschaumverband (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Schweden) behandelt.
Methoden: Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit 58 Kindern, die zwischen Mai 2015 und Mai 2018 wegen Verbrühungen zweiten Grades in das Burn Centre in Linköping, Schweden, eingeliefert wurden. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Wundverschluss. Sekundäre Endpunkte waren Schmerzen, Notwendigkeit einer Operation, Wundinfektion, Dauer des Krankenhausaufenthalts, erforderliche Verbandswechsel und Arbeitszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verbrühungen partieller Dicke, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung zugelassen wurden und Verbrennungen enthielten, die laut dem diensthabenden Verbrennungschirurgen für Schweine-Xenotransplantate geeignet waren, waren förderfähig und wurden nach Zustimmung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen schweren begleitenden Hautverletzungen, Hauterkrankungen oder Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Silber.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schweine-Xenotransplantat
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-gekennzeichnetes Verbandprodukt, das in der klinischen Praxis verwendet wird (Pflegestandard).
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kommerzielles Schweine-Xenotransplantat, abgeleitet von azellulärer Dermis von Schweinen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Silberner Schaum
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-gekennzeichnetes Verbandprodukt, das in der klinischen Praxis verwendet wird
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handelsüblicher silberhaltiger Schaumverband
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Bewertet 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung (Verletzung-vollständige Heilung)
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Berechnet ab dem Datum der Verletzung bis zu dem Datum, an dem das Wundbett als vollständig reepithelisiert beurteilt wurde, ohne dass weitere Wundverbände als ein Schutzverband gegen Scherung erforderlich waren, so der behandelnde Arzt und die Pflegekraft
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Bewertet 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung (Verletzung-vollständige Heilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen (an der Wundstelle)
Zeitfenster: Ausgewertet vor, während und nach dem Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Der Schmerz ist vom Personal vor, während und nach dem Wundverband zu bewerten. Veränderungen unter Verwendung der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability, Behavioral Pain Scale (FLACC) ist ein Verhaltensinstrument mit fünf Kategorien, wobei jede Kategorie auf einer Skala von 0– 2, was zu einem Ergebnis zwischen 0-10 führt
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Ausgewertet vor, während und nach dem Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Bewertet mit ja oder nein (Operation gemäß Krankenakte durchgeführt)
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Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Brandwundeninfektion
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Verbandswechsel; 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Bei Kindern wurde vom Verbrennungschirurgen und einem auf Infektionskrankheiten spezialisierten Facharzt eine Brandwundeninfektion diagnostiziert, wenn sie mindestens zwei der folgenden Kriterien basierend auf der Definition der American Burn Association für Brandwundeninfektionen erfüllten
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Ausgewertet bei jedem Verbandswechsel; 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgewertet nach vollständigem Wundverschluss, etwa 15–20 Tage nach der Verletzung.
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Anzahl der Tage, an denen das Kind im Krankenhaus behandelt wurde (einschließlich Wiederaufnahmen)
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Ausgewertet nach vollständigem Wundverschluss, etwa 15–20 Tage nach der Verletzung.
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Anzahl der erforderlichen Verbandswechsel
Zeitfenster: Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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im CRF und in Krankenakten dokumentiert
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Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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jede lokale Reaktion, die in oder um die Wunde während der Zeit beobachtet wurde, in der die Studienverbände verwendet wurden
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Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Benötigte Minuten für das Anlegen und Entfernen des Verbands
Zeitfenster: Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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im CRF und in Krankenakten dokumentiert
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Ausgewertet beim Verbandswechsel, durchgeführt 2-3 Mal pro Woche bis zum vollständigen Wundverschluss, ca. 15-20 Tage nach der Verletzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DPS-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
nur wenn danach gefragt wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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