小儿烫伤的银泡沫敷料优于猪异种移植物
2020年5月27日 更新者：Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping
在小儿烫伤中银泡沫敷料优于猪异种移植物：一项前瞻性随机对照试验
一项前瞻性随机试验，比较了两种敷料对 6 个月至 6 岁儿童局部皮层烫伤的疗效。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是比较儿童二层烫伤的两种不同治疗方案。 用猪异种移植物（EZderm®，Mölnlycke Health Care，瑞典哥德堡）或银泡沫敷料（Mepilex® Ag，Mölnlycke Health Care，瑞典哥德堡）治疗烧伤。
方法：一项前瞻性随机临床试验包括 2015 年 5 月至 2018 年 5 月期间在瑞典林雪平的烧伤中心收治的 58 名部分厚度烫伤儿童。 主要结果是伤口闭合的时间。 次要结果是疼痛、手术需要、伤口感染、住院时间、所需敷料更换和分娩时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Linköping、瑞典、58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伤后72小时内收治的Ⅱ度烫伤烧伤及值班烧伤外科医生认为适合猪异种移植的烧伤符合条件，经（监护人）同意后入组。
排除标准：
- 伴有其他严重皮肤外伤、皮肤病的儿童，或已知对银过敏的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猪异种移植
Conformité Européenne/欧洲合格 (CE) 标记的敷料产品用于临床实践（护理标准）。
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商业猪异种移植物，来源于猪的脱细胞真皮。
其他名称：
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有源比较器：银色泡沫
Conformité Européenne/European Conformity (CE) - 临床实践中使用的带有标记的敷料产品
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商用含银泡沫敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成伤口闭合的时间
大体时间：每周评估 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天（受伤-完全愈合）
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根据主治医师和护士的说法，从受伤日期到伤口床被评估为完全再上皮化的日期计算，除了防止剪切的保护性敷料外，不需要进一步的伤口敷料
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每周评估 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天（受伤-完全愈合）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（伤口部位）
大体时间：在换药之前、期间和之后进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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疼痛由工作人员在伤口敷料之前、期间和之后进行评估 使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性进行变化，行为疼痛量表 (FLACC) 是一种五类行为工具，其中每个类别的评分为 0- 2，产生0-10之间的结果
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在换药之前、期间和之后进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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需要手术
大体时间：在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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评估为是或否（根据病历进行手术）
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在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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烧伤伤口感染
大体时间：在每次换药时进行评估；每周 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天。
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根据美国烧伤协会对烧伤创面感染的定义，如果满足以下至少两项标准，则儿童被烧伤外科医生和传染病专业顾问医师诊断为烧伤创面感染
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在每次换药时进行评估；每周 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天。
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住院时间
大体时间：在伤口完全闭合后进行评估，大约在受伤后 15-20 天。
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孩子接受住院治疗的天数（包括再入院）
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在伤口完全闭合后进行评估，大约在受伤后 15-20 天。
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需要更换敷料的次数
大体时间：在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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记录在 CRF 和医疗记录中
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在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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不良事件
大体时间：在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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在使用研究敷料期间在伤口内或伤口周围观察到的任何局部反应
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在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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应用和移除敷料所需的分钟数
大体时间：在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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记录在 CRF 和医疗记录中
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在更换敷料时进行评估，每周进行 2-3 次，直到伤口完全闭合，大约在受伤后 15-20 天进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Thorfinn, Ass.prof.、Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年5月8日
研究完成 (实际的)
2018年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DPS-2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只有在被要求时
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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