Medicazione in schiuma d'argento superiore allo xenotrapianto suino nelle ustioni pediatriche
27 maggio 2020 aggiornato da: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Medicazione in schiuma d'argento superiore allo xenotrapianto suino nelle ustioni pediatriche: uno studio prospettico controllato randomizzato
Studio prospettico randomizzato in cui due medicazioni sono state confrontate per le ustioni da ustione a spessore parziale nei bambini da 6 mesi a 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era confrontare due diversi regimi di trattamento per i bambini con ustioni da ustione a spessore parziale. Le ustioni sono state trattate con uno xenotrapianto suino (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Svezia) o una medicazione in schiuma d'argento (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Svezia).
Metodi: uno studio clinico prospettico randomizzato che includeva 58 bambini ricoverati tra maggio 2015 e maggio 2018 per scottature a spessore parziale presso il Burn Center di Linkoping, in Svezia. L'esito primario era il tempo di chiusura della ferita. Gli esiti secondari erano il dolore, la necessità di un intervento chirurgico, l'infezione della ferita, la durata della degenza ospedaliera, i cambi di medicazione richiesti e il tempo di travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le ustioni da ustione a spessore parziale ricoverate entro 72 ore dalla lesione e con ustioni idonee allo xenotrapianto suino secondo il chirurgo ustionato di turno erano idonee e arruolate dopo che (tutori) avevano acconsentito a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Bambini con altri gravi traumi cutanei concomitanti, malattie della pelle o bambini con nota ipersensibilità all'argento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xenotrapianto suino
Prodotto di medicazione con marchio Conformité Européenne/Conformità europea (CE) utilizzato nella pratica clinica (Standard di cura).
|
xenotrapianto porcino commerciale, derivato da derma acellulare di suino.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Schiuma d'argento
Prodotto di medicazione con marchio Conformité Européenne/Conformità europea (CE) utilizzato nella pratica clinica
|
medicazione in schiuma contenente argento commerciale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Valutato 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione (lesione-guarigione completa)
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Calcolato dalla data della lesione alla data in cui il letto della ferita è stato valutato come completamente riepitelizzato senza necessità di ulteriori medicazioni diverse da una medicazione protettiva contro il taglio, secondo sia il medico curante che l'infermiere
|
Valutato 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione (lesione-guarigione completa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore (al sito della ferita)
Lasso di tempo: Valutato prima, durante e dopo il cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte a settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
Il dolore deve essere valutato dal personale prima, durante e dopo la medicazione della ferita Cambiamenti utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability, behavioral pain scale) è uno strumento comportamentale a cinque categorie in cui ogni categoria è valutata su una scala da 0 a 2, ottenendo un risultato compreso tra 0 e 10
|
Valutato prima, durante e dopo il cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte a settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
|
Bisogno di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
Valutato sì o no (intervento eseguito in base alla cartella clinica)
|
Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
|
Infezione della ferita da ustione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni cambio medicazione; 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
Ai bambini è stata diagnosticata un'infezione della ferita da ustione dal chirurgo ustionato e da un medico consulente specializzato in malattie infettive se soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri basati sulla definizione di infezione della ferita da ustione dell'American Burn Association
|
Valutato ad ogni cambio medicazione; 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dopo la completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
|
numero di giorni in cui il bambino è stato ricoverato in ospedale (comprese le riammissioni)
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Valutato dopo la completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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|
numero di cambi di medicazione richiesti
Lasso di tempo: Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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documentato nella CRF e nelle cartelle cliniche
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Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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qualsiasi reazione locale osservata all'interno o attorno alla ferita durante il periodo in cui sono state utilizzate le medicazioni in studio
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Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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Minuti necessari per l'applicazione e la rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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documentato nella CRF e nelle cartelle cliniche
|
Valutato al cambio della medicazione, eseguito 2-3 volte alla settimana fino alla completa chiusura della ferita, circa 15-20 giorni dopo la lesione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
solo se richiesto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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