Sølvskumforbinding overlegen til svine-xenograft i pediatrisk skålding
27. mai 2020 oppdatert av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Sølvskumforbinding overlegen til svinexenograft i pediatriske skåldinger: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Prospektiv randomisert studie hvor to bandasjer er blitt sammenlignet for skoldeforbrenninger med delvis tykkelse hos barn 6 måneder til 6 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å sammenligne to ulike behandlingsregimer for barn med delvis tykke skoldeforbrenninger. Brannskader ble behandlet med enten et grisexenograft (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Gøteborg, Sverige) eller en sølvskumbandasje (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Gøteborg, Sverige).
Metoder: En prospektiv, randomisert klinisk studie inkludert 58 barn innlagt mellom mai 2015 og mai 2018 for skålding av delvis tykkelse til The Burn Center i Linköping, Sverige. Primært resultat var tid til sårlukking. Sekundære utfall var smerte, behov for operasjon, sårinfeksjon, lengde på sykehusopphold, nødvendige bandasjeskift og fødselstid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbrenning av delvis tykkelse innlagt innen 72 timer etter skade og med brannskader egnet for xenograft fra svin ifølge brannskadekirurgen på vakt var kvalifisert og registrert etter (foresatte) samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre alvorlige samtidige kutane traumer, hudsykdom eller barn med kjent overfølsomhet for sølv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Porcin xenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-merket bandasjeprodukt brukt i klinisk praksis (Standard of care).
|
kommersiell xenograft for svin, avledet fra acellulær dermis fra svin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sølvskum
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-merket bandasjeprodukt brukt i klinisk praksis
|
kommersiell sølvholdig skumdressing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: Evaluert 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade (skade-fullstendig helbredelse)
|
Beregnet fra skadedatoen til datoen da sårsengen ble vurdert som fullstendig reepitelisert uten behov for ytterligere sårbandasjer annet enn en beskyttende bandasje mot skjæring, ifølge både behandlende lege og sykepleier
|
Evaluert 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade (skade-fullstendig helbredelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (på sårstedet)
Tidsramme: Evaluert før, under og etter bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
Smerte skal evalueres av personalet før, under og etter sårbandasje Endringer ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst, atferdssmerteskala (FLACC) er et atferdsinstrument i fem kategorier der hver kategori skåres på en skala fra 0- 2, noe som resulterer i et resultat mellom 0-10
|
Evaluert før, under og etter bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
Vurdert som ja eller nei (operasjon utført i henhold til journalen)
|
Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
|
Brannsårinfeksjon
Tidsramme: Evaluert ved hvert bandasjeskifte; 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
Barn ble diagnostisert med brannsårinfeksjon av brannsårkirurgen og en overlege spesialisert i infeksjonssykdommer hvis de oppfyller minst to av følgende kriterier basert på American Burn Associations definisjon av brannsårinfeksjon
|
Evaluert ved hvert bandasjeskifte; 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Evaluert etter fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
antall dager barnet ble behandlet på sykehus (inkludert reinnleggelser)
|
Evaluert etter fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
|
antall bandasjeskift nødvendig
Tidsramme: Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
dokumentert i CRF og i journaler
|
Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
enhver lokal reaksjon sett i eller rundt såret i løpet av tiden da studiebandasjer ble brukt
|
Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
|
Minutter nødvendig for påføring og fjerning av bandasje
Tidsramme: Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
dokumentert i CRF og i journaler
|
Evaluert ved bandasjeskift, utført 2-3 ganger per uke til fullstendig sårlukking, ca. 15-20 dager etter skade.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DPS-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
bare hvis du blir bedt om det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .