Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeavaahtosidos, joka on parempi kuin sikojen ksenografti lasten palovammoissa

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Hopeavaahtomuovisidos, joka on parempi kuin sikojen ksenografti lasten palovammoissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on verrattu kahta sidosta osittaisten palovammojen osalta 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta erilaista hoitoa lapsille, joilla on osittainen palovamma. Palovammat käsiteltiin joko sian ksenografilla (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Ruotsi) tai hopeavaahtosidoksella (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Ruotsi).

Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 58 lasta toukokuun 2015 ja toukokuun 2018 välisenä aikana osittaisten palovammojen vuoksi Palovammakeskukseen Linköpingissä, Ruotsissa. Ensisijainen tulos oli haavan sulkemisen aika. Toissijaisia ​​seurauksia olivat kipu, leikkauksen tarve, haavatulehdus, sairaalahoidon pituus, tarvittavat sidosvaihdot ja synnytysaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittaiset palovammat, jotka on myönnetty 72 tunnin sisällä vammasta ja sian ksenograftiin soveltuvat palovammat päivystävän palovammakirurgin mukaan, olivat kelvollisia ja otettiin mukaan sen jälkeen, kun (huoltajat) suostuivat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​ihovaurioita, ihosairaus tai lapset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hopealle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sian ksenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE) -merkitty sidostuote, jota käytetään kliinisessä käytännössä (Standard of care).
Muut: Sikojen ksenografti (haavasidokset)
kaupallinen sian ksenografti, joka on johdettu sian soluttomasta dermiksestä.
Muut nimet:
  • EZderm, Mölnlycke Healthcare AB, Göteborg, Ruotsi
Active Comparator: Hopea vaahto
Conformité Européenne/European Conformity (CE) -merkitty sidostuote, jota käytetään kliinisessä käytännössä
Muut: Hopeavaahto (haavasidokset)
kaupallinen hopeaa sisältävä vaahtosidos
Muut nimet:
  • Mepilex Ag, Mölnlycke Healthcare AB, Göteborg, Ruotsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen (vamman täydellinen paraneminen)
Laskettu vammautumispäivästä siihen päivään, jolloin haavapohja arvioitiin täysin uudelleen epiteelisoituneeksi ilman, että muita haavasidoksia tarvita kuin leikkautumiselta suojaava sidos, sekä hoitavan lääkärin että sairaanhoitajan mukaan
Arvioidaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen (vamman täydellinen paraneminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (haavan kohdalla)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen sidoksen vaihtoa, sen aikana ja jälkeen, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
Henkilökunnan tulee arvioida kipua ennen haavasidontaa, sen aikana ja sen jälkeen. Muutokset kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus, käyttäytymiskipu-asteikko (FLACC) on viisiluokkainen käyttäytymisinstrumentti, jossa jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0- 2, jolloin tuloksena on 0-10
Arvioitu ennen sidoksen vaihtoa, sen aikana ja jälkeen, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
Arvioitu kyllä ​​tai ei (leikkaus suoritettu sairauskertomuksen mukaan)
Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
Palovamman infektio
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä; 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.

Palovammakirurgi ja tartuntatauteihin erikoistunut neuvonantajalääkäri diagnosoivat lapsilla palovamman, jos he täyttivät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat American Burn Associationin palovamman infektion määritelmään.

  • Kliiniset oireet, kuten paikallinen kipu ja turvotus, leviävä eryteema (punoitus) ja lämpö vaurioituneessa paikassa.
  • Pintahaavan vanupuikkoviljelmä, jossa on vähintään 106 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/l (vastaa ABA-määritelmää 105 CFU/g) [29].
  • Systeemiset infektion merkit, jotka ilmaistaan ​​C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason nousuna (vertailualue < 10 mg/l kapillaarinäytteenotossa) sekä kehon lämpötilan nousu yli 38 °C - 48 tuntia vamman jälkeen, jos muut infektion lähteet on suljettu pois.
Arvioidaan jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä; 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu täydellisen haavan sulkeutumisen jälkeen, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
päivien lukumäärä, jolloin lapsi on ollut sairaalahoidossa (mukaan lukien takaisinotto)
Arvioitu täydellisen haavan sulkeutumisen jälkeen, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
tarvittavien sidosten vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
dokumentoitu CRF:ssä ja lääketieteellisissä asiakirjoissa
Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
kaikki paikalliset reaktiot, jotka on havaittu haavassa tai sen ympärillä tutkimussidosten käytön aikana
Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
Sidoksen kiinnittämiseen ja poistamiseen tarvitaan minuutit
Aikaikkuna: Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.
dokumentoitu CRF:ssä ja lääketieteellisissä asiakirjoissa
Arvioidaan sidoksen vaihdon yhteydessä, suoritetaan 2-3 kertaa viikossa haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka, noin 15-20 päivää vamman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPS-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

vain pyydettäessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa