Apósito de espuma de plata superior al xenoinjerto porcino en escaldaduras pediátricas
27 de mayo de 2020 actualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Apósito de espuma de plata superior al xenoinjerto porcino en escaldaduras pediátricas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Ensayo aleatorizado prospectivo en el que se compararon dos apósitos para las quemaduras por escaldaduras de espesor parcial en niños de 6 meses a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio fue comparar dos regímenes de tratamiento diferentes para niños con quemaduras por escaldaduras de espesor parcial. Las quemaduras se trataron con un xenoinjerto porcino (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Gothenburg, Suecia) o un apósito de espuma plateada (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Gothenburg, Suecia).
Métodos: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que incluyó a 58 niños admitidos entre mayo de 2015 y mayo de 2018 por escaldaduras de espesor parcial en The Burn Center en Linkoping, Suecia. El resultado primario fue el tiempo hasta el cierre de la herida. Los resultados secundarios fueron el dolor, la necesidad de cirugía, la infección de la herida, la duración de la estancia hospitalaria, los cambios de apósitos necesarios y el tiempo de trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las quemaduras por escaldaduras de espesor parcial admitidas dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y con quemaduras aptas para xenoinjerto porcino según el cirujano de turno fueron elegibles y se inscribieron después de que (los tutores) dieran su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Niños con otros traumatismos cutáneos concomitantes graves, enfermedades de la piel o niños con hipersensibilidad conocida a la plata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenoinjerto porcino
Conformité Européenne/Producto de apósito con marca de conformidad europea (CE) utilizado en la práctica clínica (estándar de cuidado).
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xenoinjerto porcino comercial, derivado de dermis acelular de porcino.
Otros nombres:
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Comparador activo: Espuma plateada
Conformité Européenne/Conformidad Europea (CE) - producto de apósito marcado utilizado en la práctica clínica
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vendaje comercial de espuma que contiene plata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión (lesión-curación completa)
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Calculado desde la fecha de la lesión hasta la fecha en que se evaluó que el lecho de la herida estaba completamente reepitelizado sin necesidad de vendajes adicionales para heridas que no sean un vendaje protector contra cortes, según el médico y la enfermera a cargo.
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Evaluado 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión (lesión-curación completa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (en el sitio de la herida)
Periodo de tiempo: Evaluado antes, durante y después de los cambios de apósito, realizado 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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El dolor debe ser evaluado por el personal antes, durante y después del vendaje de la herida. Los cambios mediante la escala de dolor conductual (FLACC) de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad son un instrumento conductual de cinco categorías en el que cada categoría se califica en una escala de 0- 2, resultando en un resultado entre 0-10
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Evaluado antes, durante y después de los cambios de apósito, realizado 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Evaluado como si o no (cirugía realizada de acuerdo a la historia clínica)
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Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Infección de herida por quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado en cada cambio de apósito; 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Los niños fueron diagnosticados con infección de la herida por quemadura por el cirujano especialista en quemaduras y un médico consultor especializado en enfermedades infecciosas si cumplían al menos dos de los siguientes criterios basados en la definición de infección de la herida por quemadura de la Asociación Estadounidense de Quemaduras.
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Evaluado en cada cambio de apósito; 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado después del cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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número de días en que el niño recibió atención hospitalaria (incluidas las readmisiones)
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Evaluado después del cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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número de cambios de apósito necesarios
Periodo de tiempo: Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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documentado en CRF y en registros médicos
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Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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cualquier reacción local observada en o alrededor de la herida durante el tiempo en que se usaron los apósitos del estudio
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Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Minutos necesarios para la aplicación y retirada del apósito
Periodo de tiempo: Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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documentado en CRF y en registros médicos
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Evaluado en los cambios de apósito, realizados 2-3 veces por semana hasta el cierre completo de la herida, aproximadamente 15-20 días después de la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DPS-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
solo si se le pide
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .