Curativo de espuma de prata superior ao xenoenxerto suíno em escaldaduras pediátricas
27 de maio de 2020 atualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Curativo de espuma de prata superior ao xenoenxerto suíno em escaldaduras pediátricas: um estudo prospectivo randomizado controlado
Ensaio prospectivo randomizado onde dois curativos foram comparados para queimaduras por escaldadura de espessura parcial em crianças de 6 meses a 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar dois regimes de tratamento diferentes para crianças com queimaduras de escaldadura de espessura parcial. As queimaduras foram tratadas com xenoenxerto suíno (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Gotemburgo, Suécia) ou curativo de espuma de prata (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Gotemburgo, Suécia).
Métodos: Ensaio clínico prospectivo randomizado incluindo 58 crianças internadas entre maio de 2015 e maio de 2018 para queimaduras de espessura parcial no The Burn Center em Linkoping, Suécia. O desfecho primário foi o tempo para fechamento da ferida. Os desfechos secundários foram dor, necessidade de cirurgia, infecção da ferida, tempo de internação, necessidade de troca de curativos e tempo de trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimaduras de escaldadura de espessura parcial admitidas dentro de 72 horas após a lesão e com queimaduras adequadas para xenoenxerto suíno de acordo com o cirurgião de queimaduras de plantão foram elegíveis e inscritos após (responsáveis) consentir em participar.
Critério de exclusão:
- Crianças com outro trauma cutâneo grave concomitante, doença de pele ou crianças com hipersensibilidade conhecida à prata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xenoenxerto suíno
Curativo com a marca Conformité Européenne/European Conformity (CE) usado na prática clínica (Padrão de cuidado).
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xenoenxerto suíno comercial, derivado da derme acelular de suíno.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Espuma de prata
Conformité Européenne/European Conformity (CE) - curativo marcado usado na prática clínica
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curativo de espuma contendo prata comercial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: Avaliado 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão (cicatrização completa da lesão)
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Calculado a partir da data da lesão até a data em que o leito da ferida foi avaliado como completamente reepitelizado, sem necessidade de outros curativos além de um curativo protetor contra cisalhamento, segundo o médico assistente e a enfermeira
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Avaliado 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão (cicatrização completa da lesão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (no local da ferida)
Prazo: Avaliado antes, durante e após as trocas de curativo, realizado 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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A dor deve ser avaliada pela equipe antes, durante e após as mudanças do curativo usando a escala de dor facial, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) é um instrumento comportamental de cinco categorias em que cada categoria é pontuada em uma escala de 0- 2, resultando em um resultado entre 0-10
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Avaliado antes, durante e após as trocas de curativo, realizado 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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Necessidade de cirurgia
Prazo: Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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Avaliado como sim ou não (cirurgia realizada de acordo com o prontuário)
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Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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Infecção da ferida por queimadura
Prazo: Avaliado a cada troca de curativo; 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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As crianças foram diagnosticadas com infecção de ferida por queimadura pelo cirurgião de queimaduras e um médico consultor especializado em doenças infecciosas se preenchessem pelo menos dois dos seguintes critérios com base na definição de infecção de ferida por queimadura da American Burn Association
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Avaliado a cada troca de curativo; 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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Duração da internação
Prazo: Avaliado após o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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número de dias em que a criança recebeu cuidados hospitalares (incluindo reinternações)
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Avaliado após o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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número de trocas de curativo necessárias
Prazo: Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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documentado no CRF e no prontuário
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Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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eventos adversos
Prazo: Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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qualquer reação local observada dentro ou ao redor da ferida durante o tempo em que os curativos do estudo foram usados
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Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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Minutos necessários para aplicação e retirada do curativo
Prazo: Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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documentado no CRF e no prontuário
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Avaliado nas trocas de curativo, realizadas 2-3 vezes por semana até o fechamento completo da ferida, aproximadamente 15-20 dias após a lesão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DPS-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
somente se solicitado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .