Silverskumförband överlägset grisxenograft i pediatriska skållningar
27 maj 2020 uppdaterad av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Silverskumförband överlägset grisxenograft vid skållning av barn: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Prospektiv randomiserad studie där två förband har jämförts för brännskador med partiell tjocklek hos barn 6 månader till 6 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra två olika behandlingsregimer för barn med skållningsbrännskador av partiell tjocklek. Brännskador behandlades med antingen ett grisxenograft (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Sverige) eller ett silverskumförband (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Sverige).
Metoder: En prospektiv randomiserad klinisk prövning innefattande 58 barn som togs in mellan maj 2015 och maj 2018 för skållning av partiell tjocklek på Brännsjukhuset i Linköping, Sverige. Primärt resultat var tid till sårförslutning. Sekundära utfall var smärta, behov av operation, sårinfektion, längd på sjukhusvistelse, nödvändiga förbandsbyten och förlossningstiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skållskador med partiell tjocklek som intagits inom 72 timmar efter skadan och med brännskador som är lämpliga för xenograft från gris enligt vakthavande brännskadakirurg var berättigade och inskrivna efter att (vårdnadshavare) samtyckt till att delta.
Exklusions kriterier:
- Barn med andra allvarliga samtidiga kutant trauma, hudsjukdom eller barn med känd överkänslighet mot silver.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svin xenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-märkt förbandsprodukt som används i klinisk praxis (Standard of care).
|
kommersiellt svinxenograft, härlett från acellulär dermis från svin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Silverskum
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-märkt förbandsprodukt som används i klinisk praxis
|
kommersiell silverinnehållande skumförband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: Utvärderas 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan (skada-komplett läkning)
|
Beräknat från datum för skada till datum då sårbädden bedömdes som fullständigt reepiteliserad utan behov av ytterligare sårförband förutom ett skyddande förband mot klippning, enligt både behandlande läkare och sjuksköterska
|
Utvärderas 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan (skada-komplett läkning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (vid sårstället)
Tidsram: Utvärderas före, under och efter förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
Smärta ska utvärderas av personal före, under och efter sårförband. Förändringar med hjälp av ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst, beteendesmärta skala (FLACC) är ett beteendeinstrument i fem kategorier där varje kategori poängsätts på en skala från 0- 2, vilket resulterar i ett resultat mellan 0-10
|
Utvärderas före, under och efter förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
|
Behov av operation
Tidsram: Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
Bedöms som ja eller nej (operation utförd enligt journalen)
|
Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
|
Brännsårinfektion
Tidsram: Utvärderas vid varje förbandsbyte; 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
Barn diagnostiserades med brännsårinfektion av brännsårskirurgen och en konsultläkare specialiserad på infektionssjukdomar om de uppfyller minst två av följande kriterier baserat på American Burn Associations definition av brännsårinfektion
|
Utvärderas vid varje förbandsbyte; 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utvärderad efter fullständig sårtillslutning, cirka 15-20 dagar efter skada.
|
antal dagar då barnet fick sjukhusvård (inklusive återinläggningar)
|
Utvärderad efter fullständig sårtillslutning, cirka 15-20 dagar efter skada.
|
|
antal förbandsbyten som krävs
Tidsram: Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
dokumenteras i CRF och i journaler
|
Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
|
negativa händelser
Tidsram: Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
någon lokal reaktion sett i eller runt såret under den tid då studieförband användes
|
Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
|
Minuter som behövs för applicering och borttagning av förband
Tidsram: Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
dokumenteras i CRF och i journaler
|
Utvärderas vid förbandsbyten, utförs 2-3 gånger per vecka tills såret är fullständigt stängt, ungefär 15-20 dagar efter skadan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DPS-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
bara om efterfrågad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .