Pansement en mousse d'argent supérieur à la xénogreffe porcine dans les brûlures pédiatriques
27 mai 2020 mis à jour par: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Pansement en mousse d'argent supérieur à la xénogreffe porcine dans les brûlures pédiatriques : essai prospectif randomisé contrôlé
Essai prospectif randomisé où deux pansements ont été comparés pour les brûlures d'échaudure d'épaisseur partielle chez les enfants de 6 mois à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude était de comparer deux régimes de traitement différents pour les enfants atteints de brûlures par échaudure d'épaisseur partielle. Les brûlures ont été traitées avec une xénogreffe porcine (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Suède) ou un pansement en mousse d'argent (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Suède).
Méthodes : Un essai clinique randomisé prospectif incluant 58 enfants admis entre mai 2015 et mai 2018 pour des brûlures d'épaisseur partielle au Burn Centre à Linkoping, en Suède. Le critère de jugement principal était le délai de fermeture de la plaie. Les critères de jugement secondaires étaient la douleur, la nécessité d'une intervention chirurgicale, l'infection de la plaie, la durée du séjour à l'hôpital, les changements de pansements nécessaires et le temps de travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les brûlures par ébouillantage d'épaisseur partielle admises dans les 72 heures suivant la blessure et avec des brûlures adaptées à la xénogreffe porcine selon le chirurgien des brûlures de service étaient éligibles et inscrites après que (les tuteurs) aient consenti à participer.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant d'autres traumatismes cutanés concomitants graves, une maladie de la peau ou des enfants présentant une hypersensibilité connue à l'argent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Xénogreffe porcine
Produit de pansement marqué Conformité Européenne/European Conformity (CE) utilisé en pratique clinique (Standard of care).
|
xénogreffe porcine commerciale, dérivée de derme acellulaire de porc.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mousse d'argent
Conformité Européenne/European Conformity (CE) - produit de pansement marqué utilisé dans la pratique clinique
|
pansement commercial en mousse contenant de l'argent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: Évalué 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure (blessure-guérison complète)
|
Calculé à partir de la date de la blessure jusqu'à la date à laquelle le lit de la plaie a été évalué comme complètement réépithélialisé sans nécessité de pansements supplémentaires autres qu'un pansement protecteur contre le cisaillement, selon le médecin traitant et l'infirmière
|
Évalué 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure (blessure-guérison complète)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur (au site de la plaie)
Délai: Évalué avant, pendant et après les changements de pansement, effectué 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
La douleur doit être évaluée par le personnel avant, pendant et après le pansement. Les changements à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité et de la douleur comportementale (FLACC) est un instrument comportemental à cinq catégories où chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, donnant un résultat entre 0 et 10
|
Évalué avant, pendant et après les changements de pansement, effectué 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
|
Besoin de chirurgie
Délai: Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
Evalué par oui ou non (chirurgie réalisée selon le dossier médical)
|
Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
|
Brûler l'infection de la plaie
Délai: Évalué à chaque changement de pansement ; 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
Les enfants ont été diagnostiqués avec une infection de brûlure par le chirurgien des brûlures et un médecin consultant spécialisé dans les maladies infectieuses s'ils remplissaient au moins deux des critères suivants basés sur la définition de l'American Burn Association de l'infection de brûlure
|
Évalué à chaque changement de pansement ; 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué après la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
nombre de jours pendant lesquels l'enfant a été hospitalisé (y compris les réadmissions)
|
Évalué après la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
|
nombre de changements de pansements nécessaires
Délai: Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
documenté dans le CRF et dans les dossiers médicaux
|
Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
|
événements indésirables
Délai: Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
toute réaction locale observée dans ou autour de la plaie pendant la période d'utilisation des pansements à l'étude
|
Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
|
Minutes nécessaires pour l'application et le retrait du pansement
Délai: Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
documenté dans le CRF et dans les dossiers médicaux
|
Évalué lors des changements de pansement, effectués 2 à 3 fois par semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, environ 15 à 20 jours après la blessure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
seulement si demandé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .