Stříbrný pěnový obvaz lepší než prasečí xenoimplantát u dětských opařenin
27. května 2020 aktualizováno: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Stříbrný pěnový obvaz lepší než prasečí xenoimplantát u dětských opařenin: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní randomizovaná studie, kde byly srovnávány dva obvazy pro částečné popáleniny opařením u dětí ve věku 6 měsíců až 6 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat dva různé léčebné režimy u dětí s částečnými popáleninami opařením. Popáleniny byly ošetřeny buď prasečím xenograftem (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Gothenburg, Švédsko) nebo obvazem ze stříbrné pěny (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Gothenburg, Švédsko).
Metody: Prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnující 58 dětí přijatých v období od května 2015 do května 2018 pro částečné opaření do The Burn Center v Linkopingu ve Švédsku. Primárním výsledkem byl čas do uzavření rány. Sekundárními výsledky byly bolest, potřeba operace, infekce rány, délka pobytu v nemocnici, nutná výměna obvazů a doba porodní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny částečné tloušťky opaření přiznané do 72 hodin od poranění a popáleniny vhodné pro prasečí xenoimplantát podle službukonajícího popáleninového chirurga byly způsobilé a zapsány poté, co (opatrovníci) souhlasili s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jiným závažným souběžným kožním traumatem, kožním onemocněním nebo děti se známou přecitlivělostí na stříbro.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prasečí xenograft
Obvazový výrobek s označením Conformité Européenne/European Conformity (CE) používaný v klinické praxi (Standard of Care).
|
komerční prasečí xenoimplantát, odvozený z acelulární dermis prasete.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stříbrná pěna
Conformité Européenne/European Conformity (CE) - obvazový produkt používaný v klinické praxi
|
komerční pěnový obvaz obsahující stříbro
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: Vyhodnoceno 2-3x týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění (úplné zhojení poranění)
|
Počítáno od data poranění do data, kdy bylo spodina rány vyhodnocena jako zcela reepitelizovaná bez nutnosti dalších převazů rány kromě ochranného obvazu proti střihu, podle ošetřujícího lékaře i sestry
|
Vyhodnoceno 2-3x týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění (úplné zhojení poranění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (v místě rány)
Časové okno: Vyhodnoceno před, během a po výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
Bolest je vyhodnocena personálem před, během a po převazu rány změny pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy, behaviorální škály bolesti (FLACC) je pětikategoriový behaviorální nástroj, kde každá kategorie je hodnocena na stupnici 0- 2, výsledkem je výsledek mezi 0-10
|
Vyhodnoceno před, během a po výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
|
Potřeba operace
Časové okno: Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
Vyhodnoceno ano nebo ne (operace provedena dle lékařské dokumentace)
|
Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
|
Infekce popáleninové rány
Časové okno: Vyhodnoceno při každé výměně obvazu; 2-3x týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
U dětí byla popáleninovým chirurgem a odborným lékařem specializovaným na infekční onemocnění diagnostikována infekce popálenin, pokud splňovaly alespoň dvě z následujících kritérií na základě definice infekce popáleninové rány American Burn Association
|
Vyhodnoceno při každé výměně obvazu; 2-3x týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vyhodnoceno po úplném uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
počet dní, kdy bylo dítě v nemocniční péči (včetně opětovného přijetí)
|
Vyhodnoceno po úplném uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
|
počet požadovaných výměn obvazů
Časové okno: Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
dokumentováno v CRF a ve zdravotní dokumentaci
|
Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
jakákoli lokální reakce pozorovaná v ráně nebo kolem ní během doby, kdy byly použity studijní obvazy
|
Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
|
Minuty potřebné pro aplikaci a odstranění obvazu
Časové okno: Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
dokumentováno v CRF a ve zdravotní dokumentaci
|
Vyhodnoceno při výměně krytí, prováděno 2-3krát týdně až do úplného uzavření rány, přibližně 15-20 dní po poranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DPS-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
pouze na požádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .