Серебряная пенная повязка, превосходящая свиной ксенотрансплантат при педиатрической ошпаривании
27 мая 2020 г. обновлено: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
Повязка из серебряной пены превосходит свиной ксенотрансплантат при ожогах у детей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали две повязки при неполных ошпариваниях у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования было сравнение двух различных режимов лечения детей с неполными ошпариваниями. Ожоги лечили либо свиным ксенотрансплантатом (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Гетеборг, Швеция), либо повязкой из вспененного серебра (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Гётеборг, Швеция).
Методы: проспективное рандомизированное клиническое исследование, включающее 58 детей, поступивших в период с мая 2015 г. по май 2018 г. по поводу частичного ожога в Ожоговый центр в Линчёпинге, Швеция. Первичным результатом было время до закрытия раны. Вторичными исходами были боль, необходимость хирургического вмешательства, раневая инфекция, продолжительность пребывания в больнице, необходимость смены повязок и время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неполные ошпаренные ожоги, полученные в течение 72 часов после травмы и ожоги, подходящие для свиного ксенотрансплантата, по мнению дежурного ожогового хирурга, соответствовали критериям и включались после того, как (опекуны) дали согласие на участие.
Критерий исключения:
- Дети с другими тяжелыми сопутствующими кожными травмами, кожными заболеваниями или дети с известной гиперчувствительностью к серебру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенотрансплантат свиньи
Перевязочный материал с маркировкой Conformité Européenne/European Conformity (CE), используемый в клинической практике (Стандарт ухода).
|
коммерческий свиной ксенотрансплантат, полученный из бесклеточной дермы свиньи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Серебряная пена
Conformité Européenne/Европейское соответствие (CE) — перевязочный материал, используемый в клинической практике.
|
техническая пенная повязка, содержащая серебро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: Оценивается 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы (полное заживление травмы)
|
Рассчитано от даты травмы до даты, когда раневое ложе было оценено как полностью реэпителизированное без необходимости в дополнительных раневых повязках, кроме защитной повязки от сдвига, по мнению лечащего врача и медсестры.
|
Оценивается 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы (полное заживление травмы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (в месте раны)
Временное ограничение: Оценивается до, во время и после перевязок, проводится 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
Боль оценивается персоналом до, во время и после перевязки раны с использованием шкалы «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик», «Утешение», поведенческой шкалы боли (FLACC) — это поведенческий инструмент с пятью категориями, где каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает результат от 0 до 10
|
Оценивается до, во время и после перевязок, проводится 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
Оценивается как да или нет (операция выполнена по данным медицинской карты)
|
Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
|
Инфекция ожоговой раны
Временное ограничение: Оценивается при каждой смене повязки; 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
Ожоговая раневая инфекция была диагностирована у детей ожоговым хирургом и врачом-консультантом, специализирующимся на инфекционных заболеваниях, при соблюдении по крайней мере двух из следующих критериев, основанных на определении ожоговой раневой инфекции Американской ассоциации ожогов.
|
Оценивается при каждой смене повязки; 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценивают после полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
количество дней, когда ребенок находился на стационарном лечении (включая повторные госпитализации)
|
Оценивают после полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
|
необходимое количество перевязок
Временное ограничение: Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
задокументированы в CRF и в медицинских картах
|
Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
любая местная реакция, наблюдаемая в ране или вокруг нее во время использования исследуемых повязок
|
Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
|
Минуты, необходимые для нанесения и снятия повязки
Временное ограничение: Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
задокументированы в CRF и в медицинских картах
|
Оценивается при перевязках, проводимых 2-3 раза в неделю до полного закрытия раны, примерно через 15-20 дней после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DPS-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
только если попросят
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .