소아 화상에서 돼지 이종이식보다 우수한 은색 폼 드레싱
2020년 5월 27일 업데이트: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
소아 화상에서 돼지 이종이식보다 우수한 실버 폼 드레싱: 전향적 무작위 통제 시험
6개월~6세 어린이의 부분 화상에 대해 두 가지 드레싱을 비교한 전향적 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 부분층 화상을 입은 소아에 대한 두 가지 다른 치료 요법을 비교하는 것입니다. 화상은 돼지 이종 이식편(EZderm®, Mölnlycke Health Care, 스웨덴 예테보리) 또는 은 폼 드레싱(Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, 스웨덴 예테보리)으로 치료했습니다.
방법: 2015년 5월부터 2018년 5월 사이에 스웨덴 Linkoping에 있는 화상 센터에 부분 화상으로 입원한 58명의 어린이를 포함한 전향적 무작위 임상 시험. 일차 결과는 상처 봉합까지의 시간이었습니다. 이차 결과는 통증, 수술의 필요성, 상처 감염, 입원 기간, 필요한 드레싱 교체 및 노동 시간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손상 후 72시간 이내에 입원한 부분 화상 및 당직 화상 외과 의사에 따라 돼지 이종이식에 적합한 화상이 적격이며 (보호자) 참여에 동의한 후 등록되었습니다.
제외 기준:
- 다른 심각한 수반되는 피부 외상, 피부 질환이 있는 어린이 또는 은에 대해 알려진 과민증이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돼지 이종이식
임상 실습에 사용되는 Conformité Européenne/European Conformity(CE) 표시 드레싱 제품(표준 치료).
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돼지의 무세포 진피에서 추출한 상업용 돼지 이종이식.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실버 폼
임상 실습에 사용되는 Conformité Européenne/European Conformity(CE) 표시 드레싱 제품
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상업용 은 함유 폼 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 평가, 부상 후 약 15-20일(손상-완전 치유)
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주치의와 간호사에 따라 상처 부위가 전단에 대한 보호 드레싱 이외의 추가 상처 드레싱이 필요 없이 완전히 재상피화된 것으로 평가된 날짜까지 부상 날짜부터 계산됩니다.
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상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 평가, 부상 후 약 15-20일(손상-완전 치유)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(상처 부위)
기간: 드레싱 교체 전, 도중 및 후에 평가하여 부상 후 약 15-20일에 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행했습니다.
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통증은 상처 드레싱 전, 도중 및 후에 직원이 평가합니다. 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안, 행동 통증 척도(FLACC)를 사용하여 변화는 각 범주가 0-척도에서 점수가 매겨지는 5개 범주 행동 도구입니다. 2, 결과는 0-10 사이
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드레싱 교체 전, 도중 및 후에 평가하여 부상 후 약 15-20일에 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행했습니다.
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수술의 필요성
기간: 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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예 또는 아니오로 평가(의무기록에 따라 수술 시행)
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상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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화상 상처 감염
기간: 각 드레싱 교체 시 평가됩니다. 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회, 부상 후 약 15-20일.
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소아는 미국화상협회의 화상감염 정의에 의거하여 다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 경우 화상 전문의와 감염내과 전문의로부터 화상감염으로 진단받았다.
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각 드레싱 교체 시 평가됩니다. 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회, 부상 후 약 15-20일.
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입원 기간
기간: 완전한 상처 봉합 후, 부상 후 약 15-20일 후에 평가됩니다.
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아동이 병원 치료를 받은 일수(재입원 포함)
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완전한 상처 봉합 후, 부상 후 약 15-20일 후에 평가됩니다.
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필요한 드레싱 교체 횟수
기간: 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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CRF 및 의료 기록에 문서화
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상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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부작용
기간: 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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연구 드레싱이 사용된 시간 동안 상처 내 또는 주변에서 관찰된 모든 국소 반응
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상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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드레싱 적용 및 제거에 필요한 시간(분)
기간: 상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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CRF 및 의료 기록에 문서화
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상처가 완전히 봉합될 때까지 주당 2-3회 수행되는 드레싱 교환 시 평가되며 부상 후 대략 15-20일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DPS-2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청하는 경우에만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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