Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverschuimverband superieur aan xenotransplantaat van varken bij pediatrische brandwonden

27 mei 2020 bijgewerkt door: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Zilverschuimverband superieur aan xenograft van varken bij pediatrische brandwonden: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin twee verbanden zijn vergeleken voor brandwonden met gedeeltelijke dikte bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie was het vergelijken van twee verschillende behandelingsregimes voor kinderen met tweedegraads brandwonden. Brandwonden werden behandeld met ofwel een varkensxenotransplantaat (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Zweden) of een zilverschuimverband (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Zweden).

Methoden: Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met 58 kinderen die tussen mei 2015 en mei 2018 werden opgenomen in het brandwondencentrum in Linkoping, Zweden. Primaire uitkomstmaat was tijd tot wondsluiting. Secundaire uitkomstmaten waren pijn, noodzaak van een operatie, wondinfectie, duur van het ziekenhuisverblijf, vereiste verbandwisselingen en arbeidstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijke brandwonden met brandwonden die binnen 72 uur na verwonding werden opgenomen en met brandwonden geschikt voor xenograft van varkens volgens de dienstdoende brandwondenchirurg kwamen in aanmerking en werden ingeschreven nadat (voogden) toestemming hadden gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ander ernstig bijkomend huidtrauma, huidziekte of kinderen met een bekende overgevoeligheid voor zilver.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varkens xenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-gemarkeerd verbandproduct gebruikt in de klinische praktijk (Standard of care).
Ander: Porcine xenotransplantaat (wondverbanden)
commercieel varkensxenotransplantaat, afgeleid van acellulaire dermis van varkens.
Andere namen:
  • EZderm van Mölnlycke Healthcare AB, Göteborg, Zweden
Actieve vergelijker: Zilver schuim
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-gemarkeerd verbandproduct gebruikt in de klinische praktijk
Ander: Zilverschuim (wondverbanden)
commercieel zilverhoudend schuimverband
Andere namen:
  • Mepilex Ag van Mölnlycke Healthcare AB, Göteborg, Zweden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 2-3 keer per week geëvalueerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding (blessure-volledige genezing)
Berekend vanaf de datum van verwonding tot de datum waarop het wondbed werd beoordeeld als volledig opnieuw geëpithelialiseerd zonder verdere noodzaak voor ander wondverband dan een beschermend verband tegen afschuiving, volgens zowel de behandelende arts als de verpleegkundige
2-3 keer per week geëvalueerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding (blessure-volledige genezing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (op wondplaats)
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor, tijdens en na verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
Pijn moet door het personeel worden beoordeeld voor, tijdens en na wondverband Veranderingen met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability, Behavioral Pain Scale (FLACC) is een gedragsinstrument met vijf categorieën waarbij elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0- 2, resulterend in een resultaat tussen 0-10
Geëvalueerd voor, tijdens en na verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
Operatie nodig
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
Geëvalueerd als ja of nee (operatie uitgevoerd volgens het medisch dossier)
Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
Brandwonden infectie
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elke verbandwisseling; 2-3 keer per week tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.

Kinderen werden gediagnosticeerd met brandwondinfectie door de brandwondenchirurg en een adviserende arts gespecialiseerd in infectieziekten als ze aan ten minste twee van de volgende criteria voldeden op basis van de definitie van brandwondinfectie van de American Burn Association

  • Klinische symptomen zoals gelokaliseerde pijn en zwelling, zich uitbreidend erytheem (roodheid) en hitte op de aangetaste plek.
  • Oppervlakkige wonduitstrijkcultuur met een minimum van 106 kolonievormende eenheden (CFU)/L (equivalent aan de ABA-definitie van 105 CFU/g) [29].
  • Systemische tekenen van infectie aangegeven als een stijging van het C-reactief proteïne (CRP)-niveau (referentiebereik < 10 mg/L voor capillaire bemonstering) samen met een verhoogde lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C - 48 uur na verwonding waarbij andere bronnen van infectie zijn uitgesloten
Geëvalueerd bij elke verbandwisseling; 2-3 keer per week tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geëvalueerd na volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
aantal dagen dat het kind in het ziekenhuis is opgenomen (inclusief heropnames)
Geëvalueerd na volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
aantal verbandwissels nodig
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
gedocumenteerd in CRF en in medische dossiers
Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
elke lokale reactie waargenomen in of rond de wond gedurende de tijd dat onderzoeksverbanden werden gebruikt
Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
Minuten nodig voor aanbrengen en verwijderen van verband
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.
gedocumenteerd in CRF en in medische dossiers
Geëvalueerd bij verbandwisselingen, 2-3 keer per week uitgevoerd tot volledige wondsluiting, ongeveer 15-20 dagen na verwonding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DPS-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen als erom gevraagd wordt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren