救急部門の鎮静パイロット試験 (ED SED Pilot)
2021年10月29日 更新者：Brian Fuller、Washington University School of Medicine
ED-SED パイロット: 救急部門の鎮静を改善するための多施設ビフォーアフター研究
ED-SED パイロットは、セントルイス医科大学 (ミズーリ州セントルイス) のワシントン大学、クーパー病院の 3 つのアカデミック メディカル センターで人工呼吸器を装着した救急外来患者 344 人を対象に実施された、多施設共同前向き前向き研究です。ローワン大学 (ニュージャージー州カムデン)、アイオワ大学カーバー医科大学 (アイオワ州アイオワ市)。
全体的な目標は、不必要な深い鎮静の発生率を減らし、臨床転帰を改善するために、人工呼吸器を使用している ED 患者に (鎮静深度の観点から) 対象を絞った鎮静を実施する実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ED-SED パイロットは、3 つの学術医療センターで 344 人の人工呼吸器を装着した ED 患者を対象に実施された、多施設共同の前向きの前後研究です。 研究の前段階の患者は、人工呼吸器の開始後に通常のケアを受けます。 172 人の患者が前段階に登録された後、治験責任医師は、ED ベースの鎮静プロトコルと注文セットを実装するための教育イニシアチブを開始します。 研究チームは、既存のプロトコルが ED で効果的に使用されるように、患者の転帰に対する鎮静プロトコルの重要性についてプロバイダーを教育します。 この教育イニシアチブにより、標的鎮静を救急部でも効果的に使用できるようになり、介入を実際の条件下でテストできるようになります。 アフターフェーズの参加者は、挿管後の鎮静の改善を目的とした教育イニシアチブの後になりますが、治療チームの裁量で標準的な挿管後のケアも受けます。
救急部で鎮静をより効果的に使用するために、研究者は救急部の看護師と医師から任意の匿名調査を収集して、ガイドラインで推奨される鎮静の遵守に対する潜在的なファシリテーターと障壁を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管内チューブによる人工呼吸。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 急性神経損傷（脳卒中、頭蓋内出血、外傷性脳損傷、心停止、てんかん重積症、劇症肝不全）。
- 進行中の神経筋遮断。
- 24 時間以内の死亡または安静措置への移行。
- 救急科から他院へ転院。
- 慢性/家庭用機械換気。
- ED から手術室に直接移動します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ前
-EDベースの標的鎮静の重要性に関する教育イニシアチブの前に、標準的な挿管後の鎮静を受けている機械的に換気された救急部門の患者
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救急部で提供される通常の鎮静
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他の：グループの後
EDでの鎮静実践の改善を目的とした教育イニシアチブの後、挿管後の鎮静を受ける機械的に人工呼吸された救急部門の患者
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看護師と医師は、ED ベースの鎮静の重要性と研究の目的に関する臨床転帰データに関して関与します。
教育には、患者の転帰に対する鎮静プロトコルの重要性に焦点を当てたサービスと講義が含まれます。
EDベースの鎮静プロトコルに対するプロバイダーの認識と経験をよりよく理解するために、鎮静の使用は研究全体で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究に含まれる適格な参加者の数
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研究完了まで、平均1年
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深い鎮静範囲におけるRichmond Agitation-Sedation Scale（RASS）スコアの割合
時間枠：最大12時間（救急部門の機械換気中）
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-3～-5のRASSとして定義される深い鎮静 RASSによる鎮静の測定。 スケール: +4 好戦的、+3 非常に動揺、+2 動揺、+1 落ち着きのなさ、0 警戒と冷静、-1 眠気、-2 軽い鎮静、-3 中等度の鎮静、-4 深い鎮静、-5 覚醒不能 |
最大12時間（救急部門の機械換気中）
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ED でのルーチンケア中の Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 測定の信頼性
時間枠：最大12時間（救急部門の機械換気中）
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評価者間相関係数
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最大12時間（救急部門の機械換気中）
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有害事象
時間枠：最大12時間（救急部門の機械換気中）
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不注意による抜管、不注意によるデバイスの取り外し (例:
中心静脈カテーテル、尿道カテーテル）、麻痺イベントによる意識
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最大12時間（救急部門の機械換気中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の期間
時間枠：28日まで
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人工呼吸器のない日
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28日まで
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ICU滞在期間
時間枠：28日まで
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休診日
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28日まで
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入院期間
時間枠：28日まで
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休院日
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28日まで
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急性脳機能障害（せん妄＋昏睡）の発生率
時間枠：7日まで
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せん妄は、通常のケア中にベッドサイドの看護師によって文書化された CAM-ICU 陽性であると定義されています。 昏睡は、深い鎮静範囲の鎮静測定値 (RASS) として定義されます。 |
7日まで
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死亡
時間枠：28日まで、または入院期間中
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病院死亡率
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28日まで、または入院期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Fuller, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuller BM, Pappal RD, Mohr NM, Roberts BW, Faine B, Yeary J, Sewatsky T, Johnson NJ, Driver BE, Ablordeppey E, Drewry AM, Wessman BT, Yan Y, Kollef MH, Carpenter CR, Avidan MS. Awareness With Paralysis Among Critically Ill Emergency Department Patients: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2022 Oct 1;50(10):1449-1460. doi: 10.1097/CCM.0000000000005626. Epub 2022 Jul 21.
- Fuller BM, Roberts BW, Mohr NM, Pappal RD, Stephens RJ, Yan Y, Carpenter C, Kollef MH, Avidan MS. A study protocol for a multicentre, prospective, before-and-after trial evaluating the feasibility of implementing targeted SEDation after initiation of mechanical ventilation in the emergency department (The ED-SED Pilot Trial). BMJ Open. 2020 Dec 16;10(12):e041987. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041987.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2021年8月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験によって生成されたデータの共有は、提案された活動の重要な部分です。
データは、必要かつ適切に、学術的に確立された手段を通じて他の研究者と共有されます。
試験から生成されたデータセットは、合理的な要求に応じて、試験全体の主任研究者から入手できます。
他の研究者との協力が奨励されます。
結果は、査読付きジャーナルへの掲載および国内会議での発表を通じて広められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。