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응급실 진정 시범 시험 (ED SED Pilot)

2021년 10월 29일 업데이트: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

ED-SED 파일럿: 응급실의 진정제 개선을 위한 다기관 전후 연구

ED-SED 파일럿은 3개의 학술 의료 센터에서 기계 환기를 받는 응급실 환자 344명을 대상으로 수행된 다기관 전향적 전후 연구입니다. Rowan University(Camden, NJ) 및 University of Iowa Carver College of Medicine(Iowa City, IA). 전반적인 목표는 불필요한 깊은 진정의 발생률을 줄이고 임상 결과를 개선하기 위해 기계적 환기를 받는 ED 환자에 대해 표적 진정(진정 깊이 측면에서) 구현 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ED-SED 파일럿은 3개의 학술 의료 센터에서 기계 환기를 받는 ED 환자 344명을 대상으로 실시한 다기관 전향적 전후 연구입니다. 연구 전 단계의 환자는 기계 환기를 시작한 후 일반적인 치료를 받게 됩니다. 172명의 환자가 이전 단계에 등록된 후 조사관은 ED 기반 진정 프로토콜 및 주문 세트를 구현하기 위한 교육 이니셔티브를 시작할 것입니다. 연구팀은 기존 프로토콜이 ED에서 효과적으로 사용되기 시작하도록 환자 결과에 대한 진정 프로토콜의 중요성에 대해 공급자를 교육할 것입니다. 이 교육 이니셔티브를 통해 응급실에서도 표적 진정제를 효과적으로 사용할 수 있으므로 중재가 실제 조건에서 테스트될 수 있습니다. 이후 단계의 참가자는 치료 팀의 재량에 따라 표준 삽관 후 치료를 받게 되지만 삽관 후 진정 개선을 목표로 하는 교육 이니셔티브 이후가 될 것입니다.

ED에서 진정제를 보다 효과적으로 사용하기 위해 조사관은 ED 간호사 및 의사로부터 자발적인 익명 설문 조사를 수집하여 가이드라인 권장 진정제 준수에 대한 잠재적 촉진제 및 장벽을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기관내관을 통한 기계적 환기.
  2. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 급성 신경학적 손상(뇌졸중, 두개내출혈, 외상성 뇌손상, 심정지, 간질지속상태, 전격성 간부전)
  2. 진행중인 신경근 차단.
  3. 사망 또는 24시간 이내에 위안 조치로 전환.
  4. ED에서 다른 병원으로 이송하십시오.
  5. 만성/가정 기계 환기.
  6. ED에서 수술실로 직접 이동합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 이전
ED 기반 표적 진정의 중요성에 대한 교육 이니셔티브 이전에 표준 삽관 후 진정을 받는 기계 환기 응급실 환자
다른: 삽관 후 표준 진정법
ED에서 제공하는 일반적인 치료 진정제
다른: 그룹 후
응급실에서 진정제 사용을 개선하기 위한 교육 이니셔티브 후 삽관 후 진정제를 받는 기계 환기 응급실 환자
행동: 교육
간호사와 의사는 ED 기반 진정의 중요성과 연구 목적에 대한 임상 결과 데이터와 관련하여 참여할 것입니다. 교육에는 환자 결과에 대한 진정 프로토콜의 중요성에 초점을 맞춘 서비스 및 강의가 포함됩니다. ED 기반 진정 프로토콜에 대한 제공자의 인식과 경험을 더 잘 이해하기 위해 연구 전반에 걸쳐 진정의 사용을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구에 포함된 적격 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년
깊은 진정 범위에서 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수의 비율
기간: 최대 12시간(응급실에서 기계 환기 중)

-3에서 -5의 RASS로 정의되는 깊은 진정

RASS를 통한 진정 측정. 등급: +4 전투적, +3 매우 초조함, +2 초조함, +1 안절부절 못함, 0 경계 및 진정, -1 나른함, -2 가벼운 진정, -3 중간 진정, -4 깊은 진정, -5 불안
최대 12시간(응급실에서 기계 환기 중)
ED에서 일상적인 치료 중 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 측정의 신뢰성
기간: 최대 12시간(응급실에서 기계 환기 중)
인터레이터 상관 계수
최대 12시간(응급실에서 기계 환기 중)
부작용
기간: 최대 12시간(응급실에서 기계 환기 중)
부주의한 발관, 부주의한 장치 제거(예: 중심 정맥 카테터, 요도 카테터), 마비 사건에 대한 자각
최대 12시간(응급실에서 기계 환기 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간
기간: 최대 28일
인공호흡기 없는 날
최대 28일
ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
중환자실 없는 날
최대 28일
입원 기간
기간: 최대 28일
병원이없는 날
최대 28일
급성 뇌 기능 장애 발생률(섬망 + 혼수)
기간: 최대 7일

CAM-ICU 양성으로 정의된 섬망은 일상적인 치료 중에 병상 간호사가 문서화했습니다.

깊은 진정 범위에서 진정 깊이 측정(RASS)을 갖는 것으로 정의된 혼수 상태.
최대 7일
인류
기간: 최대 28일 또는 입원 기간 동안
병원 사망률
최대 28일 또는 입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

University of Iowa
Cooper University Health Care

수사관

  • 수석 연구원: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201909100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 시험에서 생성된 데이터의 공유는 제안된 활동의 중요한 부분입니다. 데이터는 필요하고 적절하게 학문적으로 확립된 수단을 통해 다른 연구자와 공유됩니다. 시험에서 생성된 데이터 세트는 합당한 요청 시 전체 연구 주임 조사자에게 제공됩니다. 다른 연구자와의 협력이 권장됩니다. 결과는 동료 검토 저널에 게시하고 전국 회의에서 발표를 통해 전파됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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