Экспериментальное испытание седации в отделении неотложной помощи (ED SED Pilot)
Пилотный проект ED-SED: многоцентровое исследование до и после для улучшения седации в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ED-SED Pilot — это многоцентровое проспективное исследование «до и после», проведенное на 344 пациентах с ЭД, находящихся на искусственной вентиляции легких, в трех академических медицинских центрах. Пациенты на начальном этапе исследования будут получать обычную помощь после начала искусственной вентиляции легких. После того, как 172 пациента будут зарегистрированы на этапе «до», исследователи начнут образовательные инициативы по внедрению протоколов седации на основе ЭД и наборов заказов. Исследовательская группа будет информировать поставщиков о важности протоколов седации для исхода пациента, чтобы существующие протоколы начали эффективно использоваться в отделении неотложной помощи. Эта образовательная инициатива позволит эффективно использовать целевую седацию и в отделении неотложной помощи, что позволит протестировать вмешательство в реальных условиях. Участники послеинтубационного этапа также получат стандартную постинтубационную помощь по усмотрению лечащей команды, хотя это будет после образовательной инициативы, направленной на улучшение постинтубационной седации.
Чтобы более эффективно использовать седацию в отделении неотложной помощи, исследователи будут собирать добровольные и анонимные опросы медсестер и врачей отделения неотложной помощи, чтобы оценить потенциальные факторы и препятствия для соблюдения рекомендуемой в руководстве седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Острое неврологическое повреждение (инсульт, внутричерепное кровоизлияние, черепно-мозговая травма, остановка сердца, эпилептический статус, фульминантная печеночная недостаточность).
- Постоянная нервно-мышечная блокада.
- Смерть или переход на меры комфорта в течение 24 часов.
- Перевод в другую больницу из отделения неотложной помощи.
- Хроническая/домашняя искусственная вентиляция легких.
- Трансфер прямо из отделения неотложной помощи в операционную.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перед группой
Пациенты отделения неотложной помощи на искусственной вентиляции легких, получающие стандартную постинтубационную седацию до образовательной инициативы о важности целенаправленной седации на основе ЭД
|
Обычная седация в отделении неотложной помощи
|
|
Другой: После группы
Пациенты отделения неотложной помощи на механической вентиляции, получающие седацию после интубации после образовательной инициативы, направленной на улучшение практики седации в отделении неотложной помощи
|
Медсестры и врачи будут привлечены к обсуждению данных клинических исходов о важности седации на основе ЭД и целях исследования.
Обучение будет включать в себя обучение без отрыва от производства и лекции, посвященные важности протоколов седации для результатов лечения пациентов.
Использование седации будет оцениваться на протяжении всего исследования, чтобы лучше понять восприятие и опыт поставщиков медицинских услуг в отношении протоколов седации на основе ЭД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество подходящих участников, включенных в исследование
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля баллов Ричмондской шкалы ажитации-седации (RASS) в диапазоне глубокой седации
Временное ограничение: До 12 часов (при ИВЛ в отделении неотложной помощи)
|
Глубокая седация определяется как RASS от -3 до -5 Мера седации через RASS. Масштаб: +4 Боевой, +3 Очень взволнованный, +2 Возбужденный, +1 Беспокойный, 0 Бдительный и спокойный, -1 Сонливый, -2 Легкий седативный эффект, -3 Умеренный седативный эффект, -4 Глубокий седативный эффект, -5 Невозбужденный |
До 12 часов (при ИВЛ в отделении неотложной помощи)
|
|
Надежность измерений Ричмондской шкалы ажитации-седации (RASS) во время рутинной помощи в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 12 часов (при ИВЛ в отделении неотложной помощи)
|
Межэкспертный коэффициент корреляции
|
До 12 часов (при ИВЛ в отделении неотложной помощи)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 часов (при ИВЛ в отделении неотложной помощи)
|
Непреднамеренная экстубация, непреднамеренное удаление устройства (например,
центральный венозный катетер, мочевой катетер), осознание явлений паралича
|
До 12 часов (при ИВЛ в отделении неотложной помощи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без ИВЛ
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без реанимации
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без больниц
|
До 28 дней
|
|
Частота острой мозговой дисфункции (делирий + кома)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Делирий определяется как положительный результат CAM-ICU, что задокументировано прикроватной медсестрой во время обычного ухода. Кома определяется как имеющая измерения глубины седации (RASS) в диапазоне глубокой седации. |
До 7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней или на время госпитализации
|
Больничная смертность
|
До 28 дней или на время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuller BM, Pappal RD, Mohr NM, Roberts BW, Faine B, Yeary J, Sewatsky T, Johnson NJ, Driver BE, Ablordeppey E, Drewry AM, Wessman BT, Yan Y, Kollef MH, Carpenter CR, Avidan MS. Awareness With Paralysis Among Critically Ill Emergency Department Patients: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2022 Oct 1;50(10):1449-1460. doi: 10.1097/CCM.0000000000005626. Epub 2022 Jul 21.
- Fuller BM, Roberts BW, Mohr NM, Pappal RD, Stephens RJ, Yan Y, Carpenter C, Kollef MH, Avidan MS. A study protocol for a multicentre, prospective, before-and-after trial evaluating the feasibility of implementing targeted SEDation after initiation of mechanical ventilation in the emergency department (The ED-SED Pilot Trial). BMJ Open. 2020 Dec 16;10(12):e041987. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041987.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201909100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .