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La prova pilota di sedazione del dipartimento di emergenza (ED SED Pilot)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Il pilota ED-SED: uno studio multicentrico prima-dopo per migliorare la sedazione nel pronto soccorso

L'ED-SED Pilot è uno studio multicentrico, prospettico, prima e dopo, condotto su 344 pazienti del pronto soccorso ventilati meccanicamente presso tre centri medici accademici: Washington University a St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital della Rowan University (Camden, NJ) e dell'Università dell'Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). L'obiettivo generale è valutare la fattibilità dell'implementazione della sedazione mirata (in termini di profondità della sedazione) per i pazienti in DE ventilati meccanicamente al fine di ridurre l'incidenza di sedazione profonda non necessaria e migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ED-SED Pilot è uno studio multicentrico, prospettico, prima e dopo, condotto su 344 pazienti DE ventilati meccanicamente in tre centri medici accademici. I pazienti nella prima fase dello studio riceveranno le cure abituali dopo l'inizio della ventilazione meccanica. Dopo che 172 pazienti sono stati arruolati nella fase precedente, gli investigatori inizieranno iniziative educative per implementare protocolli di sedazione basati su ED e set di ordini. Il team di ricerca istruirà i fornitori sull'importanza dei protocolli di sedazione sull'esito del paziente in modo che i protocolli esistenti inizino a essere utilizzati in modo efficace nel pronto soccorso. Questa iniziativa educativa consentirà di utilizzare efficacemente la sedazione mirata anche nel pronto soccorso, consentendo di testare l'intervento in condizioni reali. I partecipanti alla fase successiva riceveranno anche cure post-intubazione standard a discrezione del team curante, anche se sarà dopo l'iniziativa educativa volta a migliorare la sedazione post-intubazione.

Al fine di utilizzare in modo più efficace la sedazione nel pronto soccorso, i ricercatori raccoglieranno sondaggi volontari e anonimi da infermieri e medici del pronto soccorso per valutare i potenziali facilitatori e ostacoli all'adesione alla sedazione raccomandata dalle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale.
  2. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione neurologica acuta (ictus, emorragia intracranica, lesione cerebrale traumatica, arresto cardiaco, stato epilettico, insufficienza epatica fulminante).
  2. Blocco neuromuscolare in atto.
  3. Morte o passaggio a misure di conforto entro 24 ore.
  4. Trasferimento in un altro ospedale dal PS.
  5. Ventilazione meccanica cronica/domiciliare.
  6. Trasferimento diretto dal PS alla sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima del gruppo
Pazienti del pronto soccorso ventilati meccanicamente che ricevono sedazione post-intubazione standard prima di un'iniziativa educativa sull'importanza della sedazione mirata basata sull'ED
Altro: Pratiche standard di sedazione post intubazione
La sedazione delle cure abituali viene fornita in PS
Altro: Dopo gruppo
Pazienti del Pronto Soccorso ventilati meccanicamente che ricevono sedazione post-intubazione dopo un'iniziativa educativa volta a migliorare le pratiche di sedazione nel PS
Comportamentale: Formazione scolastica
Infermieri e medici saranno coinvolti in merito ai dati sugli esiti clinici sull'importanza della sedazione basata sull'ED e sugli obiettivi della ricerca. L'istruzione includerà servizi e lezioni incentrate sull'importanza dei protocolli di sedazione sull'esito del paziente. L'uso della sedazione sarà valutato durante lo studio al fine di comprendere meglio la percezione e l'esperienza degli operatori con i protocolli di sedazione basati sull'ED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Conteggio dei partecipanti idonei inclusi nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione dei punteggi RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) nel range di sedazione profonda
Lasso di tempo: Fino a 12 ore (durante la ventilazione meccanica nel pronto soccorso)

Sedazione profonda definita come RASS da -3 a -5

Misura della Sedazione tramite RASS. Scala: +4 Combattivo, +3 Molto agitato, +2 Agitato, +1 Irrequieto, 0 Vigile e calmo, -1 Sonnolento, -2 Sedazione leggera, -3 Sedazione moderata, -4 Sedazione profonda, -5 Non risvegliabile
Fino a 12 ore (durante la ventilazione meccanica nel pronto soccorso)
Affidabilità delle misurazioni RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) durante le cure di routine in PS
Lasso di tempo: Fino a 12 ore (durante la ventilazione meccanica nel pronto soccorso)
Coefficiente di correlazione interrater
Fino a 12 ore (durante la ventilazione meccanica nel pronto soccorso)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 ore (durante la ventilazione meccanica nel pronto soccorso)
Estubazione involontaria, rimozione involontaria del dispositivo (ad es. catetere venoso centrale, catetere urinario), consapevolezza con eventi di paralisi
Fino a 12 ore (durante la ventilazione meccanica nel pronto soccorso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore
Fino a 28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Fino a 28 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Giorni senza ospedale
Fino a 28 giorni
Incidenza di disfunzione cerebrale acuta (delirium + coma)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

Delirio definito come CAM-ICU positivo come documentato dall'infermiere al capezzale durante le cure di routine.

Coma definito come avente misurazioni della profondità della sedazione (RASS) nell'intervallo della sedazione profonda.
Fino a 7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o per la durata del ricovero
Mortalità ospedaliera
Fino a 28 giorni o per la durata del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Iowa
Cooper University Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati generati da questa sperimentazione è una parte importante delle attività proposte. I dati saranno condivisi con altri ricercatori attraverso mezzi accademicamente stabiliti, se necessario e appropriato. I set di dati generati dalla sperimentazione saranno disponibili dal ricercatore principale dello studio generale su ragionevole richiesta. La collaborazione con altri investigatori è incoraggiata. I risultati saranno divulgati tramite la pubblicazione in una rivista peer-reviewed e la presentazione a riunioni nazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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