Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legevaktens sedasjonspilotforsøk (ED SED Pilot)

29. oktober 2021 oppdatert av: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

ED-SED-piloten: en multisenter, før-etter-studie for å forbedre sedasjon i akuttmottaket

ED-SED Pilot er en multisenter, prospektiv, før-og-etter-studie utført på 344 mekanisk ventilerte akuttmottakspasienter ved tre akademiske medisinske sentre: Washington University i St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital fra Rowan University (Camden, NJ), og University of Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). Det overordnede målet er å vurdere muligheten for å implementere målrettet sedasjon (i form av sedasjonsdybde) for mekanisk ventilerte ED-pasienter for å redusere forekomsten av unødvendig dyp sedasjon og forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED-SED-piloten er en multisenter, prospektiv, før-og-etter-studie utført på 344 mekanisk ventilerte ED-pasienter ved tre akademiske medisinske sentre. Pasienter i før-fasen av studien vil få vanlig pleie etter oppstart av mekanisk ventilasjon. Etter at 172 pasienter har blitt registrert i før-fasen, vil etterforskerne begynne pedagogiske initiativer for å implementere ED-baserte sedasjonsprotokoller og ordresett. Forskerteamet vil utdanne leverandører om viktigheten av sedasjonsprotokoller på pasientresultatet, slik at de eksisterende protokollene begynner å bli brukt effektivt i ED. Dette pedagogiske initiativet vil tillate målrettet sedasjon å bli effektivt brukt i ED også, slik at intervensjonen kan testes under virkelige forhold. Deltakere i etterfasen vil også motta standard post-intubasjonsbehandling etter behandlingsteamets skjønn, men det vil være etter det pedagogiske initiativet rettet mot å forbedre post-intubasjonssedasjonen.

For mer effektivt å bruke sedasjon i ED, vil etterforskerne samle inn frivillige og anonyme undersøkelser fra ED-sykepleiere og leger for å vurdere potensielle fasilitatorer og barrierer for overholdelse av retningslinje-anbefalt sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube.
  2. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt nevrologisk skade (slag, intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, hjertestans, status epilepticus, fulminant leversvikt).
  2. Pågående nevromuskulær blokade.
  3. Død eller overgang til komforttiltak innen 24 timer.
  4. Overføring til et annet sykehus fra akuttmottaket.
  5. Kronisk/hjemmekanisk ventilasjon.
  6. Overfør direkte fra akuttmottaket til operasjonssalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Før gruppe
Mekanisk ventilerte akuttmottakspasienter som mottar standard post-intubasjonssedasjon før et pedagogisk initiativ om viktigheten av ED-basert målrettet sedasjon
Annen: Standard sedasjonspraksis etter intubasjon
Vanlig omsorg sedasjon gi i ED
Annen: Etter gruppe
Mekanisk ventilerte akuttmottakspasienter som mottar sedasjon etter intubasjon etter et pedagogisk initiativ rettet mot å forbedre sedasjonspraksis i ED
Atferdsmessig: Utdanning
Sykepleiere og leger vil bli engasjert angående de kliniske utfallsdataene om viktigheten av ED-basert sedasjon, og målene for forskningen. Utdanning vil inkludere etterbehandling og forelesninger med fokus på viktigheten av sedasjonsprotokoller på pasientresultatet. Bruken av sedasjon vil bli evaluert gjennom hele studien for å bedre forstå leverandørenes oppfatning av og erfaring med ED-baserte sedasjonsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall kvalifiserte deltakere inkludert i studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score i dyp sedasjon
Tidsramme: Inntil 12 timer (ved mekanisk ventilasjon i akuttmottaket)

Dyp sedasjon definert som RASS på -3 til -5

Mål for sedasjon via RASS. Skala: +4 stridbar, +3 svært opphisset, +2 opphisset, +1 rastløs, 0 årvåken og rolig, -1 døsig, -2 lett sedasjon, -3 moderat sedasjon, -4 dyp sedasjon, -5 uartig
Inntil 12 timer (ved mekanisk ventilasjon i akuttmottaket)
Pålitelighet av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) målinger under rutinemessig behandling i ED
Tidsramme: Inntil 12 timer (ved mekanisk ventilasjon i akuttmottaket)
Interrater korrelasjonskoeficient
Inntil 12 timer (ved mekanisk ventilasjon i akuttmottaket)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 timer (ved mekanisk ventilasjon i akuttmottaket)
Utilsiktet ekstubering, utilsiktet fjerning av enheter (f.eks. sentralt venekateter, urinkateter), bevissthet med lammelseshendelser
Inntil 12 timer (ved mekanisk ventilasjon i akuttmottaket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager
Opptil 28 dager
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager
ICU-frie dager
Opptil 28 dager
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sykehusfrie dager
Opptil 28 dager
Forekomst av akutt hjernedysfunksjon (delirium + koma)
Tidsramme: Opptil 7 dager

Delirium definert som CAM-ICU positiv som dokumentert av sykepleier ved nattbord under rutinemessig behandling.

Koma definert som å ha som sedasjonsdybdemålinger (RASS) i dyp sedasjonsområdet.
Opptil 7 dager
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager, eller for varigheten av sykehusinnleggelsen
Sykehusdødelighet
Inntil 28 dager, eller for varigheten av sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Iowa
Cooper University Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201909100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deling av data generert av denne utprøvingen er en viktig del av de foreslåtte aktivitetene. Data vil bli delt med andre etterforskere på akademisk etablerte måter, etter behov og hensiktsmessig. Datasett generert fra utprøvingen vil være tilgjengelig fra den overordnede studiens hovedetterforsker på rimelig forespørsel. Det oppfordres til samarbeid med andre etterforskere. Resultatene vil bli formidlet via publisering i et fagfellevurdert tidsskrift og presentasjon på landsmøter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Standard sedasjonspraksis etter intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere