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L'essai pilote de sédation au service des urgences (ED SED Pilot)

29 octobre 2021 mis à jour par: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Le pilote ED-SED : une étude multicentrique avant-après pour améliorer la sédation au service des urgences

Le pilote ED-SED est une étude multicentrique, prospective, avant et après, menée sur 344 patients des services d'urgence ventilés mécaniquement dans trois centres médicaux universitaires : Washington University in St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital de l'Université Rowan (Camden, NJ) et de l'Université de l'Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). L'objectif global est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une sédation ciblée (en termes de profondeur de sédation) pour les patients des urgences ventilés mécaniquement afin de réduire l'incidence de la sédation profonde inutile et d'améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilote ED-SED est une étude multicentrique, prospective, avant et après, menée sur 344 patients aux urgences ventilés mécaniquement dans trois centres médicaux universitaires. Les patients de la phase avant de l'étude recevront les soins habituels après le début de la ventilation mécanique. Une fois que 172 patients auront été inscrits dans la phase préalable, les chercheurs commenceront des initiatives éducatives pour mettre en œuvre des protocoles de sédation basés sur les services d'urgence et des ensembles d'ordonnances. L'équipe de recherche éduquera les fournisseurs sur l'importance des protocoles de sédation sur les résultats des patients afin que les protocoles existants commencent à être utilisés efficacement au service des urgences. Cette initiative éducative permettra à la sédation ciblée d'être également utilisée efficacement au service des urgences, permettant à l'intervention d'être testée dans des conditions réelles. Les participants à la phase postérieure recevront également des soins post-intubation standard à la discrétion de l'équipe soignante, mais ce sera après l'initiative éducative visant à améliorer la sédation post-intubation.

Afin d'utiliser plus efficacement la sédation au service des urgences, les enquêteurs recueilleront des sondages volontaires et anonymes auprès des infirmières et des médecins des services d'urgence pour évaluer les facilitateurs potentiels et les obstacles à l'adhésion à la sédation recommandée par les lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ventilation mécanique par sonde endotrachéale.
  2. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte neurologique aiguë (accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, traumatisme crânien, arrêt cardiaque, état de mal épileptique, insuffisance hépatique fulminante).
  2. Blocage neuromusculaire en cours.
  3. Décès ou passage aux mesures de confort dans les 24 heures.
  4. Transfert vers un autre hôpital depuis l'urgence.
  5. Ventilation mécanique chronique/domicile.
  6. Transfert direct du service des urgences au bloc opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Avant le groupe
Patients des services d'urgence ventilés mécaniquement recevant une sédation post-intubation standard avant une initiative éducative sur l'importance de la sédation ciblée basée sur l'urgence
Autre: Pratiques standard de sédation post-intubation
Soins habituels de sédation prodigués au service des urgences
Autre: Après le groupe
Patients des urgences ventilés mécaniquement recevant une sédation post-intubation après une initiative éducative visant à améliorer les pratiques de sédation aux urgences
Comportemental: Éducation
Les infirmières et les médecins seront consultés sur les données des résultats cliniques sur l'importance de la sédation à l'urgence et sur les objectifs de la recherche. L'éducation comprendra des séances de formation et des conférences axées sur l'importance des protocoles de sédation sur les résultats pour les patients. L'utilisation de la sédation sera évaluée tout au long de l'étude afin de mieux comprendre la perception et l'expérience des prestataires avec les protocoles de sédation basés sur l'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants éligibles inclus dans l'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion des scores de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) dans la plage de sédation profonde
Délai: Jusqu'à 12 heures (pendant la ventilation mécanique aux urgences)

Sédation profonde définie comme RASS de -3 à -5

Mesure de la sédation via RASS. Échelle : +4 Combatif, +3 Très agité, +2 Agité, +1 Agité, 0 Alerte et Calme, -1 Somnolent, -2 Sédation légère, -3 Sédation modérée, -4 Sédation profonde, -5 Inéveillé
Jusqu'à 12 heures (pendant la ventilation mécanique aux urgences)
Fiabilité des mesures de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) lors des soins de routine au service des urgences
Délai: Jusqu'à 12 heures (pendant la ventilation mécanique aux urgences)
Coefficient de corrélation inter-juges
Jusqu'à 12 heures (pendant la ventilation mécanique aux urgences)
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 heures (pendant la ventilation mécanique aux urgences)
Extubation accidentelle, retrait accidentel du dispositif (par ex. cathéter veineux central, cathéter urinaire), prise de conscience des événements de paralysie
Jusqu'à 12 heures (pendant la ventilation mécanique aux urgences)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jours sans respirateur
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jours sans soins intensifs
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jours sans hôpital
Jusqu'à 28 jours
Incidence des dysfonctionnements cérébraux aigus (délire + coma)
Délai: Jusqu'à 7 jours

Délire défini comme étant CAM-ICU positif tel que documenté par l'infirmière de chevet lors des soins de routine.

Coma défini comme ayant des mesures de profondeur de sédation (RASS) dans la plage de sédation profonde.
Jusqu'à 7 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours, ou pour la durée de l'hospitalisation
Mortalité hospitalière
Jusqu'à 28 jours, ou pour la durée de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Iowa
Cooper University Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201909100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données générées par cet essai est une partie importante des activités proposées. Les données seront partagées avec d'autres chercheurs par des moyens académiquement établis, si nécessaire et approprié. Les ensembles de données générés à partir de l'essai seront disponibles auprès de l'investigateur principal de l'étude sur demande raisonnable. La collaboration avec d'autres chercheurs est encouragée. Les résultats seront diffusés par publication dans une revue à comité de lecture et présentation lors de réunions nationales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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