Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akutmottagningens Sedation Pilotförsök (ED SED Pilot)

29 oktober 2021 uppdaterad av: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

ED-SED-piloten: en multicenter, före-efter-studie för att förbättra sedering på akutmottagningen

ED-SED-piloten är en multicenter, prospektiv, före- och efterstudie utförd på 344 mekaniskt ventilerade akutmottagningspatienter vid tre akademiska medicinska centra: Washington University i St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital vid Rowan University (Camden, NJ) och University of Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). Det övergripande målet är att utvärdera genomförbarheten av att implementera riktad sedering (i termer av sederingsdjup) för mekaniskt ventilerade ED-patienter för att minska förekomsten av onödig djup sedering och förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ED-SED-piloten är en multicenter, prospektiv före- och efterstudie utförd på 344 mekaniskt ventilerade ED-patienter vid tre akademiska vårdcentraler. Patienter i studiens före fas kommer att få sedvanlig vård efter påbörjad mekanisk ventilation. Efter att 172 patienter har registrerats i före-fasen, kommer utredarna att påbörja utbildningsinitiativ för att implementera ED-baserade sederingsprotokoll och beställningsuppsättningar. Forskargruppen kommer att utbilda leverantörer om vikten av sedering protokoll på patientens resultat så att de befintliga protokollen börjar användas effektivt i ED. Detta utbildningsinitiativ kommer att tillåta riktad sedering att användas effektivt även i ED, vilket gör att interventionen kan testas under verkliga förhållanden. Deltagare i efterfasen kommer också att få standardvård efter intubation enligt det behandlande teamet, men det kommer att ske efter det utbildningsinitiativ som syftar till att förbättra sedering efter intubation.

För att mer effektivt kunna använda sedering i ED kommer utredarna att samla in frivilliga och anonyma undersökningar från ED-sköterskor och läkare för att bedöma potentiella facilitatorer och hinder för efterlevnad av sedering som rekommenderas av riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation via en endotrakealtub.
  2. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Akut neurologisk skada (stroke, intrakraniell blödning, traumatisk hjärnskada, hjärtstillestånd, status epilepticus, fulminant leversvikt).
  2. Pågående neuromuskulär blockad.
  3. Död eller övergång till komfortåtgärder inom 24 timmar.
  4. Överföring till ett annat sjukhus från akuten.
  5. Kronisk/hemmekanisk ventilation.
  6. Överför direkt från akuten till operationssalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Före gruppen
Mekaniskt ventilerade akutmottagningspatienter som får standardsedering efter intubation före ett utbildningsinitiativ om vikten av ED-baserad riktad sedering
Övrig: Standard sedering efter intubation
Vanlig vård sedering ge i ED
Övrig: Efter grupp
Mekaniskt ventilerade akutmottagningspatienter som får sedering efter intubation efter ett utbildningsinitiativ som syftar till att förbättra sederingsmetoderna på akuten
Beteende: Utbildning
Sjuksköterskor och läkare kommer att engageras angående kliniska resultatdata om vikten av ED-baserad sedering och syftet med forskningen. Utbildningen kommer att omfatta interntjänster och föreläsningar fokuserade på vikten av sedering protokoll på patientens resultat. Användningen av sedering kommer att utvärderas under hela studien för att bättre förstå leverantörers uppfattning om och erfarenhet av ED-baserade sederingprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal berättigade deltagare som ingår i studien
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng i djup sederingsområde
Tidsram: Upp till 12 timmar (vid mekanisk ventilation på akutmottagningen)

Djup sedering definieras som RASS på -3 till -5

Mått på Sedation via RASS. Skala: +4 Stridande, +3 Mycket upprörd, +2 Upprörd, +1 Rastlös, 0 Alert och lugn, -1 Dåsig, -2 Lätt sedering, -3 Måttlig sedering, -4 Djup sedering, -5 Oarglig
Upp till 12 timmar (vid mekanisk ventilation på akutmottagningen)
Tillförlitligheten av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mätningar under rutinvård i ED
Tidsram: Upp till 12 timmar (vid mekanisk ventilation på akutmottagningen)
Interrater korrelationskoefficient
Upp till 12 timmar (vid mekanisk ventilation på akutmottagningen)
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 timmar (vid mekanisk ventilation på akutmottagningen)
Oavsiktlig extubering, oavsiktlig borttagning av enhet (t.ex. central venkateter, urinkateter), medvetenhet med förlamningshändelser
Upp till 12 timmar (vid mekanisk ventilation på akutmottagningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar
Ventilatorfria dagar
Upp till 28 dagar
Varaktighet av vistelse på ICU
Tidsram: Upp till 28 dagar
ICU-fria dagar
Upp till 28 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 28 dagar
Sjukhusfria dagar
Upp till 28 dagar
Förekomst av akut hjärndysfunktion (delirium + koma)
Tidsram: Upp till 7 dagar

Delirium definierat som CAM-ICU-positivt som dokumenterats av sjuksköterskan vid rutinvård.

Koma definieras som att ha mätningar av sederingsdjup (RASS) i det djupa sederingsområdet.
Upp till 7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar, eller under hela sjukhusvistelsen
Sjukhusdödlighet
Upp till 28 dagar, eller under hela sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Iowa
Cooper University Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201909100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att dela data som genereras av detta försök är en viktig del av de föreslagna aktiviteterna. Data kommer att delas med andra utredare genom akademiskt etablerade metoder, när det är nödvändigt och lämpligt. Datauppsättningar som genereras från prövningen kommer att finnas tillgängliga från den övergripande studiens huvudutredare på rimlig begäran. Samarbete med andra utredare uppmuntras. Resultaten kommer att spridas via publicering i en peer-reviewad tidskrift och presentation på nationella möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera