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Der Pilotversuch zur Sedierung in der Notaufnahme (ED SED Pilot)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Das ED-SED-Pilotprojekt: eine multizentrische Vorher-Nachher-Studie zur Verbesserung der Sedierung in der Notaufnahme

Das ED-SED-Pilotprojekt ist eine multizentrische, prospektive Vorher-Nachher-Studie, die an 344 beatmeten Notaufnahmepatienten an drei akademischen medizinischen Zentren durchgeführt wurde: Washington University in St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital der Rowan University (Camden, NJ) und des Carver College of Medicine der University of Iowa (Iowa City, IA). Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Implementierung einer gezielten Sedierung (in Bezug auf die Sedierungstiefe) für mechanisch beatmete ED-Patienten zu bewerten, um das Auftreten unnötiger tiefer Sedierung zu reduzieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ED-SED-Pilotprojekt ist eine multizentrische, prospektive Vorher-Nachher-Studie, die an drei akademischen medizinischen Zentren an 344 mechanisch beatmeten ED-Patienten durchgeführt wurde. Patienten in der Vorphase der Studie erhalten nach Beginn der mechanischen Beatmung die übliche Behandlung. Nachdem 172 Patienten in die Vorphase aufgenommen wurden, werden die Ermittler mit Aufklärungsinitiativen beginnen, um ED-basierte Sedierungsprotokolle und Anordnungssätze zu implementieren. Das Forschungsteam wird Anbieter über die Bedeutung von Sedierungsprotokollen für das Patientenergebnis aufklären, damit die bestehenden Protokolle in der Notaufnahme wirksam eingesetzt werden. Diese Bildungsinitiative wird es ermöglichen, die gezielte Sedierung auch in der Notaufnahme effektiv einzusetzen und die Intervention unter realen Bedingungen zu testen. Die Teilnehmer der Nachphase erhalten nach Ermessen des behandelnden Teams auch eine Standardversorgung nach der Intubation, jedoch nach der Aufklärungsinitiative zur Verbesserung der Sedierung nach der Intubation.

Um die Sedierung in der Notaufnahme effektiver einzusetzen, werden die Ermittler freiwillige und anonyme Umfragen von ED-Krankenschwestern und -Ärzten sammeln, um die potenziellen Förderer und Hindernisse für die Einhaltung der von den Leitlinien empfohlenen Sedierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute neurologische Verletzung (Schlaganfall, intrakranielle Blutung, traumatische Hirnverletzung, Herzstillstand, Status epilepticus, fulminantes Leberversagen).
  2. Anhaltende neuromuskuläre Blockade.
  3. Tod oder Übergang zu Komfortmaßnahmen innerhalb von 24 Stunden.
  4. Verlegung von der Notaufnahme in ein anderes Krankenhaus.
  5. Chronische/mechanische Heimbeatmung.
  6. Transfer direkt von der Notaufnahme in den Operationssaal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vor Gruppe
Beatmungspatienten in der Notaufnahme, die vor einer Aufklärungsinitiative über die Bedeutung einer ED-basierten gezielten Sedierung eine Standard-Sedierung nach der Intubation erhalten
Sonstiges: Standard-Sedierungspraktiken nach der Intubation
Übliche Sedierung in der Notaufnahme
Sonstiges: Nach Gruppe
Beatmungspatienten in der Notaufnahme, die nach einer Aufklärungsinitiative zur Verbesserung der Sedierungspraktiken in der Notaufnahme eine Sedierung nach der Intubation erhalten
Verhalten: Ausbildung
Krankenschwestern und Ärzte werden in Bezug auf die klinischen Ergebnisdaten zur Bedeutung der ED-basierten Sedierung und den Zielen der Forschung einbezogen. Die Ausbildung umfasst Fortbildungen und Vorträge, die sich auf die Bedeutung von Sedierungsprotokollen für das Behandlungsergebnis konzentrieren. Die Verwendung von Sedierung wird während der gesamten Studie bewertet, um die Wahrnehmung und Erfahrung der Anbieter von ED-basierten Sedierungsprotokollen besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der in die Studie eingeschlossenen berechtigten Teilnehmer
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Werte der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) im tiefen Sedierungsbereich
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden (bei mechanischer Beatmung in der Notaufnahme)

Tiefe Sedierung, definiert als RASS von -3 bis -5

Messung der Sedierung über RASS. Skala: +4 kämpferisch, +3 sehr aufgeregt, +2 aufgeregt, +1 unruhig, 0 aufmerksam und ruhig, -1 schläfrig, -2 leichte Sedierung, -3 mäßige Sedierung, -4 tiefe Sedierung, -5 nicht erregbar
Bis zu 12 Stunden (bei mechanischer Beatmung in der Notaufnahme)
Zuverlässigkeit der Messungen der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) während der Routineversorgung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden (bei mechanischer Beatmung in der Notaufnahme)
Interrater-Korrelationskoeffizient
Bis zu 12 Stunden (bei mechanischer Beatmung in der Notaufnahme)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden (bei mechanischer Beatmung in der Notaufnahme)
Versehentliche Extubation, unbeabsichtigtes Entfernen des Geräts (z. zentraler Venenkatheter, Blasenkatheter), Bewusstsein bei Lähmungsereignissen
Bis zu 12 Stunden (bei mechanischer Beatmung in der Notaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Intensivfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Auftreten von akuter Hirnfunktionsstörung (Delir + Koma)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

Delirium definiert als CAM-ICU-positiv, wie von der Krankenpflegekraft während der Routineversorgung dokumentiert.

Koma, definiert als Messungen der Sedierungstiefe (RASS) im tiefen Sedierungsbereich.
Bis zu 7 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 28 Tage oder für die Dauer des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Iowa
Cooper University Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung der durch diese Studie generierten Daten ist ein wichtiger Bestandteil der vorgeschlagenen Aktivitäten. Die Daten werden bei Bedarf und angemessen mit anderen Ermittlern über akademisch etablierte Mittel geteilt. Aus der Studie generierte Datensätze sind auf angemessene Anfrage vom Hauptprüfarzt der Gesamtstudie erhältlich. Die Zusammenarbeit mit anderen Ermittlern wird empfohlen. Die Ergebnisse werden durch die Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal und die Präsentation auf nationalen Tagungen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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