Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa sedacji na oddziale ratunkowym (ED SED Pilot)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Pilot ED-SED: wieloośrodkowe badanie przed i po poprawie sedacji na oddziale ratunkowym

ED-SED Pilot to wieloośrodkowe, prospektywne badanie typu „przed i po”, przeprowadzone na 344 wentylowanych mechanicznie pacjentach oddziałów ratunkowych w trzech akademickich ośrodkach medycznych: Washington University w St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital z Rowan University (Camden, NJ) i University of Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). Ogólnym celem jest ocena wykonalności wdrożenia ukierunkowanej sedacji (pod względem głębokości sedacji) u wentylowanych mechanicznie pacjentów SOR w celu zmniejszenia częstości niepotrzebnej głębokiej sedacji i poprawy wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ED-SED Pilot to wieloośrodkowe, prospektywne badanie typu „przed i po”, przeprowadzone na 344 wentylowanych mechanicznie pacjentach na oddziałach ratunkowych w trzech akademickich ośrodkach medycznych. Pacjenci we wcześniejszej fazie badania otrzymają zwykłą opiekę po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Po włączeniu 172 pacjentów do fazy wstępnej badacze rozpoczną inicjatywy edukacyjne w celu wdrożenia protokołów sedacji i zestawów zleceń opartych na ED. Zespół badawczy będzie edukować świadczeniodawców na temat znaczenia protokołów sedacji dla wyników pacjentów, tak aby istniejące protokoły zaczęły być skutecznie stosowane na SOR. Ta inicjatywa edukacyjna umożliwi skuteczne stosowanie ukierunkowanej sedacji również na SOR, umożliwiając przetestowanie interwencji w rzeczywistych warunkach. Uczestnicy w fazie po intubacji również otrzymają standardową opiekę pointubacyjną według uznania zespołu leczącego, choć będzie to po inicjatywie edukacyjnej mającej na celu poprawę sedacji po intubacji.

Aby skuteczniej stosować sedację na SOR, badacze zbiorą dobrowolne i anonimowe ankiety od pielęgniarek i lekarzy SOR, aby ocenić potencjalne ułatwienia i bariery w przestrzeganiu zalecanej w wytycznych sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wentylacja mechaniczna przez rurkę intubacyjną.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre uszkodzenie neurologiczne (udar, krwotok śródczaszkowy, urazowe uszkodzenie mózgu, zatrzymanie akcji serca, stan padaczkowy, piorunująca niewydolność wątroby).
  2. Trwająca blokada nerwowo-mięśniowa.
  3. Śmierć lub przejście do środków zapewniających komfort w ciągu 24 godzin.
  4. Przeniesienie do innego szpitala z SOR.
  5. Przewlekła/domowa wentylacja mechaniczna.
  6. Przejazd bezpośrednio z SOR na salę operacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przed grupą
Wentylowani mechanicznie pacjenci oddziałów ratunkowych otrzymujący standardową sedację po intubacji przed inicjatywą edukacyjną dotyczącą znaczenia celowanej sedacji opartej na SOR
Inny: Standardowe praktyki sedacji po intubacji
Zwykła opieka sedacja zapewniona na SOR
Inny: Po grupie
Wentylowani mechanicznie pacjenci oddziałów ratunkowych otrzymujący sedację pointubacyjną po inicjatywie edukacyjnej mającej na celu poprawę praktyki sedacyjnej na SOR
Behawioralne: Edukacja
Pielęgniarki i lekarze będą zaangażowani w dane dotyczące wyników klinicznych dotyczące znaczenia sedacji opartej na ED oraz celów badań. Edukacja będzie obejmowała szkolenia i wykłady poświęcone znaczeniu protokołów sedacji dla wyników leczenia pacjentów. Stosowanie środków uspokajających będzie oceniane w trakcie badania, aby lepiej zrozumieć postrzeganie i doświadczenie dostawców w zakresie protokołów sedacji opartych na ED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba kwalifikujących się uczestników włączonych do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek wyników skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) w zakresie głębokiej sedacji
Ramy czasowe: Do 12 godzin (podczas wentylacji mechanicznej na oddziale ratunkowym)

Głęboka sedacja zdefiniowana jako RASS od -3 do -5

Pomiar sedacji za pomocą RASS. Skala: +4 bojowy, +3 bardzo pobudzony, +2 pobudzony, +1 niespokojny, 0 czujny i spokojny, -1 senny, -2 lekkie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -4 głębokie uspokojenie, -5 nie do pobudzenia
Do 12 godzin (podczas wentylacji mechanicznej na oddziale ratunkowym)
Wiarygodność pomiarów Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) podczas rutynowej opieki na SOR
Ramy czasowe: Do 12 godzin (podczas wentylacji mechanicznej na oddziale ratunkowym)
Współczynnik korelacji między oceniającymi
Do 12 godzin (podczas wentylacji mechanicznej na oddziale ratunkowym)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 godzin (podczas wentylacji mechanicznej na oddziale ratunkowym)
Niezamierzona ekstubacja, niezamierzone usunięcie urządzenia (np. cewnik do żyły centralnej, cewnik moczowy), świadomość ze zdarzeniami paraliżu
Do 12 godzin (podczas wentylacji mechanicznej na oddziale ratunkowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni bez respiratora
Do 28 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od OIT
Do 28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od szpitala
Do 28 dni
Częstość występowania ostrej dysfunkcji mózgu (majaczenie + śpiączka)
Ramy czasowe: Do 7 dni

Majaczenie zdefiniowane jako CAM-ICU dodatnie, co zostało udokumentowane przez pielęgniarkę przyłóżkową podczas rutynowej opieki.

Śpiączka zdefiniowana jako pomiar głębokości sedacji (RASS) w zakresie głębokiej sedacji.
Do 7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni lub na czas hospitalizacji
Śmiertelność szpitalna
Do 28 dni lub na czas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Iowa
Cooper University Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201909100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych wygenerowanych w ramach tej próby jest ważną częścią proponowanych działań. Dane będą udostępniane innym badaczom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim, jeśli będzie to konieczne i właściwe. Zbiory danych wygenerowane podczas badania będą dostępne od głównego badacza całego badania na uzasadnione żądanie. Zachęca się do współpracy z innymi badaczami. Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikację w recenzowanym czasopiśmie i prezentację na spotkaniach krajowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe praktyki sedacji po intubacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj