Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sedatie Pilot Trial van de Spoedeisende Hulp (ED SED Pilot)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

De ED-SED Pilot: een multicenter, voor-na-onderzoek om de sedatie op de afdeling spoedeisende hulp te verbeteren

De ED-SED Pilot is een multicenter, prospectief, voor-en-na-onderzoek uitgevoerd bij 344 mechanisch beademde patiënten op de afdeling spoedeisende hulp in drie academische medische centra: Washington University in St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital van Rowan University (Camden, NJ) en University of Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). Het algemene doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van gerichte sedatie (in termen van sedatiediepte) voor mechanisch beademde SEH-patiënten om de incidentie van onnodige diepe sedatie te verminderen en de klinische resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ED-SED Pilot is een multicenter, prospectief, voor-en-na-onderzoek uitgevoerd bij 344 mechanisch beademde SEH-patiënten in drie academische medische centra. Patiënten in de voorfase van het onderzoek krijgen de gebruikelijke zorg na het starten van mechanische beademing. Nadat 172 patiënten zijn ingeschreven in de voorfase, zullen de onderzoekers beginnen met educatieve initiatieven om ED-gebaseerde sedatieprotocollen en volgordesets te implementeren. Het onderzoeksteam zal zorgverleners informeren over het belang van sedatieprotocollen voor de uitkomst van de patiënt, zodat de bestaande protocollen effectief kunnen worden gebruikt op de SEH. Dankzij dit educatieve initiatief kan gerichte sedatie ook effectief worden gebruikt op de SEH, waardoor de interventie kan worden getest onder reële omstandigheden. Deelnemers aan de nafase krijgen ook standaard post-intubatiezorg naar goeddunken van het behandelend team, maar het is na het educatieve initiatief gericht op het verbeteren van post-intubatie-sedatie.

Om effectiever gebruik te kunnen maken van sedatie op de SEH, zullen de onderzoekers vrijwillige en anonieme enquêtes verzamelen van SEH-verpleegkundigen en artsen om de potentiële factoren en belemmeringen voor het naleven van de door de richtlijn aanbevolen sedatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mechanische beademing via een endotracheale tube.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut neurologisch letsel (beroerte, intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, hartstilstand, status epilepticus, acuut leverfalen).
  2. Aanhoudende neuromusculaire blokkade.
  3. Overlijden of overgang naar comfortmaatregelen binnen 24 uur.
  4. Overplaatsing naar een ander ziekenhuis vanaf de SEH.
  5. Chronische/thuis mechanische ventilatie.
  6. Transfer rechtstreeks van de SEH naar de operatiekamer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voor groep
Mechanisch beademde patiënten op de spoedeisende hulp die standaard post-intubatie-sedatie krijgen voorafgaand aan een educatief initiatief over het belang van op de SEH gebaseerde gerichte sedatie
Ander: Standaard sedatiepraktijken na intubatie
Gebruikelijke zorg sedatie op de SEH
Ander: Na groep
Mechanisch beademde patiënten op de spoedeisende hulp die post-intubatie-sedatie krijgen na een educatief initiatief gericht op het verbeteren van de sedatiepraktijken op de SEH
Gedragsmatig: Opleiding
Verpleegkundigen en artsen zullen worden betrokken bij de klinische uitkomstgegevens over het belang van ED-gebaseerde sedatie en de doelstellingen van het onderzoek. Het onderwijs omvat in-services en lezingen gericht op het belang van sedatieprotocollen voor de uitkomst van de patiënt. Het gebruik van sedatie zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd om de perceptie van en ervaring met ED-gebaseerde sedatieprotocollen beter te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal in aanmerking komende deelnemers opgenomen in de studie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aandeel van de scores van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) in het diepe sedatiebereik
Tijdsspanne: Tot 12 uur (tijdens mechanische beademing op de spoedeisende hulp)

Diepe sedatie gedefinieerd als RASS van -3 tot -5

Maatregel van sedatie via RASS. Schaal: +4 Strijdlustig, +3 Zeer geagiteerd, +2 Geagiteerd, +1 Rusteloos, 0 Alert en kalm, -1 Slaperig, -2 Lichte sedatie, -3 Matige sedatie, -4 Diepe sedatie, -5 Niet wakker
Tot 12 uur (tijdens mechanische beademing op de spoedeisende hulp)
Betrouwbaarheid van metingen van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) tijdens routinematige zorg op de SEH
Tijdsspanne: Tot 12 uur (tijdens mechanische beademing op de spoedeisende hulp)
Interbeoordelaarscorrelatiecoëfficiënt
Tot 12 uur (tijdens mechanische beademing op de spoedeisende hulp)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 uur (tijdens mechanische beademing op de spoedeisende hulp)
Onopzettelijke extubatie, onopzettelijke verwijdering van het hulpmiddel (bijv. centrale veneuze katheter, urinekatheter), bewustzijn met verlammingsgebeurtenissen
Tot 12 uur (tijdens mechanische beademing op de spoedeisende hulp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tot 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
IC-vrije dagen
Tot 28 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van acute hersendisfunctie (delirium + coma)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen

Delirium gedefinieerd als CAM-ICU-positief zoals gedocumenteerd door bedverpleegkundige tijdens routinematige zorg.

Coma gedefinieerd als dieptemetingen van sedatie (RASS) in het bereik van diepe sedatie.
Tot 7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen, of voor de duur van de ziekenhuisopname
Sterfte in het ziekenhuis
Tot 28 dagen, of voor de duur van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of Iowa
Cooper University Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201909100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens die door deze proef worden gegenereerd, is een belangrijk onderdeel van de voorgestelde activiteiten. Gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers via academisch vastgestelde middelen, indien nodig en passend. Gegevenssets die uit het onderzoek zijn gegenereerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de algemene hoofdonderzoeker van het onderzoek. Samenwerking met andere onderzoekers wordt aangemoedigd. De resultaten zullen worden verspreid via publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift en presentatie op nationale bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren