Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška sedace na pohotovostním oddělení (ED SED Pilot)

29. října 2021 aktualizováno: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Pilot ED-SED: Multicentrická studie před a po zlepšení sedace na pohotovostním oddělení

ED-SED Pilot je multicentrická, prospektivní studie před a po provedená na 344 pacientech s mechanickou ventilací pohotovosti ve třech akademických lékařských centrech: Washington University v St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital z Rowan University (Camden, NJ) a University of Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). Celkovým cílem je posoudit proveditelnost zavedení cílené sedace (z hlediska hloubky sedace) u mechanicky ventilovaných pacientů s ED s cílem snížit výskyt zbytečné hluboké sedace a zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ED-SED Pilot je multicentrická, prospektivní studie před a po provedená na 344 mechanicky ventilovaných pacientech s ED ve třech akademických lékařských centrech. Pacienti v předchozí fázi studie dostanou obvyklou péči po zahájení mechanické ventilace. Poté, co bylo do předchozí fáze zařazeno 172 pacientů, výzkumníci zahájí vzdělávací iniciativy k implementaci sedativních protokolů a sad objednávek založených na ED. Výzkumný tým bude edukovat poskytovatele o důležitosti sedativních protokolů pro výsledek pacienta, aby se stávající protokoly začaly efektivně používat na ED. Tato vzdělávací iniciativa umožní, aby cílená sedace byla účinně využívána i u ED, což umožní otestovat intervenci v reálných podmínkách. Účastníkům následné fáze se rovněž dostane standardní pointubační péče dle uvážení ošetřujícího týmu, bude však až po edukační iniciativě zaměřené na zlepšení pointubační sedace.

Za účelem efektivnějšího využití sedace na ED budou vyšetřovatelé shromažďovat dobrovolné a anonymní průzkumy od sester a lékařů ED, aby posoudili potenciální facilitátory a překážky v dodržování doporučené sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mechanická ventilace přes endotracheální trubici.
  2. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní neurologické poranění (mrtvice, intrakraniální krvácení, traumatické poranění mozku, srdeční zástava, status epilepticus, fulminantní jaterní selhání).
  2. Probíhající neuromuskulární blokáda.
  3. Smrt nebo přechod na komfortní opatření do 24 hodin.
  4. Převoz z ED do jiné nemocnice.
  5. Chronická/domácí mechanická ventilace.
  6. Přeneste přímo z ED na operační sál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Před skupinou
Mechanicky ventilovaní pacienti na pohotovosti, kteří dostávají standardní postintubační sedaci před edukační iniciativou o důležitosti cílené sedace založené na ED
Jiný: Standardní postupy sedace po intubaci
Obvyklou péči poskytuje sedace na ED
Jiný: Po skupině
Mechanicky ventilovaní pacienti na pohotovosti, kteří dostávají postintubační sedaci po edukační iniciativě zaměřené na zlepšení sedativních postupů na ED
Behaviorální: Vzdělání
Sestry a lékaři budou zapojeni do údajů o klinických výsledcích o důležitosti sedace založené na ED a cílech výzkumu. Vzdělávání bude zahrnovat stáže a přednášky zaměřené na význam sedačních protokolů pro výsledek pacienta. Použití sedace bude hodnoceno v průběhu studie, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak poskytovatelé vnímají sedativní protokoly založené na ED a jaké mají s nimi zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet způsobilých účastníků zahrnutých do studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) v rozsahu hluboké sedace
Časové okno: Až 12 hodin (při mechanické ventilaci na pohotovosti)

Hluboká sedace definovaná jako RASS od -3 do -5

Měření sedace pomocí RASS. Stupnice: +4 bojovný, +3 velmi rozrušený, +2 rozrušený, +1 neklidný, 0 bdělý a klidný, -1 ospalost, -2 lehká sedace, -3 střední sedace, -4 hluboká sedace, -5 neklidný
Až 12 hodin (při mechanické ventilaci na pohotovosti)
Spolehlivost měření Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) během rutinní péče na ED
Časové okno: Až 12 hodin (při mechanické ventilaci na pohotovosti)
Mezihodnotitelský korelační koeficient
Až 12 hodin (při mechanické ventilaci na pohotovosti)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 hodin (při mechanické ventilaci na pohotovosti)
Neúmyslná extubace, nechtěné odstranění zařízení (např. centrální žilní katétr, močový katétr), informovanost s paralýzou
Až 12 hodin (při mechanické ventilaci na pohotovosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez ventilátoru
Až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez JIP
Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez nemocnice
Až 28 dní
Výskyt akutní mozkové dysfunkce (delirium + kóma)
Časové okno: Až 7 dní

Delirium definované jako pozitivní na CAM-JIP, jak bylo zdokumentováno sestrou u lůžka během rutinní péče.

Kóma je definována jako měření hloubky sedace (RASS) v rozsahu hluboké sedace.
Až 7 dní
Úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů, případně po dobu hospitalizace
Nemocniční úmrtnost
Do 28 dnů, případně po dobu hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Iowa
Cooper University Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat generovaných touto zkouškou je důležitou součástí navrhovaných aktivit. Údaje budou sdíleny s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím akademicky zavedených prostředků, jak to bude nutné a vhodné. Soubory dat vytvořené ze studie budou na přiměřenou žádost k dispozici hlavním výzkumným pracovníkem studie. Spolupráce s ostatními vyšetřovateli je podporována. Výsledky budou šířeny prostřednictvím publikace v recenzovaném časopise a prezentace na národních setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Standardní postupy sedace po intubaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit