A sürgősségi osztály szedációs kísérleti kísérlete (ED SED Pilot)
2021. október 29. frissítette: Brian Fuller, Washington University School of Medicine
Az ED-SED Pilot: többközpontú, előtte-utána vizsgálat a szedáció javítására a sürgősségi osztályon
Az ED-SED Pilot egy többközpontú, prospektív, előtte-utána vizsgálat, amelyet 344 mechanikusan lélegeztetett sürgősségi osztályon végeztek három akadémiai egészségügyi központban: Washington Egyetem St. Louis Orvostudományi Karán (St. Louis, MO), Cooper Hospital a Rowan Egyetemen (Camden, NJ) és az Iowai Egyetem Carver College of Medicine-én (Iowa City, IA).
Az általános cél annak felmérése, hogy a mechanikusan lélegeztetett ED-betegek esetében megvalósítható-e a célzott szedáció (a szedáció mélysége szempontjából) a szükségtelen mély szedáció előfordulásának csökkentése és a klinikai eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ED-SED Pilot egy többközpontú, prospektív, előtte-utána vizsgálat, amelyet 344 mechanikusan lélegeztetett ED-ben szenvedő betegen végeztek három akadémiai egészségügyi központban. A vizsgálat előtti szakaszban lévő betegek a gépi lélegeztetés megkezdése után szokásos ellátásban részesülnek. Miután 172 beteget bevontak az előző fázisba, a kutatók oktatási kezdeményezéseket kezdenek az ED-alapú szedációs protokollok és rendelési készletek bevezetésére. A kutatócsoport felvilágosítja a szolgáltatókat a szedációs protokollok fontosságáról a betegek kimenetelére vonatkozóan, hogy a meglévő protokollokat hatékonyan alkalmazzák az ED-ben. Ez az oktatási kezdeményezés lehetővé teszi a célzott szedáció hatékony alkalmazását az ED-ben is, lehetővé téve a beavatkozás valós körülmények közötti tesztelését. Az utófázisban részt vevők a kezelőcsoport döntése alapján szokásos posztintubációs ellátásban is részesülnek, bár ez az intubáció utáni szedáció javítását célzó oktatási kezdeményezés után történik.
A szedáció ED-ben történő hatékonyabb alkalmazása érdekében a vizsgálók önkéntes és anonim felméréseket gyűjtenek össze az ápolónőktől és orvosoktól, hogy felmérjék az irányelv által javasolt szedáció betartásának lehetséges elősegítőit és akadályait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Akut neurológiai sérülések (stroke, intracranialis vérzés, traumás agysérülés, szívmegállás, status epilepticus, fulmináns májelégtelenség).
- Folyamatos neuromuszkuláris blokád.
- Halál vagy átállás kényelmi intézkedésekre 24 órán belül.
- Átszállítás egy másik kórházba az orvosi osztálytól.
- Krónikus/otthoni gépi szellőztetés.
- Transzfer közvetlenül az ED-ből a műtőbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csoport előtt
Mechanikusan lélegeztetett sürgősségi betegek, akik standard posztintubációs szedációban részesülnek az ED-alapú célzott szedáció fontosságáról szóló oktatási kezdeményezés előtt
|
Az orvosi rendelőben szokásos szedációt biztosítanak
|
|
Egyéb: Csoport után
Mechanikusan lélegeztetett sürgősségi betegek, akik intubáció utáni szedációban részesülnek egy oktatási kezdeményezést követően, amelynek célja a szedáció gyakorlatának javítása az ED-ben
|
Az ápolónők és orvosok bevonásával foglalkoznak majd az ED-alapú szedáció fontosságáról szóló klinikai eredményadatokkal és a kutatás céljaival.
Az oktatás továbbképzéseket és előadásokat fog tartalmazni, amelyek a szedációs protokollok fontosságára összpontosítanak a betegek kimenetelére vonatkozóan.
A szedáció alkalmazását a vizsgálat során értékelni fogják annak érdekében, hogy jobban megértsük a szolgáltatók ED-alapú szedációs protokollokkal kapcsolatos felfogását és tapasztalatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálatba bevont jogosult résztvevők száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) pontszámok aránya a mély szedációs tartományban
Időkeret: Akár 12 óra (gépi lélegeztetés során a sürgősségi osztályon)
|
Mély szedáció meghatározása: -3 és -5 közötti RASS A szedáció mérése RASS-on keresztül. Skála: +4 harcias, +3 nagyon izgatott, +2 izgatott, +1 nyugtalan, 0 éber és nyugodt, -1 álmos, -2 enyhe szedáció, -3 mérsékelt nyugtató, -4 mély nyugtató, -5 ingerlhetetlen |
Akár 12 óra (gépi lélegeztetés során a sürgősségi osztályon)
|
|
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) mérések megbízhatósága a rutinszerű ellátás során az ED-ben
Időkeret: Akár 12 óra (gépi lélegeztetés során a sürgősségi osztályon)
|
Interrater korrelációs együttható
|
Akár 12 óra (gépi lélegeztetés során a sürgősségi osztályon)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 12 óra (gépi lélegeztetés során a sürgősségi osztályon)
|
Véletlen extubálás, véletlen eszközeltávolítás (pl.
centrális vénás katéter, húgyúti katéter), a bénulásos események tudatosítása
|
Akár 12 óra (gépi lélegeztetés során a sürgősségi osztályon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
Szellőztető nélküli napok
|
Akár 28 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
ICU-mentes napok
|
Akár 28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
|
Kórházmentes napok
|
Akár 28 nap
|
|
Akut agyi diszfunkció (delírium + kóma) előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
A delíriumot CAM-ICU pozitívnak definiálták, ahogy azt az ágy melletti nővér dokumentálta a rutin ápolás során. A kómát úgy definiálják, mint a mély szedáció mérési tartományában (RASS). |
Akár 7 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 28 napig, vagy a kórházi kezelés idejére
|
Kórházi halálozás
|
Legfeljebb 28 napig, vagy a kórházi kezelés idejére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fuller BM, Pappal RD, Mohr NM, Roberts BW, Faine B, Yeary J, Sewatsky T, Johnson NJ, Driver BE, Ablordeppey E, Drewry AM, Wessman BT, Yan Y, Kollef MH, Carpenter CR, Avidan MS. Awareness With Paralysis Among Critically Ill Emergency Department Patients: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2022 Oct 1;50(10):1449-1460. doi: 10.1097/CCM.0000000000005626. Epub 2022 Jul 21.
- Fuller BM, Roberts BW, Mohr NM, Pappal RD, Stephens RJ, Yan Y, Carpenter C, Kollef MH, Avidan MS. A study protocol for a multicentre, prospective, before-and-after trial evaluating the feasibility of implementing targeted SEDation after initiation of mechanical ventilation in the emergency department (The ED-SED Pilot Trial). BMJ Open. 2020 Dec 16;10(12):e041987. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041987.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201909100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kísérlet során generált adatok megosztása a javasolt tevékenységek fontos részét képezi.
Az adatokat szükség szerint és megfelelő módon meg kell osztani más nyomozókkal tudományosan megalapozott eszközökön.
A vizsgálat során előállított adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a vizsgálat teljes vezetőjétől.
Ösztönözzük a többi nyomozóval való együttműködést.
Az eredményeket egy lektorált folyóiratban való közzététel és az országos találkozókon való bemutatás útján terjesztik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .