O Estudo Piloto de Sedação do Departamento de Emergência (ED SED Pilot)
O piloto ED-SED: um estudo multicêntrico antes e depois para melhorar a sedação no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ED-SED Pilot é um estudo multicêntrico, prospectivo, antes e depois, conduzido em 344 pacientes de emergência ventilados mecanicamente em três centros médicos acadêmicos. Os pacientes na fase anterior do estudo receberão os cuidados habituais após o início da ventilação mecânica. Depois que 172 pacientes forem inscritos na fase anterior, os investigadores iniciarão iniciativas educacionais para implementar protocolos de sedação baseados em DE e conjuntos de pedidos. A equipe de pesquisa educará os provedores sobre a importância dos protocolos de sedação no resultado do paciente, para que os protocolos existentes comecem a ser usados efetivamente no pronto-socorro. Esta iniciativa educacional permitirá que a sedação direcionada seja efetivamente usada também no pronto-socorro, permitindo que a intervenção seja testada em condições do mundo real. Os participantes na fase posterior também receberão cuidados pós-intubação padrão a critério da equipe de tratamento, embora seja após a iniciativa educacional destinada a melhorar a sedação pós-intubação.
Para usar a sedação de forma mais eficaz no pronto-socorro, os investigadores coletarão pesquisas voluntárias e anônimas de enfermeiros e médicos do pronto-socorro para avaliar os potenciais facilitadores e barreiras à adesão à sedação recomendada pelas diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica por tubo endotraqueal.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Lesão neurológica aguda (AVC, hemorragia intracraniana, traumatismo cranioencefálico, parada cardíaca, estado de mal epiléptico, insuficiência hepática fulminante).
- Bloqueio neuromuscular em curso.
- Morte ou transição para medidas de conforto dentro de 24 horas.
- Transferir para outro hospital do ED.
- Ventilação mecânica crônica/domiciliar.
- Transferir diretamente do ED para a sala de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Antes do grupo
Pacientes do departamento de emergência ventilados mecanicamente recebendo sedação pós-intubação padrão antes de uma iniciativa educacional sobre a importância da sedação direcionada baseada em DE
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Sedação de cuidados habituais fornecida no ED
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Outro: Depois do grupo
Pacientes do departamento de emergência ventilados mecanicamente recebendo sedação pós-intubação após uma iniciativa educacional destinada a melhorar as práticas de sedação no pronto-socorro
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Enfermeiros e médicos serão envolvidos em relação aos dados de resultados clínicos sobre a importância da sedação baseada em DE e os objetivos da pesquisa.
A educação incluirá serviços e palestras focadas na importância dos protocolos de sedação no resultado do paciente.
O uso de sedação será avaliado ao longo do estudo para entender melhor a percepção e a experiência dos provedores com os protocolos de sedação baseados em DE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Contagem de participantes elegíveis incluídos no estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção dos escores da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) na faixa de sedação profunda
Prazo: Até 12 horas (durante ventilação mecânica no departamento de emergência)
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Sedação profunda definida como RASS de -3 a -5 Medida de Sedação via RASS. Escala: +4 Combativo, +3 Muito Agitado, +2 Agitado, +1 Inquieto, 0 Alerta e Calmo, -1 Sonolento, -2 Sedação Leve, -3 Sedação Moderada, -4 Sedação Profunda, -5 Inacordável |
Até 12 horas (durante ventilação mecânica no departamento de emergência)
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Confiabilidade das medições da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) durante o atendimento de rotina no pronto-socorro
Prazo: Até 12 horas (durante ventilação mecânica no departamento de emergência)
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Coeficiente de correlação entre avaliadores
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Até 12 horas (durante ventilação mecânica no departamento de emergência)
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 horas (durante ventilação mecânica no departamento de emergência)
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Extubação inadvertida, remoção inadvertida do dispositivo (p.
cateter venoso central, cateter urinário), consciência com eventos de paralisia
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Até 12 horas (durante ventilação mecânica no departamento de emergência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem ventilação
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Até 28 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem UTI
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Até 28 dias
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Duração da permanência no hospital
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem hospital
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Até 28 dias
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Incidência de disfunção cerebral aguda (delírio + coma)
Prazo: Até 7 dias
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Delirium definido como sendo CAM-ICU positivo, conforme documentado pela enfermeira de cabeceira durante os cuidados de rotina. Coma definido como tendo medidas de profundidade de sedação (RASS) na faixa de sedação profunda. |
Até 7 dias
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Mortalidade
Prazo: Até 28 dias, ou durante a internação
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Mortalidade hospitalar
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Até 28 dias, ou durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuller BM, Pappal RD, Mohr NM, Roberts BW, Faine B, Yeary J, Sewatsky T, Johnson NJ, Driver BE, Ablordeppey E, Drewry AM, Wessman BT, Yan Y, Kollef MH, Carpenter CR, Avidan MS. Awareness With Paralysis Among Critically Ill Emergency Department Patients: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2022 Oct 1;50(10):1449-1460. doi: 10.1097/CCM.0000000000005626. Epub 2022 Jul 21.
- Fuller BM, Roberts BW, Mohr NM, Pappal RD, Stephens RJ, Yan Y, Carpenter C, Kollef MH, Avidan MS. A study protocol for a multicentre, prospective, before-and-after trial evaluating the feasibility of implementing targeted SEDation after initiation of mechanical ventilation in the emergency department (The ED-SED Pilot Trial). BMJ Open. 2020 Dec 16;10(12):e041987. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041987.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201909100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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