Prueba piloto de sedación del departamento de emergencias (ED SED Pilot)
El piloto ED-SED: un estudio multicéntrico de antes y después para mejorar la sedación en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ED-SED Pilot es un estudio multicéntrico, prospectivo, de antes y después realizado en 344 pacientes con DE ventilados mecánicamente en tres centros médicos académicos. Los pacientes en la fase anterior del estudio recibirán la atención habitual después del inicio de la ventilación mecánica. Después de que 172 pacientes se hayan inscrito en la fase previa, los investigadores comenzarán iniciativas educativas para implementar protocolos de sedación basados en el servicio de urgencias y conjuntos de órdenes. El equipo de investigación educará a los proveedores sobre la importancia de los protocolos de sedación en el resultado del paciente para que los protocolos existentes comiencen a usarse de manera efectiva en el servicio de urgencias. Esta iniciativa educativa también permitirá que la sedación dirigida se use de manera efectiva en el servicio de urgencias, lo que permitirá que la intervención se pruebe en condiciones del mundo real. Los participantes en la fase posterior también recibirán la atención estándar posterior a la intubación a discreción del equipo tratante, aunque será después de la iniciativa educativa destinada a mejorar la sedación posterior a la intubación.
Para utilizar la sedación en el servicio de urgencias de manera más eficaz, los investigadores recopilarán encuestas voluntarias y anónimas de médicos y enfermeras del servicio de urgencias para evaluar los posibles facilitadores y barreras para el cumplimiento de la sedación recomendada por las guías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión neurológica aguda (accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión cerebral traumática, paro cardíaco, estado epiléptico, insuficiencia hepática fulminante).
- Bloqueo neuromuscular continuo.
- Muerte o transición a medidas de confort dentro de las 24 horas.
- Traslado a otro hospital desde el servicio de urgencias.
- Ventilación mecánica crónica/domiciliaria.
- Traslado directo desde el servicio de urgencias al quirófano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antes del grupo
Pacientes del departamento de emergencias con ventilación mecánica que reciben sedación estándar posterior a la intubación antes de una iniciativa educativa sobre la importancia de la sedación dirigida basada en el servicio de urgencias
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Atención habitual de la sedación proporcionada en el servicio de urgencias
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Otro: Después del grupo
Pacientes del departamento de emergencias con ventilación mecánica que reciben sedación posterior a la intubación después de una iniciativa educativa destinada a mejorar las prácticas de sedación en el servicio de urgencias
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Las enfermeras y los médicos participarán en los datos de resultados clínicos sobre la importancia de la sedación en el servicio de urgencias y los objetivos de la investigación.
La educación incluirá servicios y conferencias centradas en la importancia de los protocolos de sedación en el resultado del paciente.
El uso de la sedación se evaluará a lo largo del estudio para comprender mejor la percepción y la experiencia de los proveedores con los protocolos de sedación basados en el servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Recuento de participantes elegibles incluidos en el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de puntajes de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) en el rango de sedación profunda
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas (durante ventilación mecánica en urgencias)
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Sedación profunda definida como RASS de -3 a -5 Medida de Sedación vía RASS. Escala: +4 Combativo, +3 Muy agitado, +2 Agitado, +1 Inquieto, 0 Alerta y calma, -1 Somnoliento, -2 Sedación ligera, -3 Sedación moderada, -4 Sedación profunda, -5 No despierta |
Hasta 12 horas (durante ventilación mecánica en urgencias)
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Fiabilidad de las mediciones de la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) durante la atención de rutina en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas (durante ventilación mecánica en urgencias)
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Coeficiente de correlación entre evaluadores
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Hasta 12 horas (durante ventilación mecánica en urgencias)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas (durante ventilación mecánica en urgencias)
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Extubación inadvertida, extracción inadvertida del dispositivo (p.
catéter venoso central, catéter urinario), conciencia con eventos de parálisis
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Hasta 12 horas (durante ventilación mecánica en urgencias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Días sin ventilador
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Días sin UCI
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Días sin hospital
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Hasta 28 días
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Incidencia de disfunción cerebral aguda (delirio + coma)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Delirio definido como CAM-ICU positivo según lo documentado por la enfermera de cabecera durante la atención de rutina. Coma definido como tener medidas de profundidad de sedación (RASS) en el rango de sedación profunda. |
Hasta 7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días, o por la duración de la hospitalización
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Mortalidad hospitalaria
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Hasta 28 días, o por la duración de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuller BM, Pappal RD, Mohr NM, Roberts BW, Faine B, Yeary J, Sewatsky T, Johnson NJ, Driver BE, Ablordeppey E, Drewry AM, Wessman BT, Yan Y, Kollef MH, Carpenter CR, Avidan MS. Awareness With Paralysis Among Critically Ill Emergency Department Patients: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2022 Oct 1;50(10):1449-1460. doi: 10.1097/CCM.0000000000005626. Epub 2022 Jul 21.
- Fuller BM, Roberts BW, Mohr NM, Pappal RD, Stephens RJ, Yan Y, Carpenter C, Kollef MH, Avidan MS. A study protocol for a multicentre, prospective, before-and-after trial evaluating the feasibility of implementing targeted SEDation after initiation of mechanical ventilation in the emergency department (The ED-SED Pilot Trial). BMJ Open. 2020 Dec 16;10(12):e041987. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041987.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909100
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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