Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsafdelingens sedationspilotforsøg (ED SED Pilot)

29. oktober 2021 opdateret af: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

ED-SED-piloten: et multicenter før-efter-studie for at forbedre sedation i akutafdelingen

ED-SED Piloten er en multicenter, prospektiv før-og-efter undersøgelse udført på 344 mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter på tre akademiske medicinske centre: Washington University i St. Louis School of Medicine (St. Louis, MO), Cooper Hospital fra Rowan University (Camden, NJ) og University of Iowa Carver College of Medicine (Iowa City, IA). Det overordnede mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere målrettet sedation (i form af sedationsdybde) for mekanisk ventilerede ED-patienter for at reducere forekomsten af ​​unødvendig dyb sedation og forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ED-SED-piloten er et multicenter, prospektivt før-og-efter-studie udført på 344 mekanisk ventilerede ED-patienter på tre akademiske medicinske centre. Patienter i før-fasen af ​​undersøgelsen vil modtage sædvanlig pleje efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. Efter at 172 patienter er blevet indskrevet i før-fasen, vil efterforskerne begynde pædagogiske initiativer til at implementere ED-baserede sedationsprotokoller og ordresæt. Forskerholdet vil uddanne udbydere om vigtigheden af ​​sedationsprotokoller på patientresultatet, så de eksisterende protokoller begynder at blive brugt effektivt i ED. Dette uddannelsesinitiativ vil tillade, at målrettet sedation også kan bruges effektivt i ED, hvilket gør det muligt at afprøve interventionen under virkelige forhold. Deltagere i efterfasen vil også modtage standard post-intubationsbehandling efter det behandlende teams skøn, selvom det vil være efter det pædagogiske initiativ, der sigter mod at forbedre post-intubationssedation.

For mere effektivt at bruge sedation i ED, vil efterforskerne indsamle frivillige og anonyme undersøgelser fra ED-sygeplejersker og læger for at vurdere de potentielle facilitatorer og barrierer for overholdelse af retningslinjer anbefalet sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation via en endotracheal tube.
  2. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut neurologisk skade (slagtilfælde, intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, hjertestop, status epilepticus, fulminant leversvigt).
  2. Løbende neuromuskulær blokade.
  3. Død eller overgang til komfortforanstaltninger inden for 24 timer.
  4. Overførsel til et andet hospital fra ED.
  5. Kronisk/hjemmekanisk ventilation.
  6. Overfør direkte fra ED til operationsstuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Før gruppe
Mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter, der modtager standard post-intubationssedation forud for et uddannelsesinitiativ om vigtigheden af ​​ED-baseret målrettet sedation
Andet: Standard sedationspraksis efter intubation
Sædvanlig pleje sedation give i ED
Andet: Efter gruppe
Mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter, der modtager post-intubationssedation efter et uddannelsesinitiativ, der sigter mod at forbedre sedationspraksis i ED
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sygeplejersker og læger vil blive engageret angående de kliniske udfaldsdata om vigtigheden af ​​ED-baseret sedation og formålene med forskningen. Undervisningen vil omfatte in-services og foredrag med fokus på vigtigheden af ​​sedationsprotokoller på patientens udfald. Brugen af ​​sedation vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen for bedre at forstå udbyderes opfattelse af og erfaring med ED-baserede sedationsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal kvalificerede deltagere inkluderet i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score i dybt sedationsområde
Tidsramme: Op til 12 timer (under mekanisk ventilation i akutmodtagelsen)

Dyb sedation defineret som RASS på -3 til -5

Måling af Sedation via RASS. Skala: +4 Kamplysten, +3 Meget ophidset, +2 Ophidset, +1 Rastløs, 0 årvågen og rolig, -1 døsig, -2 Let sedation, -3 Moderat sedation, -4 Dyb sedation, -5 Uophidsende
Op til 12 timer (under mekanisk ventilation i akutmodtagelsen)
Pålideligheden af ​​Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) målinger under rutinepleje i ED
Tidsramme: Op til 12 timer (under mekanisk ventilation i akutmodtagelsen)
Interrater korrelationskoefficient
Op til 12 timer (under mekanisk ventilation i akutmodtagelsen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 timer (under mekanisk ventilation i akutmodtagelsen)
Utilsigtet ekstubering, utilsigtet fjernelse af enheden (f.eks. centralt venekateter, urinkateter), opmærksomhed med lammelseshændelser
Op til 12 timer (under mekanisk ventilation i akutmodtagelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Ventilatorfri dage
Op til 28 dage
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Op til 28 dage
ICU-fri dage
Op til 28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
Hospitalsfri dage
Op til 28 dage
Forekomst af akut hjernedysfunktion (delirium + koma)
Tidsramme: Op til 7 dage

Delirium defineret som værende CAM-ICU positiv som dokumenteret af sengesygeplejerske under rutinepleje.

Koma defineret som måling af sedationsdybde (RASS) i det dybe sedationsområde.
Op til 7 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage eller for varigheden af ​​indlæggelsen
Hospitalsdødelighed
Op til 28 dage eller for varigheden af ​​indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Cooper University Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af data genereret af dette forsøg er en vigtig del af de foreslåede aktiviteter. Data vil blive delt med andre efterforskere gennem akademisk etablerede midler, efter behov og passende. Datasæt genereret fra forsøget vil være tilgængelige fra den overordnede undersøgelses hovedinvestigator på rimelig anmodning. Samarbejde med andre efterforskere opmuntres. Resultaterne vil blive formidlet via publicering i et peer-reviewet tidsskrift og præsentation på landsmøder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Standard sedationspraksis efter intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner