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急诊科镇静试验 (ED SED Pilot)

2021年10月29日 更新者：Brian Fuller、Washington University School of Medicine

ED-SED 试点：一项改善急诊科镇静的多中心前后研究

ED-SED Pilot 是一项多中心、前瞻性、前后对比研究，对三个学术医疗中心的 344 名机械通气急诊科患者进行了研究：华盛顿大学圣路易斯医学院（密苏里州圣路易斯）、库珀医院罗文大学（新泽西州卡姆登）和爱荷华大学卡弗医学院（爱荷华州爱荷华城）。 总体目标是评估对机械通气 ED 患者实施靶向镇静（在镇静深度方面）的可行性，以减少不必要的深度镇静的发生率并改善临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ED-SED Pilot 是一项多中心、前瞻性、前后对比研究，对三个学术医疗中心的 344 名机械通气 ED 患者进行了研究。 研究前阶段的患者将在机械通气开始后接受常规护理。 在前一阶段招募了 172 名患者后，研究人员将开始教育计划，以实施基于 ED 的镇静方案和医嘱集。 研究小组将就镇静方案对患者结果的重要性对提供者进行教育，以便现有方案开始在 ED 中有效使用。 这一教育举措也将使有针对性的镇静在 ED 中得到有效使用，从而使干预措施能够在现实条件下进行测试。 后阶段的参与者还将接受治疗团队自行决定的标准插管后护理，尽管这将在旨在改善插管后镇静的教育计划之后进行。

为了更有效地在 ED 中使用镇静，研究人员将从 ED 护士和医生那里收集自愿和匿名调查，以评估遵守指南推荐的镇静的潜在促进因素和障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过气管插管进行机械通气。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。

排除标准：

  1. 急性神经损伤（中风、颅内出血、创伤性脑损伤、心脏骤停、癫痫持续状态、暴发性肝功能衰竭）。
  2. 持续的神经肌肉阻滞。
  3. 24 小时内死亡或过渡到舒适措施。
  4. 从急诊部转移到另一家医院。
  5. 慢性/家庭机械通气。
  6. 直接从急诊室转移到手术室。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：组前
接受标准插管后镇静的机械通气急诊科患者，然后再开展有关基于 ED 的靶向镇静重要性的教育活动
其他：标准插管后镇静措施
急诊室提供常规护理镇静
其他：组后
机械通气急诊科患者在接受旨在改善急诊镇静实践的教育计划后接受插管后镇静
行为的：教育
护士和医生将参与有关基于 ED 镇静的重要性的临床结果数据和研究目标。 教育将包括在职和讲座，重点是镇静方案对患者结果的重要性。 镇静的使用将在整个研究过程中进行评估，以便更好地了解提供者对基于 ED 的镇静方案的看法和经验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募
大体时间：通过学习完成，平均1年
研究中符合条件的参与者人数
通过学习完成，平均1年
深度镇静范围内里士满激越-镇静量表 (RASS) 得分的比例
大体时间：长达 12 小时（在急诊室机械通气期间）

深度镇静定义为 -3 至 -5 的 RASS

通过 RASS 测量镇静。 量表：+4 好斗，+3 非常激动，+2 激动，+1 不安，0 警觉和冷静，-1 昏昏欲睡，-2 轻度镇静，-3 中度镇静，-4 深度镇静，-5 无法唤醒
长达 12 小时（在急诊室机械通气期间）
急诊室常规护理期间里士满激越-镇静量表 (RASS) 测量的可靠性
大体时间：长达 12 小时（在急诊室机械通气期间）
评分者间相关系数
长达 12 小时（在急诊室机械通气期间）
不良事件
大体时间：长达 12 小时（在急诊室机械通气期间）
意外拔管、意外移除设备（例如 中心静脉导管、导尿管）、麻痹事件意识
长达 12 小时（在急诊室机械通气期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：最多 28 天
无呼吸机天数
最多 28 天
在ICU的停留时间
大体时间：最多 28 天
无ICU天数
最多 28 天
住院时间
大体时间：最多 28 天
无住院日
最多 28 天
急性脑功能障碍（谵妄+昏迷）的发生率
大体时间：最多 7 天

谵妄定义为床边护士在常规护理期间记录的 CAM-ICU 阳性。

昏迷定义为在深度镇静范围内具有镇静深度测量值 (RASS)。
最多 7 天
死亡
大体时间：最多 28 天，或住院期间
住院死亡率
最多 28 天，或住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

University of Iowa
Cooper University Health Care

调查人员

  • 首席研究员：Brian Fuller, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月2日

研究完成 (实际的)

2021年9月12日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201909100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

共享该试验产生的数据是拟议活动的重要组成部分。 在必要和适当的情况下，将通过学术上建立的方式与其他研究人员共享数据。 试验产生的数据集将在合理要求下从总体研究的主要研究者处获得。 鼓励与其他调查人员合作。 结果将通过在同行评审的期刊上发表和在全国会议上发表来传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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