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中心性漿液性脈絡網膜症における汎黄斑対最小マイクロパルスレーザー療法

2020年6月6日 更新者：Igor Kozak、Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

中心性漿液性脈絡網膜症における汎黄斑レーザー治療と最小マイクロパルスレーザー治療の比較

中心性漿液性網膜症は、網膜下液の蓄積を特徴とし、視力の大幅な低下をもたらす病因がよくわかっていない疾患です。 マイクロパルスレーザー治療は、急性型と慢性型の両方の CSR の治療に使用され、成功を収めています (1)。 この治療では、目に見えない損傷のないレーザーショットが患部に照射され、蓄積された体液の吸収につながると考えられています。 体液吸収のメカニズムは不明です。 適切な治療プロトコルがいくつかあります (2、3)。 最も一般的に報告されているのは、最小限のプロトコルといわゆる汎黄斑プロトコルです。 ただし、それらの臨床効果を評価する比較研究はありません。

この試験の目的は、2 つのレーザー パラメータ設定を使用して、中心性漿液性脈絡網膜症 (CSR) の治療効果を比較することです。 これらには、最小限のプロトコルと汎眼プロトコルが含まれます。 577 nm と 810 nm の 2 つの波長が使用され、致死量以下の光刺激を生成するために残りのパラメーターが定義されます。 構造的および機能的な転帰は、治療の前後で比較され、治療の繰り返し回数やレスキュー治療の必要性などの指標も示されます。 私たちは、どのレーザーアームがより良い臨床転帰につながるかを示すことを目指しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、中心性漿液性脈絡網膜症のマイクロパルス レーザー治療を 2 つの治療群で比較、前向き、介入、多施設、無作為化した研究です。

  1. 6ヶ月未満。 治療: 最小限 vs. 汎斑 (無作為化)
  2. > 6ヶ月。 治療: Panmacular のみ

治療アーム - レーザー設定の説明:

「Minimal / PLACE」治療の場合（倍率1.05倍のMainsterコンタクトレンズ）：

波長 810nm または 577nm、出力 810 nm では 0.75 ワット、577 nm では 0.15 ワット、両方の波長でデューティ サイクル 5%、スポット サイズ 810 nm で 125um、577 nm で 100um、持続時間 0.3 秒 両方の波長で 0.3 秒、スポット数両方の波長で 100 ～ 120

「Panmacular」治療の場合 (Mainster lens mag 1.05x):

波長 810nm または 577nm、出力 810 nm では 1.70 ワット、577 nm では 0.425 ワット、両方の波長でデューティ サイクル 5%、両方の波長でスポット サイズ 50um、持続時間 0.3 秒 両方の波長で 0.3 秒、両方のスポット数 400 ～ 450波長

すべての治療は、インフォームド コンセントに従い、治療眼の処置の 3 回前に点眼薬を使用して局所麻酔下で行われます。 フォローアップは 6 週間ごとに行い、最後のフォローアップは 6 か月に 1 回行います。 各フォローアップ訪問には、視力測定、眼圧、細隙灯検査、VFおよびOCT検査が含まれます。

主要なエンドポイント:

  1. ETRDSチャートで測定した視力（治療前後の文字数）
  2. -OCT検査によって評価される網膜下液の完全な解像度（治療前後の網膜中心部の厚さのミクロン、網膜下液の有無）

二次エンドポイント:

  1. 視野 - Humphrey 10-2 プロトコル (治療前後の dB 値)
  2. 視力・体質改善に必要な施術回数（レーザー回数）
  3. レスキュー率 - 抗血管新生薬または経口エプレレノンの硝子体内注射を必要とする眼の数

リスク: 治療に反応しない場合、代わりのレスキュー治療 (硝子体内注射または経口エプレレノン) が患者に提供されます。

利点: 研究に参加している患者は、標準的な治療を受けることができます。 参加は完全に任意であり、研究から撤退した場合、患者は承認された代替の治療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • コンタクト：
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • 電話番号：066536161

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CSR と診断されたのは 6 か月前未満 マイクロパルスレーザー治療を受け、経過観察を続ける意思がある

除外基準:

  • 強度の近視 その他の重大な黄斑疾患、CSR のためのその他の治療 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最小限のマイクロパルス アーム

波長 810 577 出力 0.75 W 0.15 W DC 5% 5% スポットサイズ 125um 100um 持続時間 0.3 秒 0.3 秒 スポット数 100-120 100-120

.
手順：マイクロパルスレーザー光刺激
この治療では、目に見えない損傷のないレーザーショットが患部に照射され、蓄積された網膜液が吸収されると考えられています。 コンタクトレンズは局所麻酔と一緒に使用されます。手順に続いて、眼はバランスのとれた塩溶液で洗浄されます。
実験的：パンマキュラー マイクロパルス アーム
波長 810 577 出力 1.7 W 0.425 W DC 5% 5% スポットサイズ 500um 500um 持続時間 0.3 秒 0.3 秒 スポット数 400-450 400-450
手順：マイクロパルスレーザー光刺激
この治療では、目に見えない損傷のないレーザーショットが患部に照射され、蓄積された網膜液が吸収されると考えられています。 コンタクトレンズは局所麻酔と一緒に使用されます。手順に続いて、眼はバランスのとれた塩溶液で洗浄されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：6ヶ月
BCVAはETDRSチャートを使用して測定され、文字数は治療前、フォローアップ中、および最後の訪問時に比較されます。
6ヶ月
網膜下液の解像度
時間枠：6ヶ月
この結果は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されます。 中央網膜の厚さのミクロンは、治療前、フォローアップ中、および最後の来院時に比較されます。 網膜下液の有無を記録します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野検査
時間枠：6ヶ月
これは Humphry VF アナライザーによって評価されます - 10-2 プロトコルと dB 値は、治療前、フォローアップ中、および最後の来院時に比較されます。
6ヶ月
再治療の必要性
時間枠：6ヶ月
マイクロパルス治療に応答せず、抗血管新生剤の硝子体内注射または経口エプレレノンのいずれかによるレスキュー治療を必要とした眼の数を記録し、レーザー群間で比較する。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

協力者

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密保持のため、個々の患者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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