Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panmakulær versus minimal mikropulslaserterapi ved central serøs chorioretinopati

6. juni 2020 opdateret af: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Sammenligning af panmakulær versus minimal mikropulslaserterapi ved central serøs chorioretinopati

Central serøs retinopati er en sygdom med dårligt forstået ætiologi karakteriseret ved ophobning af subretinal væske og fører til signifikant fald i synet. Mikropulslaserterapi er med succes blevet brugt til behandling af CSR af både akutte og kroniske typer (1). I denne behandling afgives usynlige, ikke-skadelige laserskud til det berørte område, som menes at føre til absorption af akkumuleret væske. Mekanismen for væskeresorption er uklar. Der er flere behandlingsprotokoller på plads (2, 3). Oftest rapporteret er minimal protokol og såkaldt panmakulær protokol. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse mellem dem, der vurderer deres kliniske effekt.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne behandlingseffektivitet ved central serøs chorioretinopati (CSR) ved hjælp af to laserparametre. Disse vil omfatte minimale og panmakulære protokoller. To bølgelængder vil blive brugt 577 nm og 810 nm, for hvilke resten af ​​parametrene vil blive defineret for at producere subletal fotostimulering. Strukturelle og funktionelle resultater vil blive sammenlignet før og efter behandling samt mål som antal gentagne behandlinger eller behov for redningsbehandling. Vi sigter efter at vise, hvilken af ​​laserarmene, der vil føre til bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er en komparativ, prospektiv, interventionel, multicenter, randomiseret undersøgelse af mikropulslaserbehandling af central serøs chorioretinopati med 2 behandlingsarme:

  1. < 6 måneder. Behandling: Minimal vs. Panmacular (randomiseret)
  2. > 6 måneder. Behandling: Kun panmakulær

Behandlingsarme - beskrivelse af laserindstillinger:

Til "Minimal / PLACE" behandling (Mainster kontaktlinse med forstørrelse på 1,05x):

Bølgelængde 810nm eller 577nm, Effekt 0,75 Watt for 810 nm eller 0,15 Watt for 577 nm, Duty Cycle 5% for begge bølgelængder, Spotstørrelse 125um for 810 nm og 100um for 577 03 sek. 100-120 for begge bølgelængder

Til "Panmacular" behandling (Mainster linse mag 1,05x):

Bølgelængde 810nm eller 577nm, Effekt 1,70 Watt for 810 nm eller 0,425 Watt for 577 nm, Duty Cycle 5% for begge bølgelængder, Spotstørrelse 50um for begge bølgelængder, Varighed 0,3 sek. 0,4 sek. for begge 0,4 sek. bølgelængder

Alle behandlinger vil blive udført efter informeret samtykke og under topisk anæstesi med øjendråber 3x før proceduren i behandlingsøjet/-øjnene. Opfølgning vil være hver 6. uge med sidste efter 6 måneder. Hvert opfølgningsbesøg vil omfatte synsstyrkemåling, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, VF- og OCT-undersøgelser.

Primære endepunkter:

  1. Synsstyrke målt ved ETRDS-diagram (antal bogstaver før og efter behandling
  2. Fuldstændig opløsning af subretinal væske som vurderet ved OCT-undersøgelse (mikroner af central retinal tykkelse før og efter behandling; tilstedeværelse/fravær af subretinal væske)

Sekundære endepunkter:

  1. Synsfelt - Humphrey 10-2 protokol (dB værdi før og efter behandling)
  2. Antal behandlinger, der kræves for at forbedre synet/strukturen (antal lasersessioner)
  3. Redningshastighed - antal øjne, der kræver intravitreal injektion af anti-angiogene midler eller oral eplerenon

Risici: Manglende respons på terapi, i hvilket tilfælde alternative redningsbehandlinger (intravitreal injektion eller oral eplerenon) vil blive tilbudt patienten.

Fordele: Patient, der deltager i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling. Deltagelse vil være helt frivillig og i tilfælde af at trække sig ud af undersøgelsen vil patienten modtage alternative godkendte behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 066536161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CSR diagnosticeret < 6 måneder siden Vilje til at gennemgå mikropulslaserbehandling og holde opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed Anden væsentlig makulær sygdom, anden behandling for CSR Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimal mikropulsarm

Bølgelængde 810 577 Effekt 0,75 W 0,15 W DC 5% 5% Spotstørrelse 125um 100um Varighed 0,3 sek 0,3 sek Antal spots 100-120 100-120

.
Procedure: Mikropuls laser fotostimulering
I denne behandling afgives usynlige, ikke-skadelige laserskud til det berørte område, som menes at føre til absorption af akkumuleret nethindevæske. Kontaktlinser vil blive brugt sammen med topisk anæstesi. Efter proceduren vil øjet blive vasket med afbalanceret saltopløsning.
Eksperimentel: Panmakulær mikropulsarm
Bølgelængde 810 577 Effekt 1,7 W 0,425 W DC 5% 5% Spotstørrelse 500um 500um Varighed 0,3 sek 0,3 sek Antal spots 400-450 400-450
Procedure: Mikropuls laser fotostimulering
I denne behandling afgives usynlige, ikke-skadelige laserskud til det berørte område, som menes at føre til absorption af akkumuleret nethindevæske. Kontaktlinser vil blive brugt sammen med topisk anæstesi. Efter proceduren vil øjet blive vasket med afbalanceret saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
BCVA vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer, og antallet af bogstaver vil blive sammenlignet før behandling og under opfølgning og ved sidste besøg.
6 måneder
Opløsning af subretinal væske
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT). Mikron af central nethindetykkelse vil blive sammenlignet før behandling og under opfølgning og ved sidste besøg. Tilstedeværelse/fravær af subretinal væske vil blive registreret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet af Humphry VF analysator - 10-2 protokol og dB værdier vil blive sammenlignet før behandling, under opfølgning og ved sidste besøg.
6 måneder
Behov for genbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af øjne, som ikke har reageret på mikropulsbehandling og krævet redningsbehandling, enten intravitreal injektion af anti-angiogent middel eller oral eplerenon, vil blive registreret og sammenlignet mellem lasergrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af patienthemmeligheden planlægger vi ikke at dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med Mikropuls laser fotostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner