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Panmacular Versus Minimal Micropulse Laser Therapy nella corioretinopatia sierosa centrale

6 giugno 2020 aggiornato da: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Confronto tra terapia laser panmaculare e minima a microimpulsi nella corioretinopatia sierosa centrale

La retinopatia sierosa centrale è una malattia di eziologia poco conosciuta caratterizzata dall'accumulo di liquido sottoretinico e che porta a una significativa diminuzione della vista. La terapia laser a micropulse è stata utilizzata con successo nel trattamento della CSR sia di tipo acuto che cronico (1). In questo trattamento vengono erogati colpi laser invisibili e non dannosi nell'area interessata che si ritiene portino all'assorbimento del fluido accumulato. Il meccanismo di riassorbimento dei fluidi non è chiaro. Esistono diversi protocolli di trattamento in atto (2, 3). I più comunemente riportati sono il protocollo minimo e il cosiddetto protocollo panmacolare. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo tra di loro che valuti la loro efficacia clinica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento nella corioretinopatia sierosa centrale (CSR) utilizzando due impostazioni dei parametri laser. Questi includeranno protocolli minimi e panmaculari. Verranno utilizzate due lunghezze d'onda 577nm e 810 nm per le quali verranno definiti i restanti parametri al fine di produrre fotostimolazione subletale. I risultati strutturali e funzionali saranno confrontati prima e dopo il trattamento, nonché misure come il numero di trattamenti ripetuti o la necessità di un trattamento di salvataggio. Il nostro obiettivo è mostrare quale dei bracci laser porterà a migliori risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio comparativo, prospettico, interventistico, multicentrico, randomizzato sul trattamento laser a microimpulsi della corioretinopatia sierosa centrale con 2 bracci di trattamento:

  1. < 6 mesi. Trattamento: minimo vs. panmaculare (randomizzato)
  2. > 6 mesi. Trattamento: solo Panmacular

Bracci terapeutici - descrizione delle impostazioni del laser:

Per il trattamento "Minimal / PLACE" (lente a contatto Mainster con ingrandimento 1,05x):

Lunghezza d'onda 810nm o 577nm, Potenza 0,75 Watt per 810 nm o 0,15 Watt per 577 nm, Duty Cycle 5% per entrambe le lunghezze d'onda, Dimensione spot 125um per 810 nm e 100um per 577 nm, Durata 0,3 sec 0,3 sec per entrambe le lunghezze d'onda, Numero di spot 100-120 per entrambe le lunghezze d'onda

Per il trattamento "Panmaculare" (lente Mainster mag 1.05x):

Lunghezza d'onda 810nm o 577nm, Potenza 1,70 Watt per 810 nm o 0,425 Watt per 577 nm, Duty Cycle 5% per entrambe le lunghezze d'onda, Dimensione spot 50um per entrambe le lunghezze d'onda, Durata 0,3 sec 0,3 sec per entrambe le lunghezze d'onda, Numero di spot 400-450 per entrambi waveleths

Tutti i trattamenti verranno eseguiti dopo il consenso informato e in anestesia topica utilizzando colliri 3 volte prima della procedura nell'occhio o negli occhi trattati. Il follow-up sarà ogni 6 settimane con quello finale in 6 mesi. Ogni visita di follow-up includerà misurazione dell'acuità visiva, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, esami FV e OCT.

Endpoint primari:

  1. Acuità visiva misurata dal grafico ETRDS (numero di lettere prima e dopo il trattamento
  2. Risoluzione completa del fluido subretinico valutata mediante esame OCT (micron di spessore retinico centrale prima e dopo il trattamento; presenza/assenza di fluido subretinico)

Endpoint secondari:

  1. Campo visivo - Protocollo Humphrey 10-2 (valore in dB prima e dopo il trattamento)
  2. Numero di trattamenti necessari per il miglioramento della vista/della struttura (numero di sessioni laser)
  3. Tasso di salvataggio - numero di occhi che richiedono l'iniezione intravitreale di agenti anti-angiogenici o eplerenone orale

Rischi: mancata risposta alla terapia, nel qual caso al paziente verranno offerti trattamenti di salvataggio alternativi (iniezione intravitreale o eplerenone orale).

Benefici: Il paziente che partecipa allo studio riceverà lo standard di cura. La partecipazione sarà del tutto volontaria e in caso di ritiro dallo studio il paziente riceverà metodi di trattamento alternativi approvati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • Contatto:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • Numero di telefono: 066536161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CSR diagnosticato <6 mesi fa Disponibilità a sottoporsi a trattamento laser a micropulsazioni e mantenere le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Miopia elevata Altra malattia maculare significativa, altro trattamento per CSR Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Minimal Micropulse

Lunghezza d'onda 810 577 Potenza 0,75 W 0,15 W CC 5% 5% Dimensione spot 125um 100um Durata 0,3 sec 0,3 sec Numero di spot 100-120 100-120

.
Procedura: Fotostimolazione laser a microimpulsi
In questo trattamento vengono erogati colpi laser invisibili e non dannosi nell'area interessata che si ritiene portino all'assorbimento del liquido retinico accumulato. Le lenti a contatto verranno utilizzate insieme all'anestesia topica. Dopo la procedura, l'occhio verrà lavato con una soluzione salina bilanciata.
Sperimentale: Braccio Panmacular Micropulse
Lunghezza d'onda 810 577 Potenza 1,7 W 0,425 W CC 5% 5% Dimensione spot 500um 500um Durata 0,3 sec 0,3 sec Numero di spot 400-450 400-450
Procedura: Fotostimolazione laser a microimpulsi
In questo trattamento vengono erogati colpi laser invisibili e non dannosi nell'area interessata che si ritiene portino all'assorbimento del liquido retinico accumulato. Le lenti a contatto verranno utilizzate insieme all'anestesia topica. Dopo la procedura, l'occhio verrà lavato con una soluzione salina bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
BCVA sarà misurato utilizzando i grafici ETDRS e il numero di lettere sarà confrontato prima del trattamento e durante il follow-up e all'ultima visita.
6 mesi
Risoluzione del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarà valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Micron di spessore retinico centrale saranno confrontati prima del trattamento e durante il follow-up e all'ultima visita. Verrà registrata la presenza/assenza di fluido sottoretinico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato dall'analizzatore Humphry VF - protocollo 10-2 e i valori dB saranno confrontati prima del trattamento, durante il follow-up e all'ultima visita.
6 mesi
Necessità di ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di occhi che non hanno risposto al trattamento con micropulse e che hanno richiesto un trattamento di salvataggio o iniezione intravitreale di agente anti-angiogenico o eplerenone orale sarà registrato e confrontato tra i gruppi laser.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della riservatezza del paziente, non prevediamo di condividere i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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