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중심장액맥락망막병증에서 Panmacular 대 Minimal Micropulse 레이저 치료

2020년 6월 6일 업데이트: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

중심장액맥락망막병증에서 Panmacular와 Minimal Micropulse Laser 치료의 비교

중심 장액성 망막병증은 망막하액의 축적을 특징으로 하는 병인이 잘 이해되지 않고 시력이 현저하게 저하되는 질병입니다. 마이크로 펄스 레이저 요법은 급성 및 만성 유형의 CSR 치료에 성공적으로 사용되었습니다(1). 보이지 않는 이 치료에서는 손상되지 않는 레이저 샷이 축적된 체액의 흡수로 이어지는 것으로 여겨지는 해당 부위에 전달됩니다. 체액 흡수의 메커니즘은 불분명합니다. 여러 치료 프로토콜이 있습니다(2, 3). 가장 일반적으로 보고되는 것은 최소 프로토콜과 소위 panmacular 프로토콜입니다. 그러나 이들 간의 임상적 효능을 평가한 비교 연구는 없다.

이 시험의 목적은 두 가지 레이저 매개변수 설정을 사용하여 중심성 장액 맥락망막병증(CSR)의 치료 효능을 비교하는 것입니다. 여기에는 최소 및 panmacular 프로토콜이 포함됩니다. 577nm 및 810nm의 두 파장이 사용되며 준치명적인 광자극을 생성하기 위해 나머지 매개변수가 정의됩니다. 구조적 및 기능적 결과는 치료 전후와 반복 치료 횟수 또는 구조 치료의 필요성과 같은 척도를 비교합니다. 우리는 어떤 레이저 팔이 더 나은 임상 결과로 이어질지 보여주려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 2개의 치료군을 사용한 중심성 장액 맥락망막병증의 미세 펄스 레이저 치료에 대한 비교, 전향적, 중재적, 다기관, 무작위 연구입니다.

  1. < 6개월. 치료: 최소 대 Panmacular(무작위)
  2. > 6개월. 치료: Panmacular 전용

치료 팔 - 레이저 설정 설명:

"Minimal / PLACE" 치료용(배율 1.05배의 Mainster 콘택트 렌즈):

파장 810nm 또는 577nm, 전력 810nm의 경우 0.75와트 또는 577nm의 경우 0.15와트, 두 파장 모두 듀티 사이클 5%, 스폿 크기 810nm의 경우 125um 및 577nm의 경우 100um, 두 파장의 지속 시간 0.3초 0.3초, 스팟 수 두 파장에 대해 100-120

"Panmacular" 치료용(Mainster lens mag 1.05x):

파장 810nm 또는 577nm, 전력 810nm의 경우 1.70와트 또는 577nm의 경우 0.425와트, 두 파장 모두 듀티 사이클 5%, 두 파장 모두 스폿 크기 50um, 두 파장 모두 지속 시간 0.3초 0.3초, 두 파장 모두 스폿 수 400-450 파장

모든 치료는 정보에 입각한 동의 후 치료 눈에 시술하기 전에 3회 점안액을 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다. 후속 조치는 6개월에 마지막으로 6주마다 이루어집니다. 각 후속 방문에는 시력 측정, 안압, 세극등 검사, VF 및 OCT 검사가 포함됩니다.

기본 종점:

  1. ETRDS 차트로 측정한 시력(치료 전후의 문자 수)
  2. OCT 검사로 평가한 완전한 망막하액 분해능(치료 전후 중앙 망막 두께의 미크론, 망막하액의 유무)

보조 종점:

  1. 시야 - Humphrey 10-2 프로토콜(치료 전후 dB 값)
  2. 시력/구조 개선에 필요한 치료 횟수(레이저 횟수)
  3. 구조율 - 항혈관형성제 또는 경구용 에플레레논의 유리체강내 주사가 필요한 눈의 수

위험: 대체 구조 치료(유리체강내 주사 또는 경구 에플레레논)가 환자에게 제공되는 치료에 대한 무반응.

혜택: 연구에 참여하는 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 참여는 전적으로 자발적이며 연구 참여를 철회하는 경우 환자는 승인된 대체 치료 방법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • 연락하다:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • 전화번호: 066536161

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CSR 진단 < 6개월 전 미세 펄스 레이저 치료를 받을 의향 및 후속 방문 유지

제외 기준:

  • 고도 근시 기타 유의한 황반 질환, CSR에 대한 기타 치료법 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최소 마이크로펄스 암

파장 810 577 전력 0.75W 0.15W DC 5% 5% 스폿 크기 125um 100um 지속 시간 0.3초 0.3초 스폿 수 100-120 100-120

.
절차: 마이크로펄스 레이저 광자극
눈에 보이지 않는 이 치료에서는 축적된 망막액의 흡수로 이어지는 것으로 여겨지는 영향을 받은 부위에 비손상 레이저 주사가 전달됩니다. 콘택트 렌즈는 국소 마취와 함께 사용됩니다. 시술 후 균형 잡힌 소금 용액으로 눈을 씻을 것입니다.
실험적: Panmacular Micropulse 팔
파장 810 577 전력 1.7 W 0.425 W DC 5% 5% 스폿 크기 500um 500um 지속 시간 0.3초 0.3초 스폿 수 400-450 400-450
절차: 마이크로펄스 레이저 광자극
눈에 보이지 않는 이 치료에서는 축적된 망막액의 흡수로 이어지는 것으로 여겨지는 영향을 받은 부위에 비손상 레이저 주사가 전달됩니다. 콘택트 렌즈는 국소 마취와 함께 사용됩니다. 시술 후 균형 잡힌 소금 용액으로 눈을 씻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 6 개월
ETDRS 차트를 사용하여 BCVA를 측정하고 치료 전과 후속 조치 및 마지막 방문에서 문자 수를 비교합니다.
6 개월
망막하액의 해상도
기간: 6 개월
이 결과는 광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 평가됩니다. 중앙 망막 두께의 미크론은 치료 전과 후속 조치 및 마지막 방문 시 비교됩니다. 망막하액의 존재/부재가 기록될 것이다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 검사
기간: 6 개월
이는 Humphry VF 분석기 - 10-2 프로토콜에 의해 평가되며 dB 값은 치료 전, 후속 조치 중 및 마지막 방문 시 비교됩니다.
6 개월
재치료의 필요성
기간: 6 개월
미세 펄스 치료에 반응하지 않고 항혈관신생제의 유리체강내 주사 또는 경구 에플레레논의 구조 치료가 필요한 눈의 수를 기록하고 레이저 그룹 간에 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

협력자

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 기밀로 인해 개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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