Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panmacular versus Minimal Micropulse Laser Therapy Central Serous Chorioretinopathy

lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Panmakulaarisen ja minimaalisen mikropulssilaserhoidon vertailu keskusseroosissa korioretinopatiassa

Sentraalinen seroottinen retinopatia on sairaus, jonka etiologia on huonosti ymmärretty, ja jolle on ominaista verkkokalvon alaisen nesteen kertyminen ja joka johtaa merkittävään näön heikkenemiseen. Mikropulssilaserhoitoa on käytetty menestyksekkäästi sekä akuutin että kroonisen CSR:n hoidossa (1). Tässä hoidossa vaurioituneelle alueelle annetaan näkymättömiä, vahingoittamattomia laserkuvia, joiden uskotaan johtavan kertyneen nesteen imeytymiseen. Nesteen resorption mekanismi on epäselvä. Käytössä on useita hoitoprotokollia (2, 3). Yleisimmin raportoitu minimiprotokolla ja niin sanottu panmakulaarinen protokolla. Niiden välillä ei kuitenkaan ole vertailevaa tutkimusta, jossa arvioitaisiin niiden kliinistä tehoa.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata hoidon tehokkuutta sentraalisessa seroosissa korioretinopatiassa (CSR) käyttämällä kahta laserparametriasetusta. Ne sisältävät minimaaliset ja panmacular-protokollat. Käytetään kahta aallonpituutta 577 nm ja 810 nm, joille loput parametrit määritellään subletaalin fotostimulaation tuottamiseksi. Rakenteellisia ja toiminnallisia tuloksia verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä toimenpiteitä, kuten toistuvien hoitojen määrää tai pelastushoidon tarvetta. Pyrimme näyttämään, mikä laserkäsivarsista johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on vertaileva, prospektiivinen, interventio, monikeskus, satunnaistettu tutkimus keskusseroosisen korioretinopatian mikropulssilaserhoidosta kahdella hoitohaaralla:

  1. < 6 kuukautta. Hoito: Minimal vs. Panmacular (satunnaistettu)
  2. > 6 kuukautta. Hoito: Vain panmakulaarinen

Hoitovarret - laserasetusten kuvaus:

"Minimal / PLACE" -hoitoon (pääpiilolinssi 1,05-kertaisella suurennuksella):

Aallonpituus 810 nm tai 577 nm, teho 0,75 wattia 810 nm tai 0,15 wattia 577 nm, käyttöjakso 5% molemmille aallonpituuksille, pisteen koko 125um 810 nm:lle ja 100 um aallonpituudelle 577 nm, kestoaika 0,3 nm. 100-120 molemmille aallonpituuksille

"Panmacular"-hoitoon (päälinssi mag 1,05x):

Aallonpituus 810 nm tai 577 nm, teho 1,70 wattia 810 nm tai 0,425 wattia 577 nm, käyttöjakso 5 % molemmilla aallonpituuksilla, pisteen koko 50 um molemmilla aallonpituuksilla, kesto 0,3 s 0,3 s molemmilla 0 4 spottia aallonpituudet

Kaikki hoidot suoritetaan tietoisen suostumuksen jälkeen ja paikallispuudutuksessa käyttäen silmätippoja 3x ennen toimenpidettä hoidettavaan silmään. Seuranta tehdään 6 viikon välein ja viimeinen 6 kuukauden välein. Jokainen seurantakäynti sisältää näöntarkkuuden mittauksen, silmänpaineen, rakolampun tutkimuksen, VF- ja OCT-tutkimukset.

Ensisijaiset päätepisteet:

  1. Näöntarkkuus mitattuna ETRDS-kaaviolla (kirjainten lukumäärä ennen ja jälkeen hoidon
  2. Täydellinen verkkokalvon nesteen erotuskyky arvioituna OCT-tutkimuksella (keskikalvon paksuuden mikrometriä ennen ja jälkeen hoidon; verkkokalvon alaisen nesteen olemassaolo/puuttuminen)

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Näkökenttä – Humphrey 10-2 -protokolla (dB-arvo ennen hoitoa ja sen jälkeen)
  2. Näön/rakenteen parantamiseen tarvittavien hoitojen määrä (laserhoitokertojen määrä)
  3. Pelastusnopeus - silmien lukumäärä, jotka vaativat antiangiogeenisten aineiden tai oraalisen eplerenonin lasiaisensisäisen injektion

Riskit: Hoitoon ei reagoida, jolloin potilaalle tarjotaan vaihtoehtoisia pelastushoitoja (injektio lasiaiseen tai oraalinen eplerenoni).

Edut: Tutkimukseen osallistuva potilas saa normaalia hoitoa. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja jos hän vetäytyy tutkimuksesta, potilas saa vaihtoehtoisia hyväksyttyjä hoitomenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • Puhelinnumero: 066536161

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CSR diagnosoitu < 6 kuukautta sitten Halukkuus mikropulssilaserhoitoon ja seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea likinäköisyys Muu merkittävä makulasairaus, muu CSR-hoito Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minimaalinen mikropulssivarsi

Aallonpituus 810 577 Teho 0,75 W 0,15 W DC 5 % 5 % Pistekoko 125um 100um Kesto 0,3 s 0,3 s Pistemäärä 100-120 100-120

.
Menettely: Mikropulssi laser fotostimulaatio
Tässä hoidossa vaurioituneelle alueelle annetaan näkymättömiä, vahingoittamattomia laserkuvia, joiden uskotaan johtavan kertyneen verkkokalvonesteen imeytymiseen. Piilolinssejä käytetään yhdessä paikallispuudutuksen kanssa. Toimenpiteen jälkeen silmä pestään tasapainotetulla suolaliuoksella.
Kokeellinen: Panmacular Micropulse Varsi
Aallonpituus 810 577 Teho 1,7 W 0,425 W DC 5 % 5 % Pistekoko 500um 500um Kesto 0,3 s 0,3 s Pistemäärä 400-450 400-450
Menettely: Mikropulssi laser fotostimulaatio
Tässä hoidossa vaurioituneelle alueelle annetaan näkymättömiä, vahingoittamattomia laserkuvia, joiden uskotaan johtavan kertyneen verkkokalvonesteen imeytymiseen. Piilolinssejä käytetään yhdessä paikallispuudutuksen kanssa. Toimenpiteen jälkeen silmä pestään tasapainotetulla suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BCVA mitataan käyttämällä ETDRS-kaavioita ja kirjainten määrää verrataan ennen hoitoa ja seurannan aikana ja viimeisellä käynnillä.
6 kuukautta
Subretinaalisen nesteen resoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT). Verkkokalvon keskipaksuuden mikroneja verrataan ennen hoitoa ja seurannan aikana ja viimeisellä käynnillä. Subretinaalisen nesteen läsnäolo/puuttuminen tallennetaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen kenttätutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan Humphry VF -analysaattorilla - 10-2-protokolla ja dB-arvoja verrataan ennen hoitoa, seurannan aikana ja viimeisellä käynnillä.
6 kuukautta
Uudelleenhoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden silmien lukumäärä, jotka eivät ole reagoineet mikropulssihoitoon ja vaativat pelastushoitoa joko lasiaisensisäisen antiangiogeenisen aineen tai oraalisen eplerenonin injektion, tallennetaan ja niitä verrataan laserryhmien välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilasluottamuksellisuuden vuoksi emme aio jakaa yksittäisiä potilastietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset Mikropulssi laser fotostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa